Rozšířený přístup k vigilii u solidních nádorů

Kritéria pro zařazení do studia:

1. Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický neléčitelný solidní nádor.
2. Dokončena výroba alespoň 1 lahvičky Vigil, ale nesplnění jednoho nebo více výrobních kritérií pro uvolnění.
3. Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 nebo stav výkonu podle Karnofsky (KPS) / stav výkonu Lansky (LS)≥ 70 %.

4. Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:

   Absolutní počet granulocytů ≥1 000/mm3, Absolutní počet lymfocytů ≥400/mm3, krevní destičky ≥75 000/mm3, hemoglobin ≥ 8,0 mg/dl, celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu*, AST(SGOT)≥ 2x ALT(SGOT)/ALT institucionální horní hranice normálu, kreatinin <1,5 mg/dl

   *Dokumentovaný Gilbertův syndrom může být zvážen po kontrole lékařem

5. Žádná systémová terapie, imunologická terapie nebo výzkumná terapie do 2 týdnů a žádná radiační terapie do 1 týdne před zařazením.
6. Subjekt se zotavil na CTCAE stupeň 1 (kromě parametrů uvedených v bodě 4 výše) nebo lepší ze všech nežádoucích příhod spojených s předchozí terapií nebo chirurgickým zákrokem. Preexistující motorická, senzorická neurologická patologie nebo symptomy nebo dermatologická toxicita musí být obnovena na stupeň CTCAE 2 nebo lepší.
7. Pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude pro vstup do studie vyžadován negativní test séra.
8. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný specifický souhlas protokolu nebo informovaný souhlas rodičů/opatrovníka a souhlas pediatra, je-li to vhodné.

Kritéria vyloučení ze zápisu do studia:

1. Zdravotní stav vyžadující jakoukoli formu chronické systémové imunosupresivní terapie (steroidní nebo jiná) kromě fyziologických náhradních dávek hydrokortizonu nebo ekvivalentu (ne více než 30 mg hydrokortizonu nebo 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) po dobu < 30 dnů.
2. Známá anamnéza jiné malignity, pokud neprodělala kurativní záměrnou terapii bez průkazu tohoto onemocnění po dobu ≥ 3 let, s výjimkou kožního spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu, pokud je definitivně resekován.
3. Příjem více než 2 řádků systémové léčby mezi výrobou Vigil a screeningem tohoto protokolu.
4. Živá vakcína používaná k prevenci infekčního onemocnění podávaná < 30 dnů před zahájením studijní terapie.
5. Pooperační komplikace, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovala účast subjektu ve studii nebo by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
6. Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny s kurativním záměrem (gama nožem nebo chirurgická resekce) a bez známek progrese po dobu ≥ 2 měsíců.
7. Jakákoli zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění s výjimkou diabetu 1. typu na stabilním inzulínovém režimu, hypotyreózy při stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy, vitiligo nebo astma nevyžadující systémové steroidy.
8. Známá infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C.
9. Známá anamnéza alergií nebo citlivosti na gentamicin.
10. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu (včetně zdravotních, psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek), terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zmást výsledky studie, narušovat účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo nejsou v v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.