Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanubrutinibu (BGB-3111) u účastníků s lymfomem okrajové zóny (MAGNOLIA)

23. října 2024 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, otevřená studie Zanubrutinibu (BGB-3111) u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem marginální zóny

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zanubrutinibu (BGB-3111) u účastníků s relabujícím/refrakterním lymfomem marginální zóny (R/R MZL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 zanubrutinibu u přibližně 65 účastníků s R/R MZL. Studie vyhodnotí účinnost měřenou celkovou mírou odezvy, bezpečností a snášenlivostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • The Saint George Hospital Kogarah
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford PK, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Peninsula Private Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre de Lutte Contre Le Cancer Institut Bergonie
      • Marseille Cedex, Francie, 13005
        • Hopital de la Conception APHM
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • PierreBenite, Francie, 69495
        • Chu Hopital Lyon Sud
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Policlinico Sorsola Malpighi, Aou Di Bologna
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Modena, Itálie, 41124
        • Universita Degli Studi Di Modena Azienda Ospedaliere Policlinco
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ao Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Presidio O
  • Korejská republika
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Takapuna, Nový Zéland, 0622
        • North Shore Hospital
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College Hospital
  • Spojené státy
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • The Charlotte Mecklenburg Hospital Authority
  • Česko
      • Prague, Česko, 10034
        • University Hospital Vinohrady Hematology Department
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100000
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Histologicky potvrzená diagnóza MZL včetně slezinných, nodálních a extranodálních subtypů
  3. Dříve dostávali jednu nebo více linií terapie zahrnující alespoň jeden režim zaměřený na CD20 (buď jako monoterapii nebo jako chemoimunoterapii) s dokumentovaným selháním dosažení alespoň částečné odpovědi nebo dokumentovaným progresivním onemocněním (PD) po poslední systémové léčbě
  4. Současná potřeba systémové terapie MZL
  5. Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně
  9. Přiměřená funkce orgánů
  10. Muži a ženy musí používat vysoce účinné metody antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá transformace na agresivní lymfom, např. velkobuněčný lymfom.
  2. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  3. Předchozí malignita během posledních 2 let, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty podle Gleasonova skóre 6
  4. Závažná porucha krvácení v anamnéze, jako je hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandova choroba, nebo anamnéza spontánního krvácení vyžadujícího krevní transfuzi nebo jiný lékařský zákrok
  5. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení
  6. Těžké nebo vysilující plicní onemocnění
  7. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  8. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem
  9. Známá infekce HIV nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci virovou hepatitidou B (HBV) nebo virovou hepatitidou C (HCV)
  10. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  11. Předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy Bruton (BTK).
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Vyžaduje pokračující léčbu silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P4503A (CYP3A)
  14. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (dvě 80mg tobolky) perorálně dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib v dávce 160 mg perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC).
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí jako nejlepší celkovou odpovědí, jak je stanoveno IRC pomocí Luganské klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná perorální clearance (CL/F) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí jako nejlepší celkovou odpovědí, jak bylo stanoveno výzkumníkem pomocí Luganovy klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
ORR podle IRC Assessment pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou a částečnou odpovědí jako nejlepší celkovou odpovědí, jak je stanoveno IRC pomocí dat hodnocení PET-CT pro účastníky s onemocněním avidem fluorodeoxyglukózy (FDG)
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
PFS je definována jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího pomocí Luganovy klasifikace
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Sazba PFS bez událostí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího pomocí Luganovy klasifikace. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro PFS po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
PFS podle IRC Assessment
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
PFS je definována jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC pomocí Luganské klasifikace
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Sazba PFS bez událostí podle hodnocení IRC
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno IRC pomocí Luganské klasifikace. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro PFS po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Rychlost bez událostí OS
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro OS po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí Luganské klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Sazba DOR bez událostí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí Luganské klasifikace. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro progresi nebo smrt po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
DOR podle IRC Assessment
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC pomocí Luganské klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
DOR bez události podle hodnocení IRC
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC pomocí Luganské klasifikace. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro progresi nebo smrt po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTF je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTF sazba bez událostí
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
TTF je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro TTF po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Čas na další linii terapie
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Čas do další linie terapie je definován jako doba od zahájení studijní léčby do zahájení první následné terapie MZL
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Čas do další řady terapie sazba bez událostí
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Čas do další linie terapie je definován jako doba od zahájení studijní léčby do zahájení první následné terapie MZL. K odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod po dobu do další linie terapie po 24 měsících, byla použita Kaplan-Meierova metoda s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Time to Response (TTR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTR je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data nejčasnější kvalifikační odpovědi (částečná odpověď nebo lepší), jak ji vyhodnotil zkoušející pomocí Luganovy klasifikace
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTR podle IRC Assessment
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTR je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data nejčasnější kvalifikační odpovědi (částečná odpověď nebo lepší), jak ji vyhodnotila IRC pomocí Luganské klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňové (EQ-5D-5L) vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 30 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenání sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. ' Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zdraví.
Výchozí stav do cyklu 30 (28 dní na cyklus)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 30 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou a zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s jejich celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatná a 7 je výborná. Odpovědi jsou převedeny na skóre 0 až 100, přičemž kladné skóre od základní linie znamená zlepšení zdraví.
Výchozí stav do cyklu 30 (28 dní na cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 3 roky a 2,5 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně laboratorních testů, fyzických vyšetření a vitálních funkcí
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 3 roky a 2,5 měsíce)
Oblast pod křivkou od času 0 do 6 hodin (AUC0-6)
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BeiGene

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (Číslo EudraCT)
  • CTR20180823 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení