Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nyaditum Resae® jako koadjuvans při léčbě aktivní plicní tuberkulózy a její dopad na střevní mikroflóru

4. května 2026 aktualizováno: Grant Theron, University of Stellenbosch

Nyaditum Resae® (potravinový doplněk) jako koadjuvans během první linie léčby aktivní plicní tuberkulózy a jejího dopadu na střevní mikroflóru – pilotní dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Toto bude první studie, která vyhodnotí použití Nyaditum resae® jako potenciálního činidla pro snížení střevní dysbiózy spojené s antibiotiky u pacientů s TBC citlivou na léky a potenciálně zlepšit klinické a mikrobiologické markery výsledku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně jedna desetina z 1,7 miliardy jedinců infikovaných Mycobacterium tuberculosis (Mtb) přejde do aktivní tuberkulózy (TB). Tato pravděpodobnost se zvyšuje u lidí s virem lidské imunodeficience (HIV) a dalšími rizikovými komorbiditami, jako je podvýživa, cukrovka a zneužívání návykových látek. Chronická mikrobiální kolonizace nepříbuznými bakteriemi je spojena s patogenezí TBC (např. myši kolonizované Helicobacter hepaticus vykazují špatnou kontrolu TBC), což naznačuje, že střevní mikroflóra může modulovat progresi k aktivní TBC. Léčba TBC první linie (Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol, Pyrazinamid; HREZ) navíc vyčerpává střevní komenzální bakterie (Ruminococcus, Coprococcus a Bifidobacterium) s imunomodulačními rolemi [interleukin (IL)-1, interferon (IFN)-γ, a Th17 respektive).

Nedávná práce identifikovala teplem usmrcené Mycobacterium manresensis (hkMm), neškodného člena komplexu fortuitum přirozeně se vyskytujícího v pitné vodě, jako slibného kandidáta na snížení rizika aktivní TBC. Myši infikované Mtb léčené hkMm měly významně sníženou plicní patologii (méně a menší léze), bacilární zátěž a prozánětlivé cytokiny (TNF-α, IFN-γ, IL-6 a IL-17) ve srovnání s neléčenými kontrolními myšmi a v u myší dostávajících hkMm s HREZ byla míra přežití významně zvýšena. Navíc myši ošetřené hkMm měly zvýšenou mikrobiální diverzitu a změněné střevní mikrobiální složení ve srovnání s neléčenými myšmi. To by se mohlo ukázat jako prospěšné pro pacienty s TBC během dlouhodobé léčby antibiotiky, protože suplementace hkMm může pomoci chránit střevní mikroflóru a potenciálně zlepšit klinický výsledek.

U jedinců s latentní infekcí M. tuberculosis a bez ní prokázaly dva týdny denních perorálních dávek Nyaditum resae® (přípravek hkMm schválený jako doplněk stravy firmou Manremyc) zesílené efektorové a paměťově specifické regulační T-buněčné reakce. Podobné klinické studie s Nyaditum resae® se v současné době provádějí v pediatrii (NCT02581579) a v úzkém kontaktu s aktivními případy Tbilisi v Gruzii (NCT02897180; 2017-2023). Probiotikum je také registrováno jako doplněk stravy v několika zemích.

V navrhované studii bude testována účinnost Nyaditum resae® při snižování střevní dysbiózy spojené s antibiotiky a progrese onemocnění u pacientů s aktivní TBC. Za tímto účelem vyšetřovatelé posoudí změny v mikrobiotě během léčby (s nebo bez suplementace Nyaditum resae®) a pokusí se identifikovat rody spojené s příznivým nebo nepříznivým výsledkem léčby u pacientů s TBC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Charissa C Naidoo, PhD
  • Telefonní číslo: 9954 (+27) 21 938 9954
  • E-mail: ccnaidoo@sun.ac.za

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Grant Theron, PhD
  • Telefonní číslo: 9693 (+27) 21 938 9693
  • E-mail: gtheron@sun.ac.za

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Scottsdene Clinic
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Wallacedene Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let
  • Nové případy
  • Sputum Xpert Ultra (Xpert) pozitivní na Mycobacterium tuberculosis
  • Nezahájili jste léčbu TBC
  • Pokud jsou HIV pozitivní, jsou stabilní na antiretrovirové léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Rezistence na kterýkoli z léků první linie (Xpert rezistentní na rifampicin)
  • Předchozí TBC
  • Diabetes mellitus
  • Užívání imunomodulačních léků (např. chemoterapie rakoviny, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo jiné protizánětlivé léky, inhibitory fosfodiesterázy, kortikosteroidy během posledních 6 měsíců a léky snižující hladinu cholesterolu)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Chronická hepatitida

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Bez zásahu: HIV negativní
HIV-negativní pacienti jsou vybráni tak, aby dostávali placebo po dobu prvních dvou týdnů léčby TBC první linie.
Jiný: Manitol
Placebo
Experimentální: Zásah: HIV-
HIV-negativní pacienti jsou vybráni tak, aby dostávali potravinový doplněk po dobu prvních dvou týdnů léčby TBC první linie.
Doplněk stravy: Nyaditum resae®
Teplom usmrcené Mycobacterium manresensis
Komparátor placeba: Bez zásahu: HIV+
HIV pozitivní pacienti jsou vybráni tak, aby dostávali placebo po dobu prvních dvou týdnů léčby TBC první linie.
Jiný: Manitol
Placebo
Experimentální: Zásah: HIV+:
HIV pozitivní pacienti jsou vybíráni tak, aby dostávali potravinový doplněk po dobu prvních dvou týdnů léčby TBC první linie.
Doplněk stravy: Nyaditum resae®
Teplom usmrcené Mycobacterium manresensis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení střevního mikrobiomu v placebové versus experimentální větvi
Časové okno: Až 18 měsíců
Střevní mikrobiální složení určené sekvenováním bakteriální DNA ve stolici nové generace
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cytokin a odpověď shluků diferenciace (CD)4+ T-buněk u placeba versus experimentální větve
Časové okno: Až 18 měsíců
Cytokinové odpovědi profilované pomocí komerčního panelu lidských cytokinů a odpovědi T-buněk charakterizované průtokovou cytometrií na izolovaných mononukleárních buňkách periferní krve
Až 18 měsíců
Doba do konverze sputa a redukce bacilární zátěže
Časové okno: Až 6 měsíců
Kultivace použitá k posouzení konverze sputa a bacilární zátěže
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Stellenbosch

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundació Institut Germans Trias i Pujol

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Theron, PhD, University of Stellenbosch

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N14_10_136

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení