Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I/II studie CPX-351 + Palbociclib u pacientů s akutní myeloidní leukémií

16. května 2025 aktualizováno: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, MPH
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost Palbociclibu v kombinaci s hodnoceným (experimentálním) lékem CPX-351 a vyhodnotit účinnost Palbociclibu v kombinaci s chemoterapií, jak je měřena pomocí celkové míry odpovědi (ORR), tj. kompletní odpovědi ( CR) a CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi) podle kritérií IWG z roku 2003.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinace palbociclibinu s CPX-351 a vyhodnotit účinnost kombinace palbociclibinu s chemoterapií měřenou celkovou mírou odpovědi (ORR), tj. kompletní odpovědí (CR) a CR s neúplnou obnovení krevního obrazu (CRi) podle kritérií IWG.

CPX-351 je zkoumaný lék, který funguje jako formulace fixní kombinace antineoplastických (působících k prevenci, inhibici nebo zastavení rozvoje novotvaru (nádoru)) léků cytarabinu a daunorubicinu.

Palbociclibis je výzkumný lék, který působí na vyvolání časné zástavy G1 inhibicí CDK4/6, což jsou dva typy CDK, které jsou nadměrně exprimovány v buněčných liniích rakoviny AML.

CPX-351 a Palbociclib je experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA).

Toto je jednoramenná, otevřená studie kombinace Palbociclib s CPX-351 u dospělých s AML. Studie se skládá ze dvou složek: fáze I pro hodnocení bezpečnosti s eskalací dávky Palbociclibu v kombinaci s CPX-351 a fáze II pro hodnocení celkové míry odpovědi na kombinaci v cílové populaci účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná akutní myeloidní leukémie podle kritérií WHO z roku 2016 (kromě APL [AML-M3]).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) <2
  • Subjekty musí mít normální orgánovou funkci, jak je definováno níže:
  • Celkový bilirubin < 2násobek horní hranice normálu ((≤ 3 x ULN, pokud je považován za důsledek leukemického postižení nebo Gilbertova syndromu) nebo pokud je vyšší než 2násobek horní hranice normálu se souhlasem PI
  • Sérový kreatinin <2x ULNnebo pokud je vyšší než 2násobek horní hranice normálu se souhlasem PI
  • Ejekční frakce levé komory ≥ 45 %
  • Vhodné jsou pacienti se sekundární AML vycházející z MDS (všechny podtypy podle klasifikace WHO), chronickou myelomonocytární leukémií (CMML) a AML související s léčbou.
  • Ženám ve fertilním věku by mělo být doporučeno, aby se vyvarovaly otěhotnění, a mužům by mělo být doporučeno, aby během léčby nezplodili dítě. Všichni muži a ženy ve fertilním věku musí během studie používat přijatelné metody antikoncepce
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba CPX-351, Palbociclib nebo jinými inhibitory buněčného cyklu.
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru ošetřujícího lékaře vystavilo účastníka nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil, nebo by této osobě bránilo udělit informovaný souhlas.
  • Jakákoli aktivní malignita (nesouvisející, nehematologická malignita) diagnostikovaná během posledních 6 měsíců od zahájení léčby studovaným lékem (jiná než kurativním způsobem léčený karcinom in situ děložního čípku nebo nemelanomová rakovina kůže).
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako CPX-351, Palbociclib nebo jiné inhibitory buněčného cyklu.
  • Subjekty s nekontrolovaným interkurentním onemocněním včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, nekontrolovanou srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Známá anamnéza HIV nebo aktivní hepatitidy B nebo C.
  • Žádné velké chirurgické zákroky během 2 týdnů před zařazením do studie.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví, kteří jsou plodní a nesouhlasí s používáním účinných bariérových metod antikoncepce (tj. abstinence), aby se zabránilo otěhotnění během studijní léčby.
  • Akutní promyelocytární leukémie (APL)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Palbociclib + CPX-351

Palbociclib bude podáván perorálně v den -1 a -2 v dávce 125 mg PO během fáze IIaporce (úroveň dávky 0). Den 0 bude odpočinek a poté bude zahájena léčba CPX-351 v dávce 100 u/m2 ve dnech 1, 3, a 5 spolu s Palbociclibem 2., 4. a 6. den, po kterém následuje období klidu/monitorování (7-28 den).

Pokud je nehematologická toxicita stupně 3-4 pozorována u 1 nebo méně ze 6 léčených pacientů, studie se přesune do fáze IIb. Pokud je nehematologická toxicita stupně 3-4 pozorována u 2 nebo více ze 6 léčených pacientů, 6 dalších pacientů bude léčeno v části fáze IIa při nižší hladině dávky (100 mg po), dokud nebude definováno schéma bezpečného dávkování fáze IIb při kterém 1 nebo méně ze 6 pacientů ve fázi IIa zaznamená nehematologickou toxicitu stupně 3-4. Poté, co část fáze IIa zajistí bezpečnost, bude studie pokračovat fází IIb. Složka fáze IIb je Simonova dvoustupňová designová studie, jejímž cílem je posoudit klinickou účinnost kombinace Palbociclib a CPX-351.
Lék: Palcociclib

Palbociclib je výzkumný (experimentální) lék, který působí na vyvolání časné zástavy G1 inhibicí CDK4/6, což jsou dva typy CDK, které jsou nadměrně exprimovány v buněčných liniích rakoviny AML. Palbociclib je experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA).

Palbociclib bude dodáván jako tobolky nebo tablety obsahující 125 mg ekvivalentů volné báze Palbociclib

Ostatní jména:
  • IBRANCE
Lék: CPX-351
Liposom CPX-351 (daunorubicin a cytarabin) pro injekci je kombinací daunorubicinu a cytarabinu v molárním poměru 1:5 zapouzdřených v liposomech pro intravenózní podání. CPX-351 je výzkumný (experimentální) lék, který funguje jako formulace fixní kombinace antineoplastik cytarabinu a daunorubicinu. CPX-351 je experimentální, protože není schválen Food and Drug Administration (FDA).
Ostatní jména:
  • VYXEOS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost experimentální dávky kombinace Palbociclibinu s CPX-351 měřeno podle počtu účastníků s toxicitou omezující dávku.
Časové okno: Mezi dny 28-35 počátečního léčby
Pokud je u 1 nebo méně léčených 6 pacientů pozorována nehematologická toxicita stupně 3-4, bude dávka studijního léčiva považována za bezpečné/tolerovatelné. Pokud je pozorována nehematologická toxicita stupně 3-4 u 2 nebo více z 6 léčených pacientů, bude na části IIA léčeno 6 dalších pacientů při nižší úrovni dávky (100 mg PO).
Mezi dny 28-35 počátečního léčby
Účinnost kombinace Palbociclibinu s chemoterapií měřenou celkovou mírou odezvy (ORR).
Časové okno: Až 2 roky od konce léčby, až 27 měsíců

Účinnost kombinace Palbociclibinu s chemoterapií měřenou celkovou mírou odezvy (ORR), která je definována jako úplná odpověď (CR) a CR s neúplným zotavením krevního počtu (CRI) podle kritérií IWG.

Úplná remise je definována jako: výbuchy kostní dřeně <5%; absence výbuchů a výbuchů s auerrody; absence extramedullaryDisease; Absolutní počet neutrofilů> 1,0x 109/l (1 000/μl); Počet destiček> 100 x109/l (100 000/μl)

a

CR s neúplným zotavením krve, je definována jako: všechna kritéria CR s výjimkou zbytkových letáků [<1,0 x 109/l (1 000/μl)] otrombocytopenie [<100 x 109/l (100 000/μl)].

Orr bude tvořit některá z těchto odpovědí.
Až 2 roky od konce léčby, až 27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 2 roky od konce léčby
TTR je definován jako čas, který trvá od data zahájení léčby do data dosažení reakce (podle definice odpovědi uvedené v kritériích IWG z roku 2003).
Až 2 roky od konce léčby
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až 2 roky od konce léčby
DOR se měří mezi datem odezvy k datu ztráty reakce.
Až 2 roky od konce léčby
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 2 roky od konce léčby
EFS měřeno ode dne vstupu do studie do data primárního refrakterního onemocnění nebo relapsu CR nebo CRI nebo smrt z jakékoli příčiny; Pacienti, o kterých není známo, že mají žádnou z těchto událostí, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy prozkoumáni
Až 2 roky od konce léčby
Celková pravděpodobnost přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky od konce léčby, až 27 měsíců
Pravděpodobnost OS měřena ode dne vstupu do klinického hodnocení do data úmrtí z jakékoli příčiny; Pacienti, o kterých není známo, že při posledním sledování zemřeli, jsou cenzurováni v den, kdy byli naposledy známí, že jsou naživu
Až 2 roky od konce léčby, až 27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sudipto Mukherjee, MD, PhD, MPH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CASE1918

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení