Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad simulačního tréninku pro rezidenty gynekologie a porodnictví.

5. května 2021 aktualizováno: Nicole Jastrow Meyer, University Hospital, Geneva

Vliv simulačního školení na úspěšnost externí cefalické verze a vakuově asistovaného porodu v klinické praxi. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Hlavním cílem studie je zhodnotit přínos tréninku na simulátoru pro výuku externí cefalické verze (ECV) nebo vakuově asistovaného vaginálního porodu (dále jen vakuová extrakce [VE]) pro rezidenty v porodnictví-gynekologii.

Primárním výsledkem této randomizované kontrolní studie je vyhodnocení dopadu simulačního tréninku na úspěšnost ECV a VE.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obvykle se nácvik porodnických manévrů provádí „one the job“ podle situací, se kterými se setkáváme v klinické praxi při postgraduálním výcviku. To má některé nevýhody, jako je nerovnost vystavení těmto situacím, nevhodné učební prostředí (nouze, nemožnost opakovat manévr atd.) a rizikové komplikace související s nedostatkem zkušeností studenta. Za účelem vyhodnocení přínosu pro učení externí cefalické verze (ECV) nebo vakuově asistovaného vaginálního porodu (dále jen vakuová extrakce [VE]) výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolní studii složenou ze dvou paralelních studií. Každá skupina bude představovat kontrolní skupinu ve vztahu k manévru, na který nebude trénována.

Cílem prvního je zhodnotit dopad simulačního tréninku na úspěšnost ECV, míru komplikací a také spokojenost pacienta a studenta. Cílem druhého je zhodnotit dopad simulačního tréninku na úspěšnost VE, míru komplikací a také spokojenost pacienta a studenta.

Celkovým cílem je vyhodnotit účinky na klinicky relevantní výsledky výuky pomocí simulace v porodnictví. Pokud simulační trénink zlepší úspěšnost těchto manévrů a spokojenost pacienta a studenta, bude simulační učení formálně a systematicky zahrnuto do postgraduálního výcviku v porodnictví.

Subjekty jsou rezidentní lékaři nebo konzultanti, kteří neprošli žádným nebo jen malým počtem předchozích simulačních školení (maximálně 1 sezení) a mají malou klinickou zkušenost s hodnoceným manévrem (maximálně 19 z každého manévru).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • Nábor
        • Gynecology & obstetrics department of Geneva University Hospital (Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicole Jastrow-Meyer, MD,PD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorraine Grangier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bénédicte LeTinier, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Boulvain, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Véronique Othenin-Girard

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být rezidentem nebo konzultantem pracujícím na gynekologicko-porodnickém oddělení nemocnice
  • Souhlas s účastí ve studii podepsáním formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Absolvování několika simulačních školení ECV nebo VE (každé více než 1 sezení) před náborem
  • Během klinické praxe před náborem již provedli více než 20 ECV a více než 20 VE.
  • Mít plánovanou klinickou aktivitu na porodním sále, která neumožňuje provést alespoň 1 ECV nebo 1 VE během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulační trénink pro EČV
Pro intervenční (školenou) skupinu budou školení probíhat po dobu šesti měsíců. Během tohoto období budou účastníci pokračovat ve své každodenní klinické praxi na porodním sále: když je potřeba jeden z těchto manévrů, účastník vyplní formulář pro kazuistiku (CRF). Tato skupina je kontrolní skupinou pro VE: Kontrolní skupina se naučí porodnický manévr během každodenní klinické praxe na porodním sále pod dohledem (obvyklý rezidentní trénink bez simulačních sezení). Když je potřeba jeden z těchto manévrů, účastník vyplní formulář pro hlášení případu (CRF).
Jiný: Simulační trénink pro EČV
Zásah pro skupinu EČV je simulační výcvik EČV. Skupina bude mít teoretické kurzy a pět simulačních sezení se čtyřmi simulacemi ECV na modelu (tj. celkem 20 ECV), spojených s klinickou praxí na porodním sále.
Experimentální: Simulační trénink pro VE
Pro intervenční (školenou) skupinu budou školení probíhat po dobu šesti měsíců. Během tohoto období budou účastníci pokračovat ve své každodenní klinické praxi na porodním sále: když je potřeba jeden z těchto manévrů, účastník vyplní formulář pro kazuistiku (CRF). Tato skupina je kontrolní skupinou pro ECV: Kontrolní skupina se naučí porodnický manévr během každodenní klinické praxe na porodním sále pod dohledem (obvyklý rezidentní trénink bez simulačních sezení). Když je potřeba jeden z těchto manévrů, účastník vyplní formulář pro hlášení případu (CRF).
Jiný: Simulační trénink pro VE
Zásah pro skupinu VE je simulačním výcvikem. Skupina bude mít teoretické kurzy a pět simulačních sezení se čtyřmi VE simulacemi na modelu (tj. celkem 20 VE), spojených s klinickou praxí na porodním sále. Vyšetřovatelé použijí vakuový dávkovací systém Kiwi® Omni Cup, protože se jedná o vakuový systém vybraný pro klinickou praxi v naší porodnické službě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost EČV v účastnické klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost zákroku je definována jako přechod plodu z prezentace koncem pánevním nebo příčným do cefalické prezentace, bezprostředně potvrzený ultrazvukem, po maximálně 2 pokusech. Výsledky každého postupu (úspěšné či neúspěšné) budou posouzeny na konci postupu
6 měsíců
Úspěšnost VE v účastnické klinické praxi
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost zákroku je definována jako porod po vakuově asistovaném porodu bez uvolnění kiwi kalíšku. Uvolnění kalíšku se zvažuje, když dojde k úplné a nedobrovolné ztrátě vakua, což má za následek ztrátu kontaktu s hlavou. Pokud pacientka porodí spontánně po uvolnění vakua nebo pokud dojde ke změně instrumentace (po uvolnění či nikoli), jedná se v kontextu této studie o selhání. Výsledky každého postupu (úspěšné či neúspěšné) budou posouzeny na konci postupu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod zastavení EČV
Časové okno: 6 měsíců
To znamená: úspěch, požadavek pacienta, předání supervizorovi, maximální počet dosažených pokusů
6 měsíců
Maximální bolest během ECV na numerické hodnotící stupnici
Časové okno: 6 měsíců
Maximální bolest během procedury, uváděná ženami, pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest)
6 měsíců
Spokojenost matek po ECV na numerické hodnotící škále
Časové okno: 6 měsíců
Globální spokojenost vykázaná ženami 2 hodiny po ECV pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se skládá od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Spokojenost účastníků po ECV na číselné hodnotící škále
Časové okno: 6 měsíců
Globální spokojenost vykázaná účastníkem po ECV pomocí numerické hodnotící škály. Stupnice se skládá od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Míra komplikací (ECV)
Časové okno: 6 měsíců
To znamená: krvácení, suspektní nebo patologická kardiotokografie (viz příloha 1), Kleihauer> 1, retroplacentární hematom, hlášeno hodinu po ECV
6 měsíců
Míra naléhavých císařských řezů (ECV)
Časové okno: 6 měsíců
Četnost provedení urgentního císařského řezu v případě komplikace ECV
6 měsíců
Důvod zastavení VE
Časové okno: 6 měsíců
To znamená: úspěch, uvolnění, předání nadřízenému
6 měsíců
Počet tahů pro VE
Časové okno: 6 měsíců
Počet tahů na vakuový dávkovací systém Kiwi® Omni Cup nutný pro porod
6 měsíců
Spokojenost matek po VE na číselné hodnotící škále
Časové okno: 6 měsíců
Globální spokojenost hlášená ženami 2 hodiny po VE pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se skládá od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Spokojenost účastníků po VE na číselné stupnici hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Globální spokojenost hlášená účastníkem po VE pomocí číselné hodnotící stupnice. Stupnice se skládá od 1 (velmi nespokojen) do 10 (velmi spokojen)
6 měsíců
Míra komplikací (VE)
Časové okno: 6 měsíců
To znamená: subdurální hematom, subgaleální nebo intrakraniální krvácení, zlomenina lebky, tržná rána na hlavě plodu, trhlina hráze třetího nebo čtyř stupňů, trhlina pochvy)
6 měsíců
Ohodnoťte sazbu nouzového císařského řezu (VE)
Časové okno: 6 měsíců
Četnost a indikace provedení nouzového císařského řezu
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohárová pozice (VE)
Časové okno: 6 měsíců
Vyšetřovatelé zdokumentují obrázkem lebky novorozence oblast, kde byl kalíšek umístěn, aby určili, zda umístění kalíšku bylo správné. Fotografie poté zkontroluje vyšetřovatel a pozice bude posouzena jako správná nebo nesprávná. Bude vypočtena správná rychlost určování polohy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Geneva

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2016-00310

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit