Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad simulačního tréninku pro rezidenty gynekologie a porodnictví.

5. května 2021 aktualizováno: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Vliv simulačního školení na úspěšnost externí cefalické verze a vakuově asistovaného porodu v klinické praxi. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Hlavním cílem studie je zhodnotit přínos tréninku na simulátoru pro výuku externí cefalické verze (ECV) nebo vakuově asistovaného vaginálního porodu (dále jen vakuová extrakce [VE]) pro rezidenty v porodnictví-gynekologii.

Primárním výsledkem této randomizované kontrolní studie je vyhodnocení dopadu simulačního tréninku na úspěšnost ECV a VE.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Obvykle se nácvik porodnických manévrů provádí „one the job“ podle situací, se kterými se setkáváme v klinické praxi při postgraduálním výcviku. To má některé nevýhody, jako je nerovnost vystavení těmto situacím, nevhodné učební prostředí (nouze, nemožnost opakovat manévr atd.) a rizikové komplikace související s nedostatkem zkušeností studenta. Za účelem vyhodnocení přínosu pro učení externí cefalické verze (ECV) nebo vakuově asistovaného vaginálního porodu (dále jen vakuová extrakce [VE]) výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolní studii složenou ze dvou paralelních studií. Každá skupina bude představovat kontrolní skupinu ve vztahu k manévru, na který nebude trénována.

Cílem prvního je zhodnotit dopad simulačního tréninku na úspěšnost ECV, míru komplikací a také spokojenost pacienta a studenta. Cílem druhého je zhodnotit dopad simulačního tréninku na úspěšnost VE, míru komplikací a také spokojenost pacienta a studenta.

Celkovým cílem je vyhodnotit účinky na klinicky relevantní výsledky výuky pomocí simulace v porodnictví. Pokud simulační trénink zlepší úspěšnost těchto manévrů a spokojenost pacienta a studenta, bude simulační učení formálně a systematicky zahrnuto do postgraduálního výcviku v porodnictví.

Subjekty jsou rezidentní lékaři nebo konzultanti, kteří neprošli žádným nebo jen malým počtem předchozích simulačních školení (maximálně 1 sezení) a mají malou klinickou zkušenost s hodnoceným manévrem (maximálně 19 z každého manévru).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique Othenin-Girard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být rezidentem nebo konzultantem pracujícím na gynekologicko-porodnickém oddělení nemocnice
  • Souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování několika simulačních školení ECV nebo VE (každé více než 1 sezení) před náborem
  • Během klinické praxe před náborem již provedli více než 20 ECV a více než 20 VE.
  • Mít plánovanou klinickou aktivitu na porodním sále, která neumožňuje provést alespoň 1 ECV nebo 1 VE během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simulační trénink pro EČV
Pro intervenční (školenou) skupinu budou školení probíhat po dobu šesti měsíců. Během tohoto období budou účastníci pokračovat ve své každodenní klinické praxi na porodním sále: když je potřeba jeden z těchto manévrů, účastník vyplní formulář pro kazuistiku (CRF). Tato skupina je kontrolní skupinou pro VE: Kontrolní skupina se naučí porodnický manévr během každodenní klinické praxe na porodním sále pod dohledem (obvyklý rezidentní trénink bez simulačních sezení). Když je potřeba jeden z těchto manévrů, účastník vyplní formulář pro hlášení případu (CRF).
Jiný: Simulační trénink pro EČV
Zásah pro skupinu EČV je simulační výcvik EČV. Skupina bude mít teoretické kurzy a pět simulačních sezení se čtyřmi simulacemi ECV na modelu (tj. celkem 20 ECV), spojených s klinickou praxí na porodním sále.
Experimentální: Simulační trénink pro VE
Pro intervenční (školenou) skupinu budou školení probíhat po dobu šesti měsíců. Během tohoto období budou účastníci pokračovat ve své každodenní klinické praxi na porodním sále: když je potřeba jeden z těchto manévrů, účastník vyplní formulář pro kazuistiku (CRF). Tato skupina je kontrolní skupinou pro ECV: Kontrolní skupina se naučí porodnický manévr během každodenní klinické praxe na porodním sále pod dohledem (obvyklý rezidentní trénink bez simulačních sezení). Když je potřeba jeden z těchto manévrů, účastník vyplní formulář pro hlášení případu (CRF).
Jiný: Simulační trénink pro VE
Zásah pro skupinu VE je simulačním výcvikem. Skupina bude mít teoretické kurzy a pět simulačních sezení se čtyřmi VE simulacemi na modelu (tj. celkem 20 VE), spojených s klinickou praxí na porodním sále. Vyšetřovatelé použijí vakuový dávkovací systém Kiwi® Omni Cup, protože se jedná o vakuový systém vybraný pro klinickou praxi v naší porodnické službě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost EČV v účastnické klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost zákroku je definována jako přechod plodu z prezentace koncem pánevním nebo příčným do cefalické prezentace, bezprostředně potvrzený ultrazvukem, po maximálně 2 pokusech. Výsledky každého postupu (úspěšné či neúspěšné) budou posouzeny na konci postupu
6 měsíců
Úspěšnost VE v účastnické klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost zákroku je definována jako porod po vakuově asistovaném porodu bez uvolnění kiwi kalíšku. Uvolnění kalíšku se zvažuje, když dojde k úplné a nedobrovolné ztrátě vakua, což má za následek ztrátu kontaktu s hlavou. Pokud pacientka porodí spontánně po uvolnění vakua nebo pokud dojde ke změně instrumentace (po uvolnění či nikoli), jedná se v kontextu této studie o selhání. Výsledky každého postupu (úspěšné či neúspěšné) budou posouzeny na konci postupu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod zastavení EČV
Časové okno: 6 měsíců
To znamená: úspěch, požadavek pacienta, předání supervizorovi, maximální počet dosažených pokusů
6 měsíců
Maximální bolest během ECV na numerické hodnotící stupnici
Časové okno: 6 měsíců
Maximální bolest během procedury, uváděná ženami, pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
6 měsíců
Spokojenost matek po ECV na numerické hodnotící škále
Časové okno: 6 měsíců
Globální spokojenost vykázaná ženami 2 hodiny po ECV pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se skládá od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Spokojenost účastníků po ECV na číselné hodnotící škále
Časové okno: 6 měsíců
Globální spokojenost vykázaná účastníkem po ECV pomocí numerické hodnotící škály. Stupnice se skládá od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Míra komplikací (ECV)
Časové okno: 6 měsíců
To znamená: krvácení, suspektní nebo patologická kardiotokografie (viz příloha 1), Kleihauer> 1, retroplacentární hematom, hlášeno hodinu po ECV
6 měsíců
Míra naléhavých císařských řezů (ECV)
Časové okno: 6 měsíců
Četnost provedení urgentního císařského řezu v případě komplikace ECV
6 měsíců
Důvod zastavení VE
Časové okno: 6 měsíců
To znamená: úspěch, uvolnění, předání nadřízenému
6 měsíců
Počet tahů pro VE
Časové okno: 6 měsíců
Počet tahů na vakuový dávkovací systém Kiwi® Omni Cup nutný pro porod
6 měsíců
Spokojenost matek po VE na číselné hodnotící škále
Časové okno: 6 měsíců
Globální spokojenost hlášená ženami 2 hodiny po VE pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se skládá od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Spokojenost účastníků po VE na číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Globální spokojenost hlášená účastníkem po VE pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se skládá od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Míra komplikací (VE)
Časové okno: 6 měsíců
To znamená: subdurální hematom, subgaleální nebo intrakraniální krvácení, zlomenina lebky, tržná rána na hlavě plodu, trhlina hráze třetího nebo čtyř stupňů, trhlina pochvy)
6 měsíců
Ohodnoťte sazbu nouzového císařského řezu (VE)
Časové okno: 6 měsíců
Četnost a indikace provedení nouzového císařského řezu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohárová pozice (VE)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé zdokumentují obrázkem lebky novorozence oblast, kde byl kalíšek umístěn, aby určili, zda umístění kalíšku bylo správné. Fotografie poté zkontroluje vyšetřovatel a pozice bude posouzena jako správná nebo nesprávná. Bude vypočtena správná rychlost určování polohy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-00310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení