Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná srovnávací studie mezi klasickou laryngeální maskou a I gelem u obézních pacientů s BMI 35-40 během elektivní neabdominální chirurgie.

20. května 2019 aktualizováno: Ahmed Abdalla, Cairo University
Vyšetřovatelé studují oba supraglotické dýchací přístroje; klasická LMA a I GEL maska ​​jsou vyhovující zařízení poskytující vysoký únikový tlak v dýchacích cestách. Přestože obě zařízení poskytují vysoký únikový tlak v dýchacích cestách, studie Invistigators odhalila, že gelová maska ​​I poskytuje lepší utěsnění s glotickým otvorem a kratší dobu zavádění než cLMA. Oba přístroje rovněž prokázaly účinnou ventilaci, větší hemodynamickou stabilitu a žádnou epizodu hypoxie s minimálními pooperačními komplikacemi.

Přehled studie

Detailní popis

Vzhledem k výhodám supraglotických zařízení oproti konvenční endotracheální intubaci jsou nyní široce používány při ventilaci. Klasická LMA je jednoduchá dýchací trubice první generace sestávající ze dvou částí, trubice a manžetové perilaryngeální těsnící masky, která je navržena tak, aby poskytovala oválné těsnění kolem laryngeálního vstupu. Je vyroben z lékařského silikonu; může být autoklávován a mnohokrát znovu použit. I gel je nový typ laryngeální masky a nemá nafukovací manžetu. Díky své termoplastické elastomerní struktuře se přesně přizpůsobí supraglotické tkáni vazbou s tělesnou teplotou, čímž se minimalizuje únik vzduchu. Cílem této studie je porovnat mezi cLMA a I gelem z hlediska úspěšnosti zavedení, doby zavedení, prosakujícího tlaku, posouzení polohy pomocí optických vláken, hemodynamiky, Spo2 pro každý přístroj během zavádění a udržování celkové anestezie a pooperačních komplikací v obézních pacientů. Tato studie byla provedena ve Fakultní nemocnici Kasr Al-Ainy, po získání souhlasu od etické komise pro výzkum nemocnice Kasr Al-Ainy byly získány písemné informované souhlasy od 50 pacientů, z nichž všichni tuto studii dokončili. Pacienti byli náhodně rozděleni do 2 stejných skupin, každá po 25, podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

  • GA (n=25), kde byla k ventilaci použita klasická laryngeální maska.
  • GB (n=25), ve kterém byl k ventilaci použit I gel. V naší studii byla střední doba inzerce v I gelu menší než cLMA (9 s vs 10 s), v tomto pořadí, což bylo statisticky významné, ale klinicky nevýznamné. Vyšší únikový tlak byl ve skupině I gel (25 cmh2o vs 18 cmh2o) než ve skupině cLMA, který byl statisticky významný. Naším hlavním zjištěním ve studii bylo, že oba supraglotické dýchací přístroje; klasická LMA a I GEL maska ​​jsou vyhovující zařízení poskytující vysoký únikový tlak v dýchacích cestách. Přestože obě zařízení poskytují vysoký únikový tlak v dýchacích cestách, naše studie odhalila, že gelová maska ​​I poskytuje lepší utěsnění s glotickým otvorem a kratší dobu vložení než cLMA. Oba přístroje také prokázaly účinnou ventilaci, větší hemodynamickou stabilitu a žádnou epizodu hypoxie s minimálními pooperačními komplikacemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí zdraví pacienti s ASA II
  2. obě pohlaví
  3. BMI 35-40
  4. ve věku 18 - 60 let
  5. Mallampati stupeň I, II se skóre dýchacích cest < 4 podle El Ganzouriho skóre během elektivní nebřišní operace ≤ 2 hodiny, např. diagnostická artroskopie, hysteroskopie a katarakta

Kritéria vyloučení:

  1. Třída ASA III nebo IV
  2. Věk >60 let nebo <18 let,
  3. lidé s hypertenzí, cukrovkou, těhotenstvím, gastroezofageálním refluxem, kardiovaskulárním onemocněním, onemocněním ledvin4. obtížná ventilace maskou, obstrukční spánková apnoe, jakákoli poloha spíše než vleže, skóre dýchacích cest ≥ 4 podle El Ganzouriho skóre

5. jakákoli forma bolesti v krku, pacienti alergickí na jakékoli léky použité ve studii 6. Režim PCV, pokud byl naměřený dechový objem nižší než 6 ml/kg, bude vyloučen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina LMA)
Aktivní komparátor: Skupina A (skupina LMA) LMA-Classic™ laryngeální maska ​​dýchacích cest (Classic™LMA) od Dr. Archieho Braina do klinické praxe v roce 1988 přinesla revoluci v anestezii. V literatuře existuje více než 2 500 studií podporujících použití Classic™ LMA. Po úspěchu a popularitě Classic™ LMA bylo navrženo a uvedeno na trh mnoho různých variant tohoto zařízení, které se snaží nabídnout jednoduchou a účinnou alternativu k endotracheální intubaci.
Cílem této studie je porovnat mezi cLMA a I gelem z hlediska úspěšnosti zavedení, doby zavedení, prosakujícího tlaku, posouzení polohy pomocí optických vláken, hemodynamiky, Spo2 pro každý přístroj během zavádění a udržování celkové anestezie a pooperačních komplikací v obézních pacientů
Aktivní komparátor: Skupina B (I gelová skupina)
I gel je nový typ laryngeální masky a nemá nafukovací manžetu. Díky své termoplastické elastomerní struktuře se přesně přizpůsobí supraglotické tkáni vazbou s tělesnou teplotou, čímž se minimalizuje únik vzduchu
I gel je nový typ laryngeální masky a nemá nafukovací manžetu. Díky své termoplastické elastomerní struktuře se přesně přizpůsobí supraglotické tkáni vazbou s tělesnou teplotou, čímž se minimalizuje únik vzduchu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas vložení každého zařízení .
Časové okno: Půl hodiny
Vyšetřovatelé studují čas zavedení každého zařízení, laryngeální masky Airway a gelu I
Půl hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únikový tlak každého zařízení.
Časové okno: Půl hodiny
Vyšetřovatelé studují únikový tlak každého zařízení, laryngeální masky a gelu
Půl hodiny
Potvrzení polohy optickým vláknem
Časové okno: Půl hodiny
Vyšetřovatelé studují Potvrzení polohy pomocí optických vláken každého zařízení, laryngeální masky Airway a gelu I
Půl hodiny
Krevní tlak
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenali základní hodnotu systolického krevního tlaku a diastolického krevního tlaku před zavedením obou zařízení. Druhý odečet byl proveden po vložení obou zařízení, těsně před vyjmutím. Čtvrté čtení bylo zaznamenáno 1 minutu po odstranění obou zařízení.
24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenali základní odečet srdeční frekvence před vložením obou zařízení. Druhý odečet byl proveden po vložení obou zařízení, těsně před vyjmutím. Čtvrté čtení bylo zaznamenáno 1 minutu po odstranění obou zařízení.
24 hodin
Nasycení kyslíkem
Časové okno: 24 hodin
Vyšetřovatelé zaznamenali základní hodnotu saturace kyslíkem před vložením obou zařízení. Druhý odečet byl proveden po vložení obou zařízení, těsně před vyjmutím. Čtvrté čtení bylo zaznamenáno 1 minutu po odstranění obou zařízení.
24 hodin
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin
S ohledem na pooperační komplikace po odstranění přístroje pooperační krevní skvrna v laryngeální masce a I gelu
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • N 34-2017/Ms

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Teď ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit