Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaný tDCS a kognitivní trénink ke snížení impulzivity u pacientů s traumatickým poraněním mozku

11. března 2024 aktualizováno: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Změny chování po traumatickém poranění mozku (TBI) jsou jednou z největších výzev pro pacienty, stejně jako jejich rodinné příslušníky a další osoby, které se podílejí na jejich zotavení. Jednou z nejčastějších změn chování po TBI je vznik impulzivního chování, které bylo spojeno s destruktivním, sebevražedným a agresivním chováním a souvisí se špatným dodržováním rehabilitačního programu. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek nové intervence založené na neuroplasticitě, která kombinuje kognitivní trénink a transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ke snížení impulzivity a ke zlepšení výsledků a kvality života u těch, kteří utrpěli TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Změny chování po traumatickém poranění mozku (TBI) jsou jednou z největších výzev pro pacienty, stejně jako jejich rodinné příslušníky a další osoby, které se podílejí na jejich zotavení. Jednou z nejčastějších změn chování po TBI je vznik impulzivního chování, které bylo spojeno s destruktivním, sebevražedným a agresivním chováním a souvisí se špatným dodržováním rehabilitačního programu. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek nového intervenčního přístupu založeného na neuroplasticitě využívajícího transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ke změně neuroplasticity mozku v kombinaci s úkoly kognitivního tréninku vybranými tak, aby funkčně zacílily kognitivní a mozkové okruhy, které jsou u těchto pacientů s TBI narušeny. s impulzivním chováním.

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem (falešná) kontrolovaná studie přijme 30 veteránů s anamnézou mírné, středně těžké nebo těžké TBI, kteří vykazují různé impulzivní chování. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní nebo falešné tDCS, obojí spárované s úkoly kognitivního tréninku, jednou denně po dobu pěti dnů. Kromě toho se účastníci zúčastní tří následných návštěv po 1, 2 a 3 měsících po ukončení kurzu intervenčních návštěv. Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) bude shromážděno před a po intervenci, aby bylo možné měřit změny mozkové aktivity v průběhu času v závislosti na typu intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelvin O Lim, MD
  • Telefonní číslo: 3323 612-725-2000
  • E-mail: kelvin.lim@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:

  • mají klinickou anamnézu impulzivního chování, včetně zneužívání návykových látek, problémů s hazardními hrami, právních problémů, jako je pod vlivem alkoholu, násilných činů, agrese, sebevražednosti v anamnéze nebo ADHD, jak bylo posouzeno pacientovým klinickým poskytovatelem a/nebo kontrolou lékařských záznamů
  • jsou starší 18 let
  • přijímají služby od Minneapolis VA Health Care System
  • jsou stabilní na jakýchkoli lécích po dobu alespoň 1 týdne při vstupní návštěvě
  • mít diagnózu mírného, ​​středního nebo těžkého TBI (jak je definováno kritérii pokynů pro klinickou praxi VA/DoD)

Kritéria vyloučení:

Osoby budou z této studie vyloučeny, pokud:

  • mít významnou neurologickou poruchu na základě úsudku hlavního vyšetřovatele, která by měla dopad na riziko
  • s diagnózou aktuální aktivní psychózy nebo mánie
  • mít kovové lebeční destičky/šrouby nebo implantovaná zařízení
  • máte ekzém na pokožce hlavy nebo jiné léze na pokožce hlavy nebo kožní poruchy, které mohou být podrážděny stimulací
  • jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci absolvují 5 sezení kognitivního tréninku souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (anoda nad levou frontální kůrou, katoda nad pravou frontální kůrou; 2 mA po dobu 20 minut).
Přístroj: Aktivní transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Kognitivní trénink souběžný s anodickou stimulací 2 mA aplikovanou na levou frontální kůru po dobu 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci absolvují 5 sezení kognitivního tréninku souběžně s falešným tDCS. U falešného tDCS jsou elektrody umístěny na stejných místech jako u aktivního tDCS, ale proud se zvyšuje po prvních 30 sekund a poté se okamžitě snižuje. Tato metoda napodobuje počáteční fyzický pocit stimulace, ale po zbytek sezení není aktivní žádný proud.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)
Kognitivní trénink souběžný s falešným tDCS (30 sekund náběh/snížení proudu na začátku relace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na Barrattově stupnici impulzivity (BIS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním; 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Rozdíly ve velikosti změny ve skóre BIS mezi aktivními tDCS a falešnými skupinami od výchozího stavu po kontrolní sezení. Vyšší celkové skóre na BIS ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním; 1, 2 a 3 měsíce po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výběru možnosti s vyšším rizikem v Rizikové úloze
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním; 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Rozdíly ve velikosti změny ve výběru možnosti s vyšším rizikem během rizikového úkolu mezi aktivními tDCS a falešnými skupinami od výchozího stavu po kontrolní sezení. Větší výběr možností s vyšším rizikem v úkolu Risk ukazuje vyšší úrovně podstupování rizika a impulzivity.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním; 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
Změna ve funkční konektivitě mozku měřená funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním
Porovnejte velikost změny ve frontálně-striatální funkční konektivitě mezi aktivními tDCS a falešnými skupinami od výchozí hodnoty po 5 sezeních intervence.
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
Minnesota Office of Higher Education

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VAM-18-00308

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení