Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a bezpečnost/tolerabilita po perorálním podání CKD-387 a D635 u zdravých dospělých

20. února 2019 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a bezpečnosti/snášenlivosti po perorálním podání CKD-387 a D635 u zdravých dospělých

Účelem klinické stezky je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnost/snášenlivost po perorálním podání CKD-387 a D635 u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dospělí ve věku 19 až 55 let
  2. Ženy musí být v menopauze nebo chirurgické neplodnosti
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  4. Další kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza klinicky významných jaterních, ledvinových, nervových, imunitních, respiračních, endokrinních, hematoonkologických, kardiovaskulárních systémových onemocnění nebo psychóz

  2. Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo přijatelný normální rozsah při screeningu

    • aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 1,25násobek horní hranice normálního rozmezí
    • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • kreatinfosfokináza (CPK) > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí
    • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR, vzorec MDRD*) < 60 ml/min/1,73 m2 (*MDRD: Úprava stravy při onemocnění ledvin)
    • Pozitivní reakce na následující testy: Hepatitida B, Hepatitida C, virus lidské imunodeficience (HIV) a syfilis
    • systolický krevní tlak (SBP) ≥ 150 mmHg nebo < 90 mmHg, diastolický krevní tlak (DBP) > 100 mmHg nebo < 50 mmHg
  3. Subjekt, který silně kouří nebo pije kofein nebo alkohol nepřetržitě a který nemůže přestat kouřit, kofein nebo pití alkoholu během hospitalizace
  4. Účastnil se klinické studie během 90 dnů před 1. IP dávkováním
  5. Podle uvážení zkoušejícího není způsobilý k účasti ve studii
  6. Další výhradní kritéria pro zařazení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
  • Období 1: D635
  • Období 2: CKD-387
Lék: CKD-387
Testovací lék
Lék: D635
Referenční lék
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
  • Období 1: CKD-387
  • Období 2: D635
Lék: CKD-387
Testovací lék
Lék: D635
Referenční lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Cmax dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Maximální plazmatická koncentrace dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
AUClast dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
AUClast metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase do poslední koncentrace metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CL/F metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zjevná clearance metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Vd/F metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
AUCinf dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
AUCinf metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od nuly do nekonečna koncentrace metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Tmax dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Tmax metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
T1/2 dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Poločas rozpadu dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
T1/2 metforminu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Poločas metforminu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Vd/F dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zdánlivý distribuční objem dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
CL/F dapagliflozinu
Časové okno: 0 hodin ~ 48 hodin po podání léku
Zjevná clearance dapagliflozinu
0 hodin ~ 48 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 184BE18026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení