Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie mezi klasickou laryngeální maskou a I gelem u obézních pacientů s BMI 35-40 během elektivní neabdominální chirurgie.

20. května 2019 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Vyšetřovatelé studují oba supraglotické dýchací přístroje; klasická LMA a I GEL maska ​​jsou vyhovující zařízení poskytující vysoký únikový tlak v dýchacích cestách. Přestože obě zařízení poskytují vysoký únikový tlak v dýchacích cestách, studie Invistigators odhalila, že gelová maska ​​I poskytuje lepší utěsnění s glotickým otvorem a kratší dobu zavádění než cLMA. Oba přístroje rovněž prokázaly účinnou ventilaci, větší hemodynamickou stabilitu a žádnou epizodu hypoxie s minimálními pooperačními komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k výhodám supraglotických zařízení oproti konvenční endotracheální intubaci jsou nyní široce používány při ventilaci. Klasická LMA je jednoduchá dýchací trubice první generace sestávající ze dvou částí, trubice a manžetové perilaryngeální těsnící masky, která je navržena tak, aby poskytovala oválné těsnění kolem laryngeálního vstupu. Je vyroben z lékařského silikonu; může být autoklávován a mnohokrát znovu použit. I gel je nový typ laryngeální masky a nemá nafukovací manžetu. Díky své termoplastické elastomerní struktuře se přesně přizpůsobí supraglotické tkáni vazbou s tělesnou teplotou, čímž se minimalizuje únik vzduchu. Cílem této studie je porovnat mezi cLMA a I gelem z hlediska úspěšnosti zavedení, doby zavedení, prosakujícího tlaku, posouzení polohy pomocí optických vláken, hemodynamiky, Spo2 pro každý přístroj během zavádění a udržování celkové anestezie a pooperačních komplikací v obézních pacientů. Tato studie byla provedena ve Fakultní nemocnici Kasr Al-Ainy, po získání souhlasu od etické komise pro výzkum nemocnice Kasr Al-Ainy byly získány písemné informované souhlasy od 50 pacientů, z nichž všichni tuto studii dokončili. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 stejných skupin, každá po 25, podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

  • GA (n=25), kde byla k ventilaci použita klasická laryngeální maska.
  • GB (n=25), ve kterém byl k ventilaci použit I gel. V naší studii byla střední doba inzerce v I gelu menší než cLMA (9 s vs 10 s), v tomto pořadí, což bylo statisticky významné, ale klinicky nevýznamné. Vyšší únikový tlak byl ve skupině I gel (25 cmh2o vs 18 cmh2o) než ve skupině cLMA, který byl statisticky významný. Naším hlavním zjištěním ve studii bylo, že oba supraglotické dýchací přístroje; klasická LMA a I GEL maska ​​jsou vyhovující zařízení poskytující vysoký únikový tlak v dýchacích cestách. Přestože obě zařízení poskytují vysoký únikový tlak v dýchacích cestách, naše studie odhalila, že gelová maska ​​I poskytuje lepší utěsnění s glotickým otvorem a kratší dobu vložení než cLMA. Oba přístroje také prokázaly účinnou ventilaci, větší hemodynamickou stabilitu a žádnou epizodu hypoxie s minimálními pooperačními komplikacemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti s ASA II
  2. obě pohlaví
  3. BMI 35-40
  4. ve věku 18 - 60 let
  5. Mallampati stupeň I, II se skóre dýchacích cest < 4 podle El Ganzouriho skóre během elektivní nebřišní operace ≤ 2 hodiny, např. diagnostická artroskopie, hysteroskopie a katarakta

Kritéria vyloučení:

  1. Třída ASA III nebo IV
  2. Věk >60 let nebo <18 let,
  3. lidé s hypertenzí, cukrovkou, těhotenstvím, gastroezofageálním refluxem, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin4. obtížná ventilace maskou, obstrukční spánková apnoe, jakákoli poloha spíše než vleže, skóre dýchacích cest ≥ 4 podle El Ganzouriho skóre

5. jakákoli forma bolesti v krku, pacienti alergickí na jakékoli léky použité ve studii 6. Režim PCV, pokud byl naměřený dechový objem nižší než 6 ml/kg, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina LMA)
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina LMA) LMA-Classic™ laryngeální maska ​​dýchacích cest (Classic™LMA) od Dr. Archieho Braina do klinické praxe v roce 1988 přinesla revoluci v anestezii. V literatuře existuje více než 2 500 studií podporujících použití Classic™ LMA. Po úspěchu a popularitě Classic™ LMA bylo navrženo a uvedeno na trh mnoho různých variant tohoto zařízení, které se snaží nabídnout jednoduchou a účinnou alternativu k endotracheální intubaci.
Přístroj: Laryngeální maska ​​Airway
Cílem této studie je porovnat mezi cLMA a I gelem z hlediska úspěšnosti zavedení, doby zavedení, prosakujícího tlaku, posouzení polohy pomocí optických vláken, hemodynamiky, Spo2 pro každý přístroj během zavádění a udržování celkové anestezie a pooperačních komplikací v obézních pacientů
Aktivní komparátor: Skupina B (I gelová skupina)
I gel je nový typ laryngeální masky a nemá nafukovací manžetu. Díky své termoplastické elastomerní struktuře se přesně přizpůsobí supraglotické tkáni vazbou s tělesnou teplotou, čímž se minimalizuje únik vzduchu
Přístroj: Gel Airway
I gel je nový typ laryngeální masky a nemá nafukovací manžetu. Díky své termoplastické elastomerní struktuře se přesně přizpůsobí supraglotické tkáni vazbou s tělesnou teplotou, čímž se minimalizuje únik vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení každého zařízení .
Časové okno: Půl hodiny
Vyšetřovatelé studují čas zavedení každého zařízení, laryngeální masky Airway a gelu I
Půl hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únikový tlak každého zařízení.
Časové okno: Půl hodiny
Vyšetřovatelé studují únikový tlak každého zařízení, laryngeální masky a gelu
Půl hodiny
Potvrzení polohy optickým vláknem
Časové okno: Půl hodiny
Vyšetřovatelé studují Potvrzení polohy pomocí optických vláken každého zařízení, laryngeální masky Airway a gelu I
Půl hodiny
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenali základní hodnotu systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku před zavedením obou zařízení. Druhý odečet byl proveden po vložení obou zařízení, těsně před vyjmutím. Čtvrté čtení bylo zaznamenáno 1 minutu po odstranění obou zařízení.
24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenali základní odečet srdeční frekvence před vložením obou zařízení. Druhý odečet byl proveden po vložení obou zařízení, těsně před vyjmutím. Čtvrté čtení bylo zaznamenáno 1 minutu po odstranění obou zařízení.
24 hodin
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenali základní hodnotu saturace kyslíkem před vložením obou zařízení. Druhý odečet byl proveden po vložení obou zařízení, těsně před vyjmutím. Čtvrté čtení bylo zaznamenáno 1 minutu po odstranění obou zařízení.
24 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
S ohledem na pooperační komplikace po odstranění přístroje pooperační krevní skvrna v laryngeální masce a I gelu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N 34-2017/Ms

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Teď ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení