Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/II forsøg med CPX-351 + Palbociclib hos patienter med akut myeloid leukæmi

16. maj 2025 opdateret af: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, MPH
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Palbociclib i kombination med (eksperimentelt) lægemiddel, CPX-351 og evaluere effektiviteten af ​​Palbociclib i kombination med kemoterapi målt ved overordnet responsrate (ORR), dvs. CR) og CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) efter 2003 IWG-kriterier.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Palbociclibin-kombination med CPX-351 og at evaluere effektiviteten af ​​Palbociklibin-kombination med kemoterapi målt ved overordnet responsrate (ORR), dvs. komplet respons (CR) og CR med ufuldstændig gendannelse af blodtal (CRi) efter IWG-kriterier.

CPX-351 er et forsøgslægemiddel, der fungerer som formulering af en fast kombination af antineoplastiske (der virker til at forhindre, hæmme eller standse udviklingen af ​​en neoplasma (en tumor)) lægemidler cytarabin og daunorubicin.

Palbociklibis er et forsøgslægemiddel, der virker på at inducere tidlig G1-stop ved at hæmme CDK4/6, som er to typer CDK'er, der er overudtrykt i AML-cellekræftlinjer.

CPX-351 og Palbociclib er eksperimentelle, fordi de ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Dette er et enkelt-arm, åbent studie af kombinationen af ​​Palbociclib og CPX-351 hos voksne med AML. Forsøget består af to komponenter: fase I til evaluering af sikkerheden med dosiseskalering af Palbociclib i kombination med CPX-351 og fase II til evaluering af den samlede responsrate af kombinationen i den målrettede deltagerpopulation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret akut myeloid leukæmi i henhold til 2016 WHO-kriterier (eksklusive APL [AML-M3]).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus <2
  • Forsøgspersoner skal have normal organfunktion som defineret nedenfor:
  • Total bilirubin <2 gange øvre normalgrænse ((≤ 3 x ULN, hvis det anses for at skyldes leukæmi eller Gilberts syndrom) eller hvis højere end 2 gange øvre normalgrænse med godkendelse fra PI
  • Serumkreatinin <2 x ULNor hvis højere end 2 gange øvre normalgrænse med godkendelse fra PI
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion på ≥45 %
  • Patienter med sekundær AML som følge af MDS (alle undertyper under WHO-klassificering), kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML) og behandlingsrelateret AML er kvalificerede.
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør rådes til at undgå at blive gravide, og mænd bør rådes til ikke at få et barn, mens de er i behandling. Alle mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptable præventionsmetoder under hele undersøgelsen
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med CPX-351, Palbociclib eller andre cellecyklushæmmere.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, som efter den behandlende læges opfattelse ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen eller ville forhindre den pågældende i at give informeret samtykke.
  • Enhver aktiv malignitet (ikke-relateret, ikke-hæmatologisk malignitet) diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder efter start af undersøgelseslægemidlet (bortset fra helbredende behandlet carcinom-in-situ i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft).
  • Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som CPX-351, Palbociclib eller andre cellecyklushæmmere.
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Kendt historie med HIV eller aktiv hepatitis B eller C.
  • Ingen større operation inden for 2 uger før studieindskrivning.
  • Graviditet eller amning
  • Mandlige og kvindelige patienter, der er fertile, som ikke er enige i at bruge en effektiv barrieremetode til prævention (dvs. abstinens) for at undgå graviditet, mens du modtager undersøgelsesbehandling.
  • Akut promyelocytisk leukæmi (APL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Palbociclib + CPX-351

Palbociclib vil blive indgivet oralt på dag -1 og -2 ved 125 mg PO under fase II-portionen (dosisniveau 0). Dag 0 vil være hvile, og derefter vil CPX-351 ved 100 u/m2 blive startet på dag 1, 3, og 5 sammen med Palbociclib dag 2, 4 og 6 efterfulgt af hvile/monitoreringsperiode (dag 7-28).

Hvis grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet observeres hos 1 eller færre af 6 behandlede patienter, vil undersøgelsen gå til fase IIb. Hvis grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet observeres hos 2 eller flere af 6 behandlede patienter, vil 6 yderligere patienter blive behandlet på fase IIa-delen ved et lavere dosisniveau (100 mg po), indtil en fase IIb sikker dosisplan er defineret hvor 1 eller mindre ud af 6 patienter i fase IIa oplever grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet. Efter at fase IIa-delen har sikret sikkerheden, vil undersøgelsen fortsætte med fase IIb. Fase IIb-komponenten er et Simon 2-trins designforsøg, hvis formål er at vurdere den kliniske effekt af kombinationen af ​​Palbociclib og CPX-351.
Medicin: Palcociclib

Palbociclib er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt), der virker på at inducere tidlig G1-stop ved at hæmme CDK4/6, som er to typer CDK'er, der overudtrykkes i AML-cellekræftlinjer. Palbociclib er eksperimentelt, fordi det ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).

Palbociclib vil blive leveret som kapsler eller tabletter indeholdende 125 mg ækvivalenter Palbociclib fri base

Andre navne:
  • IBRANCE
Medicin: CPX-351
CPX-351 (daunorubicin og cytarabin) liposom til injektion er en kombination af daunorubicin og cytarabin i et molforhold på 1:5 indkapslet i liposomer til intravenøs administration. CPX-351 er et forsøgslægemiddel (eksperimentelt) der fungerer som formulering af en fast kombination af de antineoplastiske lægemidler cytarabin og daunorubicin. CPX-351 er eksperimentel, fordi den ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA).
Andre navne:
  • VYXEOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af eksperimentel dosis af palbociclibin-kombination med CPX-351 målt efter antal deltagere med dosis, der begrænser toksiciteter.
Tidsramme: Mellem dage 28-35 af startbehandling
Hvis ikke-hæmatologisk toksicitet i grad 3-4 observeres hos 1 eller mindre af 6 patienter behandlet, vil dosis af undersøgelsesmedicinen blive betragtet som sikker/acceptabel. Hvis ikke-hæmatologisk toksicitet i grad 3-4 observeres hos 2 eller flere af 6 behandlede patienter, vil 6 yderligere patienter blive behandlet på fase IIA-delen på et lavere dosisniveau (100 mg PO).
Mellem dage 28-35 af startbehandling
Effektivitet af palbociclibin -kombination med kemoterapi målt ved den samlede responsrate (ORR).
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen, op til 27 måneder

Effektivitet af palbociclibin -kombination med kemoterapi målt ved den samlede responsrate (ORR), som er defineret som komplet respons (CR) og CR med ufuldstændigt blodtællingsinddrivelse (CRI) efter IWG -kriterier.

Komplet remission defineres som: knoglemarvsprængninger <5%; fravær af at cirkulere sprængninger og sprængninger med auerrods; fravær af ekstramedullarydisease; absolut neutrofil tælling> 1,0x 109/L (1.000/μL); blodpladeoptælling> 100 x109/l (100.000/μl)

og

CR med ufuldstændig genvinding af blodantal defineres som: alle CR -kriterier bortset fra resterualneutropeni [<1,0 x 109/L (1.000/μl)] ortrombocytopeni [<100 x 109/L (100.000/μl)].

En af disse svar vil udgøre ORR.
Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen, op til 27 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen
TTR er defineret som den tid, det tager fra startdatoen for behandlingen til datoen for opnåelse af respons (i henhold til definitionen af ​​svar, der er nævnt i IWG -kriterierne i 2003).
Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen
DOR måles mellem datoen for svaret til dato for tab af respons.
Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen
EFS målt fra datoen for indgangen til en undersøgelse til datoen for primær ildfast sygdom eller tilbagefald fra CR eller CRI eller død af enhver årsag; Patienter, der ikke er kendt for at have nogen af ​​disse begivenheder, er censureret på den dato, hvor de sidst blev undersøgt
Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen
Samlet overlevelse (OS) sandsynlighed
Tidsramme: Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen, op til 27 måneder
OS -sandsynlighed målt fra datoen for indgangen til et klinisk forsøg til dødsdatoen af ​​enhver årsag; Patienter, der ikke er kendt for at være døde til sidst opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live
Op til 2 år fra behandlingen af ​​behandlingen, op til 27 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sudipto Mukherjee, MD, PhD, MPH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sudipto Mukherjee, MD, PhD, Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE1918

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger