Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Belgicko-italská studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby pod kolenem (BTK) s perkutánním transluminálním angioplastickým balónkovým katétrem Luminor 14 potaženým paklitaxelem pro ivaskulární (BIBLIOS)

7. listopadu 2024 aktualizováno: ID3 Medical

Belgicko-italská prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby BTK pomocí perkutánního transluminálního angioplastického balónkového katétru Luminor 14 potaženého paklitaxelem ivaskulárního 150 subjektů s kritickou ischemií končetiny

Studie BIBLIOS zkoumá účinnost a bezpečnost léčby BTK pacientů trpících kritickou ischemií končetiny (Rutherford 5) balonkovým katetrem iVascular pro perkutánní transluminální angioplastiku Luminor-14 potaženým paklitaxelem. Očekává se, že bude ošetřeno celkem 150 pacientů. Infrapopliteální léze budou léčeny během této studie. Balónek Luminor-14 uvolňující paclitaxel je určen pro perkutánní transluminální angioplastiky, při kterých balónek po nafouknutí rozšíří tepnu. Balónek je potažen paclitaxelem, který má zabránit buněčné proliferaci. Lék se uvolňuje pomocí rychlého nafouknutí, aby se uvolnila vysoká dávka v krátkém čase. Pacienti budou pozváni na kontrolní návštěvu 1, 6 a 12 měsíců po výkonu. Primární cílový bod účinnosti je definován jako absence závažných nežádoucích příhod na končetinách, definovaných jako amputace cílové končetiny nad kotníkem nebo velká reintervence na cílové léze po 6 měsících. Primárním cílovým parametrem bezpečnosti je absence závažných nežádoucích účinků na končetiny po 30 dnech. Sekundárními cílovými parametry je funkční průtok v cílové cévě, absence klinicky vyvolané revaskularizace cílové léze, přežití bez amputace kotníku a záchrana končetiny v 6. a 12. měsíci a také úspěšnost procedury, stav hojení ran a doba hojení ran.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost Luminor-14 DCB pro léčbu pacientů s infrapopliteálními lézemi s kritickou ischemií končetiny.

Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii vhodnosti pro studii a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.

Před procedurou indexování bude shromážděno: informovaný souhlas se sběrem dat, demografické údaje, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie akutní ischemie končetiny (kategorie Rutherford), klidový kotník-pažní index (ABI), kvalitu života a případně posouzení rány.

Během postupu bude vodicí drát procházet celou studovanou lézí a poté bude léze hodnocena pomocí angiografie. Provede se pre-dilatace standardním nepotaženým balonkem a následně dilatace léze balonkem Luminor-14 (iVascular). Pokud dilatace nebyla úspěšná (>30% stenóza, perforace, okluzivní nebo průtok omezující disekce), je třeba se pokusit o prodlouženou inflaci, po které je v případě nedostatečných výsledků povoleno záchranné stentování pomocí nepotaženého BTK stentu.

Pro sledování stavu pacienta a výsledků zákroku je nutné pravidelné sledování. Pacienti budou zváni na týdenní sledování, přičemž zvláštní pozornost bude věnována stavu hojení rány při každé návštěvě, dokud se rána úplně nezhojí. Další požadované následné návštěvy jsou sledování po 1, 6 a 12 měsících. Během této návštěvy budou shromážděny následující údaje: lékový záznam, fyzikální vyšetření, hodnocení a stav hojení rány, kvalita života, duplexní ultrazvuk cílové cévy a možné nežádoucí příhody.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie, 2820
        • Imelda Hospital
      • Dendermonde, Belgie, 9200
        • A.Z. Sint-Blasius
      • Genk, Belgie, 3600
        • Z.O.L.
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
    • Oost-Vlaanderen
      • Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
        • OLV Ziekenhuis Aalst
  • Itálie
      • San Donato, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Itálie, 1-35031
        • Policlinico Abano Terme
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Hospital Univ. Germans Trias I Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test <7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii. Účastnice budou z tohoto požadavku osvobozeny v případě, že jsou sterilní, neplodné nebo jsou po menopauze alespoň 12 měsíců.
  • Subjekt byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud má subjekt schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas, ale kvůli fyzické neschopnosti nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu. Za subjekt se může podepsat nestranný svědek.
  • Ochota splnit všechny požadované následné návštěvy
  • Rutherfordova klasifikace 5
  • Významný stupeň stenózy > 70 % nebo chronická totální okluze (CTO)
  • Infrapopliteální léze: P3 do úrovně hlezenního kloubu (ne pod kotník (BTA)); jsou povoleny léze plné délky nebo tandemové léze
  • Rána, ischemie, infekce nohy (WIfI) ztráta tkáně stupeň 1-2 na začátku
  • Infekce nohou WIFI stupeň 0-2 na začátku
  • WIFI ischemie stupně 2-3 na začátku
  • Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
  • Vícečetné léze lze léčit, pokud jsou umístěny v samostatných cévách podle standardní péče, ale pouze jedna (1) céva BTK může být považována za cílovou lézi/cévu a je třeba ji léčit podle pokynů protokolu klinického vyšetřování (CIP).
  • Cílová céva by měla umožňovat přímý nebo nepřímý odtok do nohy (jasně zdokumentováno na angiogramu nohy/BTA)
  • Pacienti s in-flow lézemi mohou být zahrnuti, pokud jsou léze úspěšně léčeny (reziduální stenóza ≤ 30 %) stejnou platformou lékem potaženého balónku (DCB), záchranný stenting s holým kovovým stentem (BMS).
  • Úspěšná pre-dilatace cílové léze (≤30% reziduální stenóza)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí bypassový štěp v cílové končetině
  • Akutní ischemie končetiny, definovaná jako nástup příznaků během méně než 14 dnů před indexovým postupem
  • Předcházející nebo plánovaná nadkotníková amputace cílové končetiny (toto neplatí pro paprskovou amputaci ≤ 2 číslic, jednoduché digitální amputace nebo debridement vředu)
  • Předchozí ošetření DCB v cílové cévě 6 měsíců před indexační procedurou
  • WIFI ztráta tkáně stupeň 0 nebo 3 na začátku
  • Infekce nohou WIFI stupeň 3 na začátku
  • WIfl ischemie stupeň 0-1 na začátku
  • Jakákoli systémová infekce nebo stav s oslabenou imunitou. Pacienti s ascendentní infekcí / hlubokou infekcí nohou nebo abscesem / bílým krevním obrazem (WBC) ≥ 12 000/nebo febrilní stav nebo C reaktivní protein (CRP) > 5 mg/l
  • Endovaskulární nebo chirurgický výkon (nezahrnující diagnostické výkony, plánovanou jednoduchou digitální amputaci nebo debridement rány) do cílové končetiny do 30 dnů po indexovém výkonu
  • Stávající implantát stentu v cílové cévě
  • Využití alternativních terapií: aterektomie, řezání/řezávání balónků, laser, …
  • Známá koagulopatie, hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza, jiná krevní porucha nebo počet krevních destiček nižší než 80 000/μl nebo vyšší než 500 000/μl
  • Jakýkoli subjekt, u kterého je kontraindikována antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická terapie
  • Infarkt myokardu, koronární trombolýza nebo angina pectoris méně než 30 dní před indexovou procedurou
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) méně než 90 dní před indexovým postupem
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na slitinu niklu a titanu (Nitinol)
  • Má jiné komorbidity, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následného sledování požadovaného ve studii
  • Pacienti na hemodialýze
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na kontrastní látky, kterou nelze lékařsky zvládnout
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na heparin, aspirin, paklitaxel, klopidogrel nebo jinou protidestičkovou/antikoagulační léčbu
  • Nedostatečná léčba přítokové léze (>30% reziduální stenóza)
  • Neadekvátní výsledek pre-dilatace (>30% reziduální stenóza)
  • Nedostatečný odtok k chodidlu
  • Bilaterální zařazení BTK do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Luminor-14 paklitaxel vymývající balónek
Předdilatace 180 sekund se standardním semi-poddajným balónkem nepotaženým lékem, následovaná dilatací balónkem uvolňujícím paclitaxel Luminor-14 (povrch balónku 3 µg/mm²).
Přístroj: Luminor-14 Paclitaxel vymývací balónek
Pacienti budou léčeni balónkem uvolňujícím paclitaxel Luminor-14

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod účinnosti: Svoboda od MUŽŮ
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Osvobození od závažných nežádoucích příhod na končetině (MALE) definované jako absence amputace cílové končetiny nad kotníkem nebo velkého opětovného zásahu do cílové léze (tj. nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza).
6 měsíců po zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod: Svoboda od MUŽŮ
Časové okno: 30 dní po zákroku
Bez závažných nežádoucích příhod na končetinách definovaných jako absence amputace cílové končetiny nad kotníkem nebo velkého opětovného zásahu do cílové léze (lézí) (tj. nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza).
30 dní po zákroku
Primární bezpečnostní koncový bod: Svoboda od POD
Časové okno: 30 dní po zákroku
Žádná perioperační smrt (POD) související se zařízením, postupem nebo jinou příčinou.
30 dní po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení funkčního toku cílové nádoby
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
Hodnocení funkčního průtoku cílovou cévou definované jako přítomnost průtoku krve pomocí duplexního ultrazvuku. Důkaz žádného průtoku krve v léčeném segmentu ukazuje na ztrátu průchodnosti.
6 a 12 měsíců po zákroku
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze definované jako absence jakékoli reintervence v důsledku klinického zhoršení, definované jako zhoršení kvality života pacienta, vyjádřené zdravotním dotazníkem (EQ-5D), zhoršení kategorie Rutherford s minimálně 1 třídou nebo zhoršení stavu rány.
6 a 12 měsíců po zákroku
Přežití bez amputace
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
Přežití bez amputace definované jako přežití bez jakékoli amputace cílové končetiny nad kotníkem
6 a 12 měsíců po zákroku
Záchrana končetin
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
Záchrana končetiny je definována jako osvobození od jakékoli amputace cílové končetiny nad kotníkem
6 a 12 měsíců po zákroku
Procedurální úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
Procedurální úspěch je definován jako obnovení alespoň 1 pod kolenní tepnou s <30% reziduální stenózou v konečném angiogramu a výtokem do nohy.
Během indexové procedury
Průměrný stav hojení ran
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po zákroku

Při návštěvách po 1, 6 a 12 měsících bude stav hojení každé rány hodnocen na základě 3 parametrů:

Průměr rány: 0 bodů pro rány o průměru >9 cm², 1 bod pro rány o průměru 1-9 cm², 2 body pro rány o průměru <1 cm² Hloubka rány: 0 bodů pro hloubku do kosti/rány kloubu, 1 bod pro hloubku do svalu/ šlachové rány, hloubka 2 bodů do kůže nebo podkožní rány

% granulační tkáně: 0 bodů za ránu s <50% červenou granulační tkání, 1 bod za ránu s 50-75% červenou granulační tkání, 2 body za ránu s >75% červenou granulační tkání Vypočítá se celkové skóre hojení ran kombinací 3 bodů parametrů. Např.: rána o průměru 1-9 cm², hloubka do kosti a <50 % červené granulační tkáně má skóre 1+0+0=1. Rána se skóre 6/6 je nejlepší možné skóre pro nezhojenou ránu, zatímco 0/6 je nejhorší skóre, které může rána mít.

Poté, co se vypočítají všechna celková skóre hojení ran, vypočítá se průměr pro každou následnou návštěvu.
1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Doba hojení ran
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
Doba hojení rány je definována jako počet dní potřebných k úplnému zhojení rány po indexové proceduře.
1, 6 a 12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ID3 Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Koen Deloose, MD, ID3 Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIBLIOS-Luminor14BTK

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení