Kombinovaný tDCS a kognitivní trénink ke snížení impulzivity u pacientů s traumatickým poraněním mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Změny chování po traumatickém poranění mozku (TBI) jsou jednou z největších výzev pro pacienty, stejně jako jejich rodinné příslušníky a další osoby, které se podílejí na jejich zotavení. Jednou z nejčastějších změn chování po TBI je vznik impulzivního chování, které bylo spojeno s destruktivním, sebevražedným a agresivním chováním a souvisí se špatným dodržováním rehabilitačního programu. Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek nového intervenčního přístupu založeného na neuroplasticitě využívajícího transkraniální stimulaci stejnosměrným proudem (tDCS) ke změně neuroplasticity mozku v kombinaci s úkoly kognitivního tréninku vybranými tak, aby funkčně zacílily kognitivní a mozkové okruhy, které jsou u těchto pacientů s TBI narušeny. s impulzivním chováním.
Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem (falešná) kontrolovaná studie přijme 30 veteránů s anamnézou mírné, středně těžké nebo těžké TBI, kteří vykazují různé impulzivní chování. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď aktivní nebo falešné tDCS, obojí spárované s úkoly kognitivního tréninku, jednou denně po dobu pěti dnů. Kromě toho se účastníci zúčastní tří následných návštěv po 1, 2 a 3 měsících po ukončení kurzu intervenčních návštěv. Funkční zobrazení magnetickou rezonancí (fMRI) bude shromážděno před a po intervenci, aby bylo možné měřit změny mozkové aktivity v průběhu času v závislosti na typu intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci budou zařazeni do studie, pokud:
- mají klinickou anamnézu impulzivního chování, včetně zneužívání návykových látek, problémů s hazardními hrami, právních problémů, jako je pod vlivem alkoholu, násilných činů, agrese, sebevražednosti v anamnéze nebo ADHD, jak bylo posouzeno pacientovým klinickým poskytovatelem a/nebo kontrolou lékařských záznamů
- jsou starší 18 let
- přijímají služby od Minneapolis VA Health Care System
- jsou stabilní na jakýchkoli lécích po dobu alespoň 1 týdne při vstupní návštěvě
- mít diagnózu mírného, středního nebo těžkého TBI (jak je definováno kritérii pokynů pro klinickou praxi VA/DoD)
Kritéria vyloučení:
Osoby budou z této studie vyloučeny, pokud:
- mít významnou neurologickou poruchu na základě úsudku hlavního vyšetřovatele, která by měla dopad na riziko
- s diagnózou aktuální aktivní psychózy nebo mánie
- mít kovové lebeční destičky/šrouby nebo implantovaná zařízení
- máte ekzém na pokožce hlavy nebo jiné léze na pokožce hlavy nebo kožní poruchy, které mohou být podrážděny stimulací
- jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní tDCS
Účastníci absolvují 5 sezení kognitivního tréninku souběžně s transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (anoda nad levou frontální kůrou, katoda nad pravou frontální kůrou; 2 mA po dobu 20 minut).
|
Kognitivní trénink souběžný s anodickou stimulací 2 mA aplikovanou na levou frontální kůru po dobu 20 minut.
|
|
Falešný srovnávač: Falešné tDCS
Účastníci absolvují 5 sezení kognitivního tréninku souběžně s falešným tDCS.
U falešného tDCS jsou elektrody umístěny na stejných místech jako u aktivního tDCS, ale proud se zvyšuje po prvních 30 sekund a poté se okamžitě snižuje.
Tato metoda napodobuje počáteční fyzický pocit stimulace, ale po zbytek sezení není aktivní žádný proud.
|
Kognitivní trénink souběžný s falešným tDCS (30 sekund náběh/snížení proudu na začátku relace).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna na Barrattově stupnici impulzivity (BIS)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním; 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
|
Rozdíly ve velikosti změny ve skóre BIS mezi aktivními tDCS a falešnými skupinami od výchozího stavu po kontrolní sezení.
Vyšší celkové skóre na BIS ukazuje na vyšší úroveň impulzivity.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním; 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve výběru možnosti s vyšším rizikem v Rizikové úloze
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním; 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
|
Rozdíly ve velikosti změny ve výběru možnosti s vyšším rizikem během rizikového úkolu mezi aktivními tDCS a falešnými skupinami od výchozího stavu po kontrolní sezení.
Větší výběr možností s vyšším rizikem v úkolu Risk ukazuje vyšší úrovně podstupování rizika a impulzivity.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním; 1, 2 a 3 měsíce po intervenci
|
|
Změna ve funkční konektivitě mozku měřená funkční magnetickou rezonancí (fMRI)
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním
|
Porovnejte velikost změny ve frontálně-striatální funkční konektivitě mezi aktivními tDCS a falešnými skupinami od výchozí hodnoty po 5 sezeních intervence.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 1 týdenním sledováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAM-18-00308
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .