Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie enterosolventních tablet amoxetin hydrochloridu u zdravého subjektu

20. února 2019 aktualizováno: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Studie s více dávkami k vyhodnocení snášenlivosti a farmakokinetiky enterosolventních tablet s hydrochloridem ammoxetinu u zdravých čínských subjektů

Tato studie hodnotí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku enterosolventních tablet amoxetin hydrochloridu u zdravých čínských subjektů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-45 let
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg (žena) nebo 50 kg (muži), 18 ≤ BMI ≤ 26
  • Vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy a další testy dokazují, že účastníci jsou zdraví
  • Podepište dobrovolně formulář informovaného souhlasu a dobrovolně spolupracujte na dokončení testu

Kritéria vyloučení:

  • Alergeny (alergie na 2 nebo více léků, jídlo nebo pyl)
  • komorbidní onemocnění (duševní onemocnění, onemocnění jater a ledvin, gastrointestinální onemocnění, onemocnění nervového systému nebo jiná systémová onemocnění)
  • mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty screeningu.
  • Systolický tlak > 140 mmHg nebo diastolický > 90 mmHg
  • Posturální hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg po postavení se)
  • Perioda QTc ≥ 450 ms (muž) nebo 470 ms (žena) nebo má v minulosti prodloužení QTc
  • Kouření nebo konzumace alkoholu (14 jednotek týdně v předchozích 4 týdnech: 1 jednotka = pivo 285 ml nebo 25 ml lihovin nebo 150 ml vína; kouření ≥ 5 denně) nebo zneužívání drog a jiných látek v posledním roce
  • Darovali nebo ztratili krev 400 ml během 8 týdnů před screeningem
  • Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem
  • Během 4 týdnů před screeningem přijme příliš mnoho nápojů nebo jídla s kofeinem. jako jsou: Káva, čaj, čokoláda, cola, red bull (ne více než 6 jednotek denně). 1 jednotka kofeinu = 1 šálek kávy (177,4 ml) = 2 hrnky coly (354,9 ml) = 1 šálek čaje (354,9 ml) = 1/2 šálku energetického nápoje = 85 g čokolády
  • Užili jste léky, které změnily aktivitu jaterních enzymů, jako je dexamethason, ketokonazol, rifampicin a omeprazol, které byly použity během 4 týdnů před screeningem
  • Užívejte léky na předpis a volně prodejné léky (kromě občasného užívání paracetamolu a nosních sprejů), bylinné vitamíny nebo minerály během 4 týdnů před screeningem. Interval od předchozí léčby do screeningu by měl být alespoň 5 poločasů metabolismu, u kterého je delší poločas
  • Užívání jakékoli psychotropní látky nebo psychoaktivní látky
  • Ženy byly vyšetřeny na pozitivní krevní těhotenství
  • Subjekty a jejich partneři nebyli ochotni užívat antikoncepci během studie a šest měsíců po studii
  • Mějte nedávno dárcovský plán
  • Zúčastnili jste se tohoto soudu
  • Vědci se domnívají, že se zapojí každý, kdo není způsobilý se tohoto testu zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ammoxetin hydrochlorid enterosolventní tablety
Lék: Ammoxetin hydrochlorid enterosolventní tablety
Budou 3 vzestupné kohorty. Skupinám bude podáváno 15, 30, 45 mg každých 12 hodin 15krát. Výsledky každé dávkové skupiny se ukázaly jako bezpečné a tolerovatelné a poté byla testována další dávková skupina
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo enterosolventní tablety
Lék: placebo enterosolventní tablety
Budou 3 vzestupné kohorty. Skupinám bude podáváno 15, 30, 45 mg každých 12 hodin 15krát. Výsledky každé dávkové skupiny se ukázaly jako bezpečné a tolerovatelné a poté byla testována další dávková skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt léčby – naléhavá nežádoucí příhoda
Časové okno: 15 dní
Incidence nežádoucích účinků, které výzkumníci určili klinický význam
15 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase (AUC)
Časové okno: 11 dní
Farmakokinetický (PK) profil amoxetin hydrochloridu enterosolventních tablet
11 dní
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: 11 dní
Farmakokinetický (PK) profil amoxetin hydrochloridu enterosolventních tablet
11 dní
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: 11 dní
Farmakokinetický (PK) profil amoxetin hydrochloridu enterosolventních tablet
11 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AMXT201802/PRO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení