Studie Redukce driftu pro vylepšené FFR pomocí technologie Fiberoptic (DRIFT). (OPSENS)
10. června 2024 aktualizováno: Columbia University
Studie Redukce driftu pro zlepšenou rezervu frakčního toku (FFR) pomocí technologie Fiberoptic (DRIFT)
Primárním cílem této studie je posoudit přesnost, účinnost a trvanlivost tlakového drátu OpSens Medical OptoWire Deux při hodnocení angiograficky intermediárních stenóz proximální levé přední sestupné koronární tepny (LAD) v klinické praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako prospektivní, observační povahy, multicentrický, jednoramenný klinický registr k odhadu ischemické zátěže angiograficky intermediární proximální stenózy LAD v klinické praxi pomocí systému OpSens Medical OptoWire Deux FFR.
Subjekty se stabilní anginou pectoris nebo nestabilní anginou pectoris, u kterých byla zjištěna intermediární proximální stenóza LAD na koronární angiografii s anatomií vhodnou pro PCI a podstoupili fyziologické hodnocení léze pomocí tlakového drátu OptoWire Deux a OCT jako součást svých rutinních postupů za použití standardních technik péče budou být zapsán.
Pacientům, kteří splňují kritéria pro zápis, bude nabídnuta možnost zapsat se do tohoto observačního registru po proceduře.
Očekává se, že všichni pacienti zařazení do této studie budou vyhodnoceni a léčeni pomocí standardní techniky péče.
Do této studie bude zařazeno celkem 60 pacientů v Columbia University Medical Center a St. Francis Hospital.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, starší 18 let.
- Pacienti se stabilní anginou pectoris, nestabilní anginou pectoris nebo infarktem myokardu bez elevace ST segmentu (pokud je léze LAD lézí nezaviněnou) a u kterých byla identifikována intermediární proximální stenóza LAD de novo (30–80 %) s průtokem TIMI 3 na angiografii. Poznámka: Mohou být zařazeni pacienti s onemocněním více cév.
- Pacienti podstoupili frakční průtokovou rezervu (FFR) a optickou koherentní tomografii (OCT) LAD se systémem OpSens FFR jako součást jejich rutinního vyšetření jako standardního postupu péče.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a souhlas HIPAA s použitím údajů v klinické studii.
Kritéria vyloučení:
(Obecná kritéria vyloučení)
- Pacienti měli NSTEMI s LAD zapojeným jako lézí viníka
- Jakýkoli infarkt myokardu s elevací ST během posledních 30 dnů.
- Hemodynamická nestabilita vyžadující vazopresorovou nebo mechanickou oběhovou podporu.
- Předchozí transplantace srdce.
- Známá ejekční frakce levé komory ≤ 40 %.
- LAD poskytující akinetické nebo silně hypokinetické oblasti, pokud jsou již známy na základě předchozího zobrazení.
- Pacient je zařazen do jiné klinické studie, která může ovlivnit výsledky této studie.
- FFR nebylo získáno podle pokynů pro OpSens Wire.
- LAD Léze nebyla hodnocena pomocí OCT.
(Angiografická kritéria vyloučení)
- Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) stupeň 2 nebo nižší při vstupní angiografii.
- Cílová léze zahrnuje levou hlavní (stenóza > 50 %).
- Předchozí perkutánní koronární intervence (PCI) se stentem v LAD nebo levém hlavním kmeni.
- Přítomnost chronické totální okluze v jakékoli cévě.
- Přítomnost postranní větve≥2,75 mm s ≥70% stenózou v LAD.
- Bifurkační léze, která vedla k implantaci postranní větve stentu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opsens Medical OptoWire
Subjekty, které budou mít nebo nedávno měly FFR pomocí systému Opsens Medical OptoWire Deux FFR.
|
OptoWire je schválen FDA k měření tlaku v koronárních cévách během diagnostické angiografie a koronárních intervencí. Tlakový drát OptoWire Deux (OpSens Medical, Quebec, Kanada) je nová technologie využívající technologii optické koherence ke zlepšení FFR hodnocení koronárních cév.
Ostatní jména:
Procedura založená na vodicím drátu, která dokáže přesně změřit krevní tlak a průtok přes určitou část koronární tepny.
FFR se provádí pomocí standardního diagnostického katétru v době koronárního angiogramu (a.k.a.
srdeční katetrizace).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento záznamů významného driftu v před a po PCI
Časové okno: Během procedury, přibližně méně než hodinu
|
Míra významného driftu je definována jako FFR <0,97 nebo >1,03 se záznamem FFR před perkutánní koronární intervencí (PCI) pomocí systému tlakového drátu OpSens OptoWire Deux.
FFR se vypočítá měřením poměru mezi tlakem distálním ke stenóze a tlakem proximálně ke stenóze pomocí specializovaných vodicích drátů pro měření tlaku během maximální hyperémie.
|
Během procedury, přibližně méně než hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Parikh, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
13. května 2019
Dokončení studie (Aktuální)
13. května 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAR7661
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) s jinými výzkumníky.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .