Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Redukce driftu pro vylepšené FFR pomocí technologie Fiberoptic (DRIFT). (OPSENS)

10. června 2024 aktualizováno: Columbia University

Studie Redukce driftu pro zlepšenou rezervu frakčního toku (FFR) pomocí technologie Fiberoptic (DRIFT)

Primárním cílem této studie je posoudit přesnost, účinnost a trvanlivost tlakového drátu OpSens Medical OptoWire Deux při hodnocení angiograficky intermediárních stenóz proximální levé přední sestupné koronární tepny (LAD) v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena jako prospektivní, observační povahy, multicentrický, jednoramenný klinický registr k odhadu ischemické zátěže angiograficky intermediární proximální stenózy LAD v klinické praxi pomocí systému OpSens Medical OptoWire Deux FFR. Subjekty se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris, u kterých byla zjištěna intermediární proximální stenóza LAD na koronární angiografii s anatomií vhodnou pro PCI a podstoupili fyziologické hodnocení léze pomocí tlakového drátu OptoWire Deux a OCT jako součást svých rutinních postupů za použití standardních technik péče budou být zapsán. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zápis, bude nabídnuta možnost zapsat se do tohoto observačního registru po proceduře. Očekává se, že všichni pacienti zařazení do této studie budou vyhodnoceni a léčeni pomocí standardní techniky péče. Do této studie bude zařazeno celkem 60 pacientů v Columbia University Medical Center a St. Francis Hospital.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy, starší 18 let.
  • Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (pokud je léze LAD lézí nezaviněnou) a u kterých byla identifikována intermediární proximální stenóza LAD de novo (30–80 %) s průtokem TIMI 3 na angiografii. Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti s onemocněním více cév.
  • Pacienti podstoupili frakční průtokovou rezervu (FFR) a optickou koherentní tomografii (OCT) LAD se systémem OpSens FFR jako součást jejich rutinního vyšetření jako standardního postupu péče.
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas a souhlas HIPAA s použitím údajů v klinické studii.

Kritéria vyloučení:

(Obecná kritéria vyloučení)

  • Pacienti měli NSTEMI s LAD zapojeným jako lézí viníka
  • Jakýkoli infarkt myokardu s elevací ST během posledních 30 dnů.
  • Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresorovou nebo mechanickou oběhovou podporu.
  • Předchozí transplantace srdce.
  • Známá ejekční frakce levé komory ≤ 40 %.
  • LAD poskytující akinetické nebo silně hypokinetické oblasti, pokud jsou již známy na základě předchozího zobrazení.
  • Pacient je zařazen do jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
  • FFR nebylo získáno podle pokynů pro OpSens Wire.
  • LAD Léze nebyla hodnocena pomocí OCT.

(Angiografická kritéria vyloučení)

  • Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) stupeň 2 nebo nižší při vstupní angiografii.
  • Cílová léze zahrnuje levou hlavní (stenóza > 50 %).
  • Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) se stentem v LAD nebo levém hlavním kmeni.
  • Přítomnost chronické totální okluze v jakékoli cévě.
  • Přítomnost postranní větve≥2,75 mm s ≥70% stenózou v LAD.
  • Bifurkační léze, která vedla k implantaci postranní větve stentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Opsens Medical OptoWire
Subjekty, které budou mít nebo nedávno měly FFR pomocí systému Opsens Medical OptoWire Deux FFR.
Přístroj: OpSens Medical OptoWire

OptoWire je schválen FDA k měření tlaku v koronárních cévách během diagnostické angiografie a koronárních intervencí.

Tlakový drát OptoWire Deux (OpSens Medical, Quebec, Kanada) je nová technologie využívající technologii optické koherence ke zlepšení FFR hodnocení koronárních cév.

Ostatní jména:
  • OpSens Medical OptoWire Deux FFR systém
Postup: FFR
Procedura založená na vodicím drátu, která dokáže přesně změřit krevní tlak a průtok přes určitou část koronární tepny. FFR se provádí pomocí standardního diagnostického katétru v době koronárního angiogramu (a.k.a. srdeční katetrizace).
Ostatní jména:
  • Rezerva frakčního toku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento záznamů významného driftu v před a po PCI
Časové okno: Během procedury, přibližně méně než hodinu
Míra významného driftu je definována jako FFR <0,97 nebo >1,03 se záznamem FFR před perkutánní koronární intervencí (PCI) pomocí systému tlakového drátu OpSens OptoWire Deux. FFR se vypočítá měřením poměru mezi tlakem distálním ke stenóze a tlakem proximálně ke stenóze pomocí specializovaných vodicích drátů pro měření tlaku během maximální hyperémie.
Během procedury, přibližně méně než hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Manish Parikh, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR7661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení