Belgicko-italská studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby pod kolenem (BTK) s perkutánním transluminálním angioplastickým balónkovým katétrem Luminor 14 potaženým paklitaxelem pro ivaskulární (BIBLIOS)
Belgicko-italská prospektivní, jednoramenná, multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby BTK pomocí perkutánního transluminálního angioplastického balónkového katétru Luminor 14 potaženého paklitaxelem ivaskulárního 150 subjektů s kritickou ischemií končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a účinnost Luminor-14 DCB pro léčbu pacientů s infrapopliteálními lézemi s kritickou ischemií končetiny.
Pacienti budou vybráni na základě hodnocení zkoušejícího, hodnocení základního onemocnění a kritérií způsobilosti. Zdravotní stav pacienta by měl být stabilní, bez jakéhokoli základního zdravotního stavu, který by mu bránil v provedení požadovaného testování nebo v dokončení studie. Pacienti by měli být geograficky stabilní, ochotní a schopni spolupracovat v této klinické studii a zůstat k dispozici pro dlouhodobé sledování. Pacient je považován za zařazeného do studie po získání informovaného souhlasu pacientů, pokud je plně v souladu s kritérii vhodnosti pro studii a po úspěšném průchodu vodícího drátu přes cílovou lézi studie.
Před procedurou indexování bude shromážděno: informovaný souhlas se sběrem dat, demografické údaje, anamnéza, záznam o medikaci, fyzikální vyšetření, klinická kategorie akutní ischemie končetiny (kategorie Rutherford), klidový kotník-pažní index (ABI), kvalitu života a případně posouzení rány.
Během postupu bude vodicí drát procházet celou studovanou lézí a poté bude léze hodnocena pomocí angiografie. Provede se pre-dilatace standardním nepotaženým balonkem a následně dilatace léze balonkem Luminor-14 (iVascular). Pokud dilatace nebyla úspěšná (>30% stenóza, perforace, okluzivní nebo průtok omezující disekce), je třeba se pokusit o prodlouženou inflaci, po které je v případě nedostatečných výsledků povoleno záchranné stentování pomocí nepotaženého BTK stentu.
Pro sledování stavu pacienta a výsledků zákroku je nutné pravidelné sledování. Pacienti budou zváni na týdenní sledování, přičemž zvláštní pozornost bude věnována stavu hojení rány při každé návštěvě, dokud se rána úplně nezhojí. Další požadované následné návštěvy jsou sledování po 1, 6 a 12 měsících. Během této návštěvy budou shromážděny následující údaje: lékový záznam, fyzikální vyšetření, hodnocení a stav hojení rány, kvalita života, duplexní ultrazvuk cílové cévy a možné nežádoucí příhody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bonheiden, Belgie, 2820
- Imelda Hospital
-
Dendermonde, Belgie, 9200
- A.Z. Sint-Blasius
-
Genk, Belgie, 3600
- Z.O.L.
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Tienen, Belgie, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9300
- OLV Ziekenhuis Aalst
-
-
-
-
-
San Donato, Itálie, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Itálie, 1-35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hospital Univ. Germans Trias I Pujol
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo netěhotné ženy ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu. Ženy ve fertilním věku mají negativní těhotenský test <7 dní před výkonem a jsou ochotny používat spolehlivou metodu antikoncepce po dobu účasti ve studii. Účastnice budou z tohoto požadavku osvobozeny v případě, že jsou sterilní, neplodné nebo jsou po menopauze alespoň 12 měsíců.
- Subjekt byl informován o povaze studie a rozumí jí a poskytuje podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii. Pokud má subjekt schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas, ale kvůli fyzické neschopnosti nemůže podepsat formulář informovaného souhlasu. Za subjekt se může podepsat nestranný svědek.
- Ochota splnit všechny požadované následné návštěvy
- Rutherfordova klasifikace 5
- Významný stupeň stenózy > 70 % nebo chronická totální okluze (CTO)
- Infrapopliteální léze: P3 do úrovně hlezenního kloubu (ne pod kotník (BTA)); jsou povoleny léze plné délky nebo tandemové léze
- Rána, ischemie, infekce nohy (WIfI) ztráta tkáně stupeň 1-2 na začátku
- Infekce nohou WIFI stupeň 0-2 na začátku
- WIFI ischemie stupně 2-3 na začátku
- Předpokládaná délka života ≥ 1 rok
- Vícečetné léze lze léčit, pokud jsou umístěny v samostatných cévách podle standardní péče, ale pouze jedna (1) céva BTK může být považována za cílovou lézi/cévu a je třeba ji léčit podle pokynů protokolu klinického vyšetřování (CIP).
- Cílová céva by měla umožňovat přímý nebo nepřímý odtok do nohy (jasně zdokumentováno na angiogramu nohy/BTA)
- Pacienti s in-flow lézemi mohou být zahrnuti, pokud jsou léze úspěšně léčeny (reziduální stenóza ≤ 30 %) stejnou platformou lékem potaženého balónku (DCB), záchranný stenting s holým kovovým stentem (BMS).
- Úspěšná pre-dilatace cílové léze (≤30% reziduální stenóza)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí bypassový štěp v cílové končetině
- Akutní ischemie končetiny, definovaná jako nástup příznaků během méně než 14 dnů před indexovým postupem
- Předcházející nebo plánovaná nadkotníková amputace cílové končetiny (toto neplatí pro paprskovou amputaci ≤ 2 číslic, jednoduché digitální amputace nebo debridement vředu)
- Předchozí ošetření DCB v cílové cévě 6 měsíců před indexační procedurou
- WIFI ztráta tkáně stupeň 0 nebo 3 na začátku
- Infekce nohou WIFI stupeň 3 na začátku
- WIfl ischemie stupeň 0-1 na začátku
- Jakákoli systémová infekce nebo stav s oslabenou imunitou. Pacienti s ascendentní infekcí / hlubokou infekcí nohou nebo abscesem / bílým krevním obrazem (WBC) ≥ 12 000/nebo febrilní stav nebo C reaktivní protein (CRP) > 5 mg/l
- Endovaskulární nebo chirurgický výkon (nezahrnující diagnostické výkony, plánovanou jednoduchou digitální amputaci nebo debridement rány) do cílové končetiny do 30 dnů po indexovém výkonu
- Stávající implantát stentu v cílové cévě
- Využití alternativních terapií: aterektomie, řezání/řezávání balónků, laser, …
- Známá koagulopatie, hyperkoagulační stav, krvácivá diatéza, jiná krevní porucha nebo počet krevních destiček nižší než 80 000/μl nebo vyšší než 500 000/μl
- Jakýkoli subjekt, u kterého je kontraindikována antiagregační, antikoagulační nebo trombolytická terapie
- Infarkt myokardu, koronární trombolýza nebo angina pectoris méně než 30 dní před indexovou procedurou
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA) méně než 90 dní před indexovým postupem
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na slitinu niklu a titanu (Nitinol)
- Má jiné komorbidity, které by jim podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a/nebo se účastnit následného sledování požadovaného ve studii
- Pacienti na hemodialýze
- Známá přecitlivělost nebo alergie na kontrastní látky, kterou nelze lékařsky zvládnout
- Známá přecitlivělost nebo alergie na heparin, aspirin, paklitaxel, klopidogrel nebo jinou protidestičkovou/antikoagulační léčbu
- Nedostatečná léčba přítokové léze (>30% reziduální stenóza)
- Neadekvátní výsledek pre-dilatace (>30% reziduální stenóza)
- Nedostatečný odtok k chodidlu
- Bilaterální zařazení BTK do této studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Luminor-14 paklitaxel vymývající balónek
Předdilatace 180 sekund se standardním semi-poddajným balónkem nepotaženým lékem, následovaná dilatací balónkem uvolňujícím paclitaxel Luminor-14 (povrch balónku 3 µg/mm²).
|
Pacienti budou léčeni balónkem uvolňujícím paclitaxel Luminor-14
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární koncový bod účinnosti: Svoboda od MUŽŮ
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
|
Osvobození od závažných nežádoucích příhod na končetině (MALE) definované jako absence amputace cílové končetiny nad kotníkem nebo velkého opětovného zásahu do cílové léze (tj.
nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza).
|
6 měsíců po zákroku
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Svoboda od MUŽŮ
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Bez závažných nežádoucích příhod na končetinách definovaných jako absence amputace cílové končetiny nad kotníkem nebo velkého opětovného zásahu do cílové léze (lézí) (tj.
nový bypass, revize skokového/interpozičního štěpu nebo trombektomie/trombolýza).
|
30 dní po zákroku
|
|
Primární bezpečnostní koncový bod: Svoboda od POD
Časové okno: 30 dní po zákroku
|
Žádná perioperační smrt (POD) související se zařízením, postupem nebo jinou příčinou.
|
30 dní po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení funkčního toku cílové nádoby
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Hodnocení funkčního průtoku cílovou cévou definované jako přítomnost průtoku krve pomocí duplexního ultrazvuku.
Důkaz žádného průtoku krve v léčeném segmentu ukazuje na ztrátu průchodnosti.
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Svoboda od klinicky řízené revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Osvobození od klinicky řízené revaskularizace cílové léze definované jako absence jakékoli reintervence v důsledku klinického zhoršení, definované jako zhoršení kvality života pacienta, vyjádřené zdravotním dotazníkem (EQ-5D), zhoršení kategorie Rutherford s minimálně 1 třídou nebo zhoršení stavu rány.
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Přežití bez amputace
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Přežití bez amputace definované jako přežití bez jakékoli amputace cílové končetiny nad kotníkem
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Záchrana končetin
Časové okno: 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Záchrana končetiny je definována jako osvobození od jakékoli amputace cílové končetiny nad kotníkem
|
6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Během indexové procedury
|
Procedurální úspěch je definován jako obnovení alespoň 1 pod kolenní tepnou s <30% reziduální stenózou v konečném angiogramu a výtokem do nohy.
|
Během indexové procedury
|
|
Průměrný stav hojení ran
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Při návštěvách po 1, 6 a 12 měsících bude stav hojení každé rány hodnocen na základě 3 parametrů: Průměr rány: 0 bodů pro rány o průměru >9 cm², 1 bod pro rány o průměru 1-9 cm², 2 body pro rány o průměru <1 cm² Hloubka rány: 0 bodů pro hloubku do kosti/rány kloubu, 1 bod pro hloubku do svalu/ šlachové rány, hloubka 2 bodů do kůže nebo podkožní rány % granulační tkáně: 0 bodů za ránu s <50% červenou granulační tkání, 1 bod za ránu s 50-75% červenou granulační tkání, 2 body za ránu s >75% červenou granulační tkání Vypočítá se celkové skóre hojení ran kombinací 3 bodů parametrů. Např.: rána o průměru 1-9 cm², hloubka do kosti a <50 % červené granulační tkáně má skóre 1+0+0=1. Rána se skóre 6/6 je nejlepší možné skóre pro nezhojenou ránu, zatímco 0/6 je nejhorší skóre, které může rána mít. Poté, co se vypočítají všechna celková skóre hojení ran, vypočítá se průměr pro každou následnou návštěvu. |
1, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
|
Doba hojení ran
Časové okno: 1, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Doba hojení rány je definována jako počet dní potřebných k úplnému zhojení rány po indexové proceduře.
|
1, 6 a 12 měsíců po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Koen Deloose, MD, ID3 Medical
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Ateroskleróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Paklitaxel
Další identifikační čísla studie
- BIBLIOS-Luminor14BTK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .