- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842865
Rozšířený přístup k vigilii u solidních nádorů
Rozšířená přístupová zkouška Vigil (Bi-shRNAfurin a GMCSF Augmented Autologous Tumor Cell Imunotherapy) u pokročilých pevných nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro tuto studii je zvažováno přibližně 40 subjektů, kterým byla odebrána tkáň a vyroben Vigil, ale nevyhověli výrobním kritériím pro uvolnění podle předchozího protokolu Gradalis.
Účastníci budou vedeni ambulantně. Budou monitorovány hematologické funkce, jaterní enzymy, funkce ledvin a elektrolyty. Krev pro analýzy imunitní funkce v reakci na autologní nádorové antigeny bude odebrána při screeningu, 1. den (před podáním Vigilu) v cyklech 2, 4 a 6, konec léčby (EOT); 3 měsíce po EOT a poté každých 6 měsíců pro ty, kteří jsou v reakci na sledování. U subjektů s Ewingovým sarkomem bude při screeningu odebrána krev pro analýzu ctDNA, v den 1 před podáním Vigil v cyklech 2, 3, 4 a 6 a EOT.
Typ studie
Rozšířený typ přístupu
- Středně velká populace
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology - Pediatrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení do studia:
- Histologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický neléčitelný solidní nádor.
- Dokončena výroba alespoň 1 lahvičky Vigil, ale nesplnění jednoho nebo více výrobních kritérií pro uvolnění.
- Stav výkonu ECOG (PS) 0-1 nebo stav výkonu podle Karnofsky (KPS) / stav výkonu Lansky (LS)≥ 70 %.
Normální funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
Absolutní počet granulocytů ≥1 000/mm3, Absolutní počet lymfocytů ≥400/mm3, krevní destičky ≥75 000/mm3, hemoglobin ≥ 8,0 mg/dl, celkový bilirubin ≤ ústavní horní hranice normálu*, AST(SGOT)≥ 2x ALT(SGOT)/ALT institucionální horní hranice normálu, kreatinin <1,5 mg/dl
*Dokumentovaný Gilbertův syndrom může být zvážen po kontrole lékařem
- Žádná systémová terapie, imunologická terapie nebo výzkumná terapie do 2 týdnů a žádná radiační terapie do 1 týdne před zařazením.
- Subjekt se zotavil na CTCAE stupeň 1 (kromě parametrů uvedených v bodě 4 výše) nebo lepší ze všech nežádoucích příhod spojených s předchozí terapií nebo chirurgickým zákrokem. Preexistující motorická, senzorická neurologická patologie nebo symptomy nebo dermatologická toxicita musí být obnovena na stupeň CTCAE 2 nebo lepší.
- Pokud je žena ve fertilním věku, má negativní těhotenský test v moči nebo séru. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude pro vstup do studie vyžadován negativní test séra.
- Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný specifický souhlas protokolu nebo informovaný souhlas rodičů/opatrovníka a souhlas pediatra, je-li to vhodné.
Kritéria vyloučení ze zápisu do studia:
- Zdravotní stav vyžadující jakoukoli formu chronické systémové imunosupresivní terapie (steroidní nebo jiná) kromě fyziologických náhradních dávek hydrokortizonu nebo ekvivalentu (ne více než 30 mg hydrokortizonu nebo 10 mg ekvivalentu prednisonu denně) po dobu < 30 dnů.
- Známá anamnéza jiné malignity, pokud neprodělala kurativní záměrnou terapii bez průkazu tohoto onemocnění po dobu ≥ 3 let, s výjimkou kožního spinocelulárního a bazocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, in situ karcinomu děložního čípku nebo jiného in situ karcinomu, pokud je definitivně resekován.
- Příjem více než 2 řádků systémové léčby mezi výrobou Vigil a screeningem tohoto protokolu.
- Živá vakcína používaná k prevenci infekčního onemocnění podávaná < 30 dnů před zahájením studijní terapie.
- Pooperační komplikace, která by podle názoru ošetřujícího zkoušejícího narušovala účast subjektu ve studii nebo by účast nebyla v nejlepším zájmu pacienta.
- Mozkové metastázy, pokud nejsou léčeny s kurativním záměrem (gama nožem nebo chirurgická resekce) a bez známek progrese po dobu ≥ 2 měsíců.
- Jakákoli zdokumentovaná anamnéza autoimunitního onemocnění s výjimkou diabetu 1. typu na stabilním inzulínovém režimu, hypotyreózy při stabilní dávce substituční léčby štítné žlázy, vitiligo nebo astma nevyžadující systémové steroidy.
- Známá infekce HIV nebo chronická hepatitida B nebo C.
- Známá anamnéza alergií nebo citlivosti na gentamicin.
- Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu (včetně zdravotních, psychiatrických poruch nebo poruch souvisejících se zneužíváním návykových látek), terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zmást výsledky studie, narušovat účast pacienta po celou dobu trvání studie nebo nejsou v v nejlepším zájmu pacienta se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John Nemunaitis, MD, Gradalis, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ghisoli M, Rutledge M, Stephens PJ, Mennel R, Barve M, Manley M, Oliai BR, Murphy KM, Manning L, Gutierrez B, Rangadass P, Walker A, Wang Z, Rao D, Adams N, Wallraven G, Senzer N, Nemunaitis J. Case Report: Immune-mediated Complete Response in a Patient With Recurrent Advanced Ewing Sarcoma (EWS) After Vigil Immunotherapy. J Pediatr Hematol Oncol. 2017 May;39(4):e183-e186. doi: 10.1097/MPH.0000000000000822.
- Ghisoli M, Barve M, Mennel R, Lenarsky C, Horvath S, Wallraven G, Pappen BO, Whiting S, Rao D, Senzer N, Nemunaitis J. Three-year Follow up of GMCSF/bi-shRNA(furin) DNA-transfected Autologous Tumor Immunotherapy (Vigil) in Metastatic Advanced Ewing's Sarcoma. Mol Ther. 2016 Aug;24(8):1478-83. doi: 10.1038/mt.2016.86. Epub 2016 Apr 25.
- Ghisoli M, Barve M, Schneider R, Mennel R, Lenarsky C, Wallraven G, Pappen BO, LaNoue J, Kumar P, Nemunaitis D, Roth A, Nemunaitis J, Whiting S, Senzer N, Fletcher FA, Nemunaitis J. Pilot Trial of FANG Immunotherapy in Ewing's Sarcoma. Mol Ther. 2015 Jun;23(6):1103-1109. doi: 10.1038/mt.2015.43. Epub 2015 Mar 19.
- Senzer N, Barve M, Kuhn J, Melnyk A, Beitsch P, Lazar M, Lifshitz S, Magee M, Oh J, Mill SW, Bedell C, Higgs C, Kumar P, Yu Y, Norvell F, Phalon C, Taquet N, Rao DD, Wang Z, Jay CM, Pappen BO, Wallraven G, Brunicardi FC, Shanahan DM, Maples PB, Nemunaitis J. Phase I trial of "bi-shRNAi(furin)/GMCSF DNA/autologous tumor cell" vaccine (FANG) in advanced cancer. Mol Ther. 2012 Mar;20(3):679-86. doi: 10.1038/mt.2011.269. Epub 2011 Dec 20.
- Oh J, Barve M, Senzer N, Aaron P, Manning L, Wallraven G, Bognar E, Stanbery L, Horvath S, Manley M, Nemunaitis J, Walter A, Rocconi RP. Long-term follow-up of Phase 2A trial results involving advanced ovarian cancer patients treated with Vigil(R) in frontline maintenance. Gynecol Oncol Rep. 2020 Sep 17;34:100648. doi: 10.1016/j.gore.2020.100648. eCollection 2020 Nov. No abstract available. Erratum In: Gynecol Oncol Rep. 2021 Mar 01;36:100740.
- Rocconi RP, Grosen EA, Ghamande SA, Chan JK, Barve MA, Oh J, Tewari D, Morris PC, Stevens EE, Bottsford-Miller JN, Tang M, Aaron P, Stanbery L, Horvath S, Wallraven G, Bognar E, Manning L, Nemunaitis J, Shanahan D, Slomovitz BM, Herzog TJ, Monk BJ, Coleman RL. Gemogenovatucel-T (Vigil) immunotherapy as maintenance in frontline stage III/IV ovarian cancer (VITAL): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 2b trial. Lancet Oncol. 2020 Dec;21(12):1661-1672. doi: 10.1016/S1470-2045(20)30533-7.
- Oh J, Barve M, Matthews CM, Koon EC, Heffernan TP, Fine B, Grosen E, Bergman MK, Fleming EL, DeMars LR, West L, Spitz DL, Goodman H, Hancock KC, Wallraven G, Kumar P, Bognar E, Manning L, Pappen BO, Adams N, Senzer N, Nemunaitis J. Phase II study of Vigil(R) DNA engineered immunotherapy as maintenance in advanced stage ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2016 Dec;143(3):504-510. doi: 10.1016/j.ygyno.2016.09.018. Epub 2016 Sep 24.
Termíny studijních záznamů
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Osteosarkom
- Novotvary, kostní tkáň
- Novotvary, pojivová tkáň
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary
- Sarkom
- Sarkom, Ewing
- Novotvary dělohy
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Imunomodulační činidla
Další identifikační čísla studie
- CL-PTL-132
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bdění
-
Gradalis, Inc.UkončenoRakovina tlustého střevaSpojené státy
-
Technical University of MunichCephalonStaženo
-
Gradalis, Inc.Dokončeno
-
Gradalis, Inc.DokončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůSpojené státy
-
Genuine Research Center, EgyptChemipharm Pharmaceutical Industries, EgyptDokončeno
-
Gradalis, Inc.StaženoNovotvary plic | Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Metastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy
-
Gradalis, Inc.DokončenoStádium IV rakoviny vaječníků | Etapa III rakoviny vaječníkůSpojené státy
-
Gradalis, Inc.DokončenoNemalobuněčný karcinom plic | Rakovina jater | Ewingsův sarkomSpojené státy