Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemie vyvolaná cvičením a vliv modulace bolesti v modelu nervového růstového faktoru (NGF)

15. února 2019 aktualizováno: Line Bay Sørensen, Aalborg University

Interakce mezi NGF a cvičením indukovanou ischemií a vliv systému modulace bolesti v prodlouženém svalu senzibilizovaném NGF.

Účelem této studie je zkoumat reakce na bolest a udržování mechanické svalové hypersenzitivity po akutním ischemickém stavu vyvolaném námahou, který se v průběhu času opakuje v prodlouženém svalu senzibilizovaném na NGF. Kromě toho bude také zkoumán vliv systému modulujícího bolest na prodlouženou svalovou hypersenzitivitu NGF způsobenou periferními mechanismy a centrálními mechanismy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hypotézou je, že ischemické kondicionování ve svalu senzibilizovaném na NGF je schopné usnadnit reakce na bolest a že v průběhu času je systém modulace bolesti zodpovědný za následné snížení svalové citlivosti vůči mechanickému tlaku a snížení intenzity bolesti po období NGF. - indukovaná svalová přecitlivělost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Line Bay Sørensen, PhD. stud.
  • Telefonní číslo: 52373229
  • E-mail: lbs@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9220
        • Nábor
        • Aalborg University
        • Kontakt:
          • Line Bay Sørensen, Ph.d stud.
          • Telefonní číslo: 99404874
          • E-mail: lbs@hst.aau.dk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví a bezbolestní dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí neurologická, duševní onemocnění nebo psychiatrická onemocnění.
  • Chronická bolest v muskuloskeletálním systému (sval, kloub, chrupavka, pojivová tkáň) v minulosti
  • Účast v jiných studiích bolesti během období studie
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Užívejte jakékoli analgetikum 24 hodin před injekcí
  • Provádění jakéhokoli namáhavého cvičení nohou po celou dobu studie způsobující bolest svalů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Stav NGF + kontrolní stav

Všichni účastníci dostanou 3 jednotlivé injekce NGF (1 ug/0,5 ml) opakované po 3 oddělené dny v jejich dominantním svalu tibialis anterior.

Po 4 týdnech:

Všichni účastníci dostanou 3 jednotlivé injekce izotonického fyziologického roztoku (9 %/0,5 ml) opakované po 3 oddělené dny v jejich dominantním svalu tibialis anterior.
Lék: NGF
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Beta-nervový růstový faktor, člověk
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: Kontrolní stav + podmínka NGF

Všichni účastníci dostanou 3 jednotlivé injekce izotonického fyziologického roztoku (9 %/0,5 ml) opakované po 3 oddělené dny v jejich dominantním svalu tibialis anterior.

Po 4 týdnech:

Všichni účastníci dostanou 3 jednotlivé injekce NGF (1 ug/0,5 ml) opakované po 3 oddělené dny v jejich dominantním svalu tibialis anterior.
Lék: NGF
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Beta-nervový růstový faktor, člověk
Lék: Izotonický fyziologický roztok
Intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na bolest svalů (hodnoty PPTs) hodnocená tlakovým algometrem
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Tlakové prahy bolesti (PPT) se hodnotí na dominantním svalu tibialis anterior pomocí ručního tlakového algometru.
Změna od výchozího stavu po 3 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti vyvolaná ischemií
Časové okno: Posouzeno ihned po provedení cvičení, změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Subjekty provádějí opakované statické cvičení se svou dominantní nohou, zatímco je přes koleno nasazena manžeta, aby ucpala průtok krve ze svalu (ischémie). Subjekty následně hodnotí svou vnímanou intenzitu bolesti slovně na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit).
Posouzeno ihned po provedení cvičení, změna od výchozího stavu po 3 týdnech
Funkční bolest svalů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Subjekty hodnotí svou bolest svalů během pohybu pomocí 7bodové Likertovy škály pro hodnocení nižšího kulhání od 0 (úplná absence bolesti) do 6 (silná bolest, která omezuje mou schopnost pohybu).
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Kondicionování účinnosti modulace bolesti (CPM).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Testovací stimuly budou aplikovány a porovnány s testovacími stimuly simultánními a kondičními stimuly.
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Časové shrnutí bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech
Bude aplikováno 10 opakovaných stimulů a subjekty budou požádány, aby ohodnotily bolest pro každý jednotlivý stimul na 11bodové vizuální analogové stupnici (VAS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, kterou si lze představit)
Změna od výchozí hodnoty po 3 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Line Bay Sørensen, PhD. stud., Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-2017-0007_S3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení