Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Zanubrutinibu (BGB-3111) u účastníků s lymfomem okrajové zóny (MAGNOLIA)

2. června 2023 aktualizováno: BeiGene

Fáze 2, otevřená studie Zanubrutinibu (BGB-3111) u pacientů s relapsem nebo refrakterním lymfomem marginální zóny

Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti zanubrutinibu (BGB-3111) u účastníků s relabujícím/refrakterním lymfomem marginální zóny (R/R MZL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie fáze 2 zanubrutinibu u přibližně 65 účastníků s R/R MZL. Studie vyhodnotí účinnost měřenou celkovou mírou odezvy, bezpečností a snášenlivostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie
        • Princess Alexandra Hospital (AUS)
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie
        • Box Hill Hospital (AUS)
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Frankston, Victoria, Austrálie
        • Peninsula Private Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Institut Bergonie
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille Cedex 05, Bouches-du-Rhône, Francie, 13005
        • Hopital de la Conception - APHM
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Milano, Itálie, 20162
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Niguarda (Grande Ospedale Metropolitano Niguarda)
      • Modena, Itálie, 41124
        • A.O.U. Policlinico di Modena
      • Novara, Itálie, 28100
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Maggiore delle Carità
      • Terni, Itálie, 05100
        • Azienda Ospedaliera S. Maria di Terni
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Severence Hospital
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nový Zéland, 0620
        • North Shore Hospital (NZ)
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, WC1N 3BG
        • University College London Hospitals
    • Greater Longon
      • London, Greater Longon, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital- London
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie
    • Strathclyde
      • Glasgow, Strathclyde, Spojené království, G12 OYN
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
  • Spojené státy
    • New York
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Clinical Research Alliance, Inc.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • The Charlotte-Mecklenburg Hospital Authority
  • Česko
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University Third Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Hospital of Blood Disease
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • The First Affiliated Hospital, College of Medicine, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Histologicky potvrzená diagnóza MZL včetně slezinných, nodálních a extranodálních subtypů
  3. Dříve dostávali jednu nebo více linií terapie zahrnující alespoň jeden režim zaměřený na CD20 (buď jako monoterapii nebo jako chemoimunoterapii) s dokumentovaným selháním dosažení alespoň částečné odpovědi nebo dokumentovaným progresivním onemocněním (PD) po poslední systémové léčbě
  4. Současná potřeba systémové terapie MZL
  5. Onemocnění měřitelné pomocí počítačové tomografie (CT) nebo magnetické rezonance (MRI)
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  7. Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně
  9. Přiměřená funkce orgánů
  10. Muži a ženy musí používat vysoce účinné metody antikoncepce

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Známá transformace na agresivní lymfom, např. velkobuněčný lymfom.
  2. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  3. Předchozí malignita během posledních 2 let, s výjimkou kurativního léčení bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu nebo lokalizovaného karcinomu prostaty podle Gleasonova skóre 6
  4. Závažná porucha krvácení v anamnéze, jako je hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandova choroba, nebo anamnéza spontánního krvácení vyžadujícího krevní transfuzi nebo jiný lékařský zákrok
  5. Anamnéza mrtvice nebo intrakraniálního krvácení
  6. Těžké nebo vysilující plicní onemocnění
  7. Aktivní plísňová, bakteriální a/nebo virová infekce vyžadující systémovou léčbu
  8. Známé postižení centrálního nervového systému lymfomem
  9. Známá infekce HIV nebo sérologický stav odrážející aktivní infekci virovou hepatitidou B (HBV) nebo virovou hepatitidou C (HCV)
  10. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  11. Předchozí léčba inhibitorem tyrozinkinázy Bruton (BTK).
  12. Těhotné nebo kojící ženy
  13. Vyžaduje pokračující léčbu silným inhibitorem nebo induktorem cytochromu P4503A (CYP3A)
  14. Souběžná účast v jiné terapeutické klinické studii

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zanubrutinib
Zanubrutinib 160 mg (dvě 80mg tobolky) perorálně dvakrát denně s jídlem nebo bez jídla až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu
Lék: Zanubrutinib
Zanubrutinib v dávce 160 mg perorálně dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Brukinsa
  • BGB-3111

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení nezávislého kontrolního výboru (IRC).
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí jako nejlepší celkovou odpovědí, jak je stanoveno IRC pomocí Luganské klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjevná perorální clearance (CL/F) zanubrutinibu
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
ORR podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí jako nejlepší celkovou odpovědí, jak bylo stanoveno výzkumníkem pomocí Luganovy klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
ORR podle IRC Assessment pomocí pozitronové emisní tomografie-počítačová tomografie (PET-CT)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou a částečnou odpovědí jako nejlepší celkovou odpovědí, jak je stanoveno IRC pomocí dat hodnocení PET-CT pro účastníky s onemocněním avidem fluorodeoxyglukózy (FDG)
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
PFS je definována jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího pomocí Luganovy klasifikace
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Sazba PFS bez událostí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle hodnocení zkoušejícího pomocí Luganovy klasifikace. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro PFS po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
PFS podle IRC Assessment
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
PFS je definována jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC pomocí Luganské klasifikace
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Sazba PFS bez událostí podle hodnocení IRC
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
PFS je definováno jako doba od první dávky do první dokumentace progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, jak je hodnoceno IRC pomocí Luganské klasifikace. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro PFS po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Rychlost bez událostí OS
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
OS je definován jako doba od prvního podání studovaného léku do data úmrtí z jakékoli příčiny. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro OS po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí Luganské klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Sazba DOR bez událostí podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria odpovědi, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, jak bylo hodnoceno zkoušejícím pomocí Luganské klasifikace. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro progresi nebo smrt po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
DOR podle IRC Assessment
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC pomocí Luganské klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
DOR bez události podle hodnocení IRC
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
DOR je definován jako čas od data, kdy byla poprvé splněna kritéria pro odpověď, do data, kdy je objektivně zdokumentováno progresivní onemocnění, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve, podle posouzení IRC pomocí Luganské klasifikace. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod pro progresi nebo smrt po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTF je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTF sazba bez událostí
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
TTF je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data vysazení studovaného léku z jakéhokoli důvodu. Kaplan-Meierova metoda byla použita k odhadu procenta účastníků, kteří byli bez událostí pro TTF po 24 měsících s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Čas na další linii terapie
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Čas do další linie terapie je definován jako doba od zahájení studijní léčby do zahájení první následné terapie MZL
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Čas do další řady terapie sazba bez událostí
Časové okno: Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Čas do další linie terapie je definován jako doba od zahájení studijní léčby do zahájení první následné terapie MZL. K odhadu procenta účastníků, kteří byli bez příhod po dobu do další linie terapie po 24 měsících, byla použita Kaplan-Meierova metoda s 95% intervaly spolehlivosti odhadnutými pomocí Greenwoodova vzorce.
Až 3 roky a 2,5 měsíce po prvním přihlášení účastníka; 24. měsíc hlášen
Time to Response (TTR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTR je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data nejčasnější kvalifikační odpovědi (částečná odpověď nebo lepší), jak ji vyhodnotil zkoušející pomocí Luganovy klasifikace
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTR podle IRC Assessment
Časové okno: Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
TTR je definována jako doba od zahájení studijní léčby do data nejčasnější kvalifikační odpovědi (částečná odpověď nebo lepší), jak ji vyhodnotila IRC pomocí Luganské klasifikace.
Přibližně do 3 let a 2,5 měsíce
Změna od základní hodnoty v EuroQol 5-dimenzionální 5-úrovňové (EQ-5D-5L) vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 30 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v EQ-5D-5L VAS. EQ-5D-5L měří zdravotní výsledky pomocí VAS k zaznamenání sebehodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 do 100, kde 100 je „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 je „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit. ' Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě ukazuje na zlepšení zdraví.
Výchozí stav do cyklu 30 (28 dní na cyklus)
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Globální zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav do cyklu 30 (28 dní na cyklus)
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre EORTC QLQ-C30 Global Health Status/Quality of Life. EORTC QLQ-C30 v3.0 je dotazník, který hodnotí kvalitu života pacientů s rakovinou a zahrnuje otázky týkající se globálního zdravotního stavu a kvality života související s jejich celkovým zdravím, na které účastníci odpovídají na základě 7bodové škály, kde 1 je velmi špatná a 7 je výborná. Odpovědi jsou převedeny na skóre 0 až 100, přičemž kladné skóre od základní linie znamená zlepšení zdraví.
Výchozí stav do cyklu 30 (28 dní na cyklus)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 3 roky a 2,5 měsíce)
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky (SAE), včetně laboratorních testů, fyzických vyšetření a vitálních funkcí
Od první dávky do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku (až přibližně 3 roky a 2,5 měsíce)
Oblast pod křivkou od času 0 do 6 hodin (AUC0-6)
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Eliminační poločas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)
Před dávkou (do 30 minut před dávkou) a 0,5, 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1 (28 dní na cyklus)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-3111-214
  • 2018-001284-24 (Číslo EudraCT)
  • CTR20180823 (Identifikátor registru: Center for drug evaluation, CFDA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom okrajové zóny

Klinické studie na Zanubrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit