Studie enterosolventních tablet amoxetin hydrochloridu u zdravého subjektu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku 18-45 let
• Tělesná hmotnost ≥ 45 kg (žena) nebo 50 kg (muži), 18 ≤ BMI ≤ 26
• Vitální funkce, fyzikální vyšetření a laboratorní testy a další testy dokazují, že účastníci jsou zdraví
• Podepište dobrovolně formulář informovaného souhlasu a dobrovolně spolupracujte na dokončení testu

Kritéria vyloučení:

• Alergeny (alergie na 2 nebo více léků, jídlo nebo pyl)
• komorbidní onemocnění (duševní onemocnění, onemocnění jater a ledvin, gastrointestinální onemocnění, onemocnění nervového systému nebo jiná systémová onemocnění)
• mají klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty screeningu.
• Systolický tlak > 140 mmHg nebo diastolický > 90 mmHg
• Posturální hypotenze (pokles systolického krevního tlaku o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku o 10 mmHg po postavení se)
• Perioda QTc ≥ 450 ms (muž) nebo 470 ms (žena) nebo má v minulosti prodloužení QTc
• Kouření nebo konzumace alkoholu (14 jednotek týdně v předchozích 4 týdnech: 1 jednotka = pivo 285 ml nebo 25 ml lihovin nebo 150 ml vína; kouření ≥ 5 denně) nebo zneužívání drog a jiných látek v posledním roce
• Darovali nebo ztratili krev 400 ml během 8 týdnů před screeningem
• Účastnil se dalších klinických studií do 3 měsíců před screeningem
• Během 4 týdnů před screeningem přijme příliš mnoho nápojů nebo jídla s kofeinem. jako jsou: Káva, čaj, čokoláda, cola, red bull (ne více než 6 jednotek denně). 1 jednotka kofeinu = 1 šálek kávy (177,4 ml) = 2 hrnky coly (354,9 ml) = 1 šálek čaje (354,9 ml) = 1/2 šálku energetického nápoje = 85 g čokolády
• Užili jste léky, které změnily aktivitu jaterních enzymů, jako je dexamethason, ketokonazol, rifampicin a omeprazol, které byly použity během 4 týdnů před screeningem
• Užívejte léky na předpis a volně prodejné léky (kromě občasného užívání paracetamolu a nosních sprejů), bylinné vitamíny nebo minerály během 4 týdnů před screeningem. Interval od předchozí léčby do screeningu by měl být alespoň 5 poločasů metabolismu, u kterého je delší poločas
• Užívání jakékoli psychotropní látky nebo psychoaktivní látky
• Ženy byly vyšetřeny na pozitivní krevní těhotenství
• Subjekty a jejich partneři nebyli ochotni užívat antikoncepci během studie a šest měsíců po studii
• Mějte nedávno dárcovský plán
• Zúčastnili jste se tohoto soudu
• Vědci se domnívají, že se zapojí každý, kdo není způsobilý se tohoto testu zúčastnit