Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupunktury na hypogalakcii

1. května 2019 aktualizováno: Texas Tech University Health Sciences Center

Vliv akupunktury na hypogalakcii (snížená nabídka mléka): pilotní studie

Konkrétní cíle jsou (1) posoudit proveditelnost RCT studující vliv akupunktury na produkci mateřského mléka a (2) porovnat rozdíl v produkci mléka mezi akupunkturou a pumpováním. Studijní přístup bude dvoumístná prospektivní, nezaslepená, dvouramenná randomizovaná klinická studie provedená v Lubbocku a Amarillu jako společné úsilí mezi výzkumníky a klinickými lékaři na odděleních rodinného lékařství, pediatrie a ob/gyn. Z obou pracovišť bude do studie přijato a do studie zapsáno odhadem 60 způsobilých matek. Účastníci budou náhodně rozděleni 1:1 buď do intervenční skupiny, nebo do srovnávací skupiny. Intervenční skupina obdrží tři standardizovaná akupunkturní sezení na základě předchozích studií provedených v Číně a praktického protokolu vyšetřovatelů za 5 dní a srovnávací skupina provede pumpování energie za 5 dní podle poskytnutého manuálu a pokynů. Primárním výsledkem jsou změny v produkci mateřského mléka a budou měřeny vážením gramů/objemu mléka odsátého elektrickou odsávačkou v průběhu času. Sekundárním výsledkem jsou změny plazmatického prolaktinu a bude měřen imunoanalýzou. Data budou shromažďována na začátku, hned po intervencích a dva týdny po intervencích, aby se porovnal rozdíl ve výsledcích. Závěry této studie poskytnou náhled na vytvoření protokolu RCT k posouzení vlivu akupunktury na hypogalakcii. Může také pomoci prokázat použití akupunktury pro hypogalakcii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jakkoli je kojení pro kojence a matky důležité a prospěšné, lékaři často pociťují nedostatek prostředků na podporu tvorby mateřského mléka. Snížená tvorba mateřského mléka (nazývaná hypogalaktie) je nejčastější příčinou selhání kojení, ale v konvenční medicíně není zavedena žádná prokázaná standardní péče, která by matkám pomohla čelit výzvě. Nejčastěji používané přírodní galaktogogy včetně galega a silymarinu nejsou schváleny FDA. Matkám, které trpí sníženou tvorbou mléka, může pomoci laktační edukace o obecném kojení a řízení laktace. K řešení hypogalaktie byla použita doplňková a alternativní medicína (CAM) včetně akupunktury. Zůstává však celkový nedostatek důkazů o účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti mnoha CAM terapií včetně akupunktury pro hypogalakcii. Ačkoli několik klinických observačních studií ukázalo, že akupunktura souvisí se zvýšenou hladinou prolaktinu a produkcí mateřského mléka matky, v těchto studiích existuje několik mezer. Za prvé, většina studií byla provedena v Číně a jsou převážně observační, proto podléhají různým zkreslením a nezakládají kauzální vztah. Za druhé, většina studií uváděla pouze míru úspěšnosti, aniž by uváděla změny objemu mléka nebo biomarkerů. Aby bylo možné skutečně posoudit účinek akupunktury na produkci mateřského mléka a příslušné hormonální změny, je zaručena randomizovaná klinická studie (RCT) s lepšími měřeními.

Proveditelnost akupunkturního protokolu pro hypogalakcii je podpořena praxí akupunktury na klinice rodinné medicíny. Cílem této studie je zjistit proveditelnost RCT pro srovnání rozdílu v produkci mateřského mléka mezi akupunkturou a pumpováním, což je oblíbená laktační praxe doporučená matkám, které trpí hypogalaktií, pomocí zavedeného měření produkce mateřského mléka. Jak akupunktura, tak i power pumping stimulují prsa, což může vést ke zvýšené sekreci prolaktinu a tím ke zvýšení produkce mléka. Předchozí výsledky studií a klinické zkušenosti výzkumníků naznačují, že krátké období akupunkturní léčby může zvýšit produkci mléka na několik týdnů. Předpokládá se, že akupunktura bude mít stejný nebo větší dopad na produkci mléka a bude trvat déle než pumpování. Speciální cíle studia jsou:

  1. Posoudit proveditelnost RCT studující vliv akupunktury na produkci mateřského mléka. Na jednom místě bude provedena dvouramenná RCT. Nábor, nábor, intervence a dodržování předpisů, bezpečnost a nežádoucí příhody budou zdokumentovány a vyhodnoceny, aby bylo možné posoudit, zda je tento návrh studie vhodný pro další testování. Proveditelnost studie je definována jako úspěšný nábor a udržení účastníků studie, dodržování intervence, identifikace překážek intervence a důsledný sběr dat o výsledcích.
  2. Porovnat rozdíl účinku tvorby mateřského mléka mezi akupunkturou a pumpováním. Primárním výsledkem budou změny produkce mateřského mléka měřeny vážením gramů/objemu mléka odsátého elektrickou odsávačkou. Sekundární výsledek změny plazmatického prolaktinu budou měřeny imunotestem. Data budou shromažďována na začátku, hned po intervencích a dva týdny po intervencích.

Na základě dosavadního vyhledávání výzkumných pracovníků v PubMed nebyly v USA provedeny žádné RCT studie hodnotící akupunkturu a hypogalakcii. Tato studie může být první, která poskytne pohled na proveditelnost. Navíc, na základě klinických pozorování vyšetřovatelů a zpráv ze studií provedených v Číně, tato studie přinesla pozitivní nálezy, které pomohou vytvořit důkazy o použití akupunktury pro hypogalakcii. Předběžná data nám mohou také pomoci požádat o granty od Národního centra pro doplňkové a integrované zdraví (NCCIH) nebo NIH Office of Research on Women's Health. Ještě důležitější je, že důkazy pomohou lékaři a matkám činit informovaná rozhodnutí, pokud jde o volbu správného přístupu ke zvýšení produkce mateřského mléka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena Primipara nebo Multipara, která měla normální těhotenství (těhotenství ≥ 37 týdnů gestace) a porodila vaginálně nebo císařským řezem jediné dítě bez komplikací a která je 2 týdny až 6 měsíců po porodu.
  2. Odhadovaná produkce mléka < 450 g/24 hodin (nebo 450 ml/24 hodin) – na základě vlastního hlášení
  3. Aktuální index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 18 kg/m2 a nižší než 35 kg/m2
  4. Nekuřák. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří přestali kouřit po dobu >6 měsíců před začátkem studie.
  5. Musí plynule anglicky konverzovat, číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost nebo anamnéza klinicky významných onemocnění ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, muskuloskeletálního systému nebo přítomnost nebo anamnéza klinicky významných psychiatrických, imunologických, endokrinních nebo metabolických onemocnění včetně gestačního nebo pregestačního diabetu a syndromu polycystických vaječníků.
  2. Anamnéza rakoviny prsu, operace prsu nebo klinicky významné abnormality prsů, které mohou ovlivnit tvorbu a/nebo tok mléka.
  3. Použití typických a atypických antipsychotik, léků/suplementů a/nebo jiných přístupů, které mohou u pacientů zvýšit produkci mléka nebo hladiny prolaktinu.
  4. Pije alkohol během kojení.
  5. Aktuální případ infekční mastitidy a/nebo Reynaudovy choroby prsu.
  6. Anamnéza za poslední dva roky nebo současné zneužívání alkoholu nebo drog.
  7. Současní nekuřáci s anamnézou dlouhodobého silného kouření (>10 balených let).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunkturní procedura
Akupunktura je typ terapeutických přístupů tradiční čínské medicíny (TCM) zahrnující vkládání a manipulaci s jemnými jehlami v určitých bodech. Matkám ve skupině akupunktury budou poskytnuta tři standardizovaná sezení akupunktury během 5 pracovních dnů, nejlépe ve 3 po sobě jdoucích dnech.
Přístroj: Akupunkturní procedura
Každé sezení bude trvat asi 30 až 40 minut na klinice rodinné medicíny a provede jej licencovaný akupunkturista. Náklady na všechna tři sezení budou hrazeny projektem, nebudou účtovány účastníkovi. Pro všechny tři sezení budou použity následující body CV17, ST18 (bilaterální), ST36 (bilaterální), SI1 (bilaterální) a LR3 (bilaterální) , převzaté z klasického textu TCM a předchozích studií provedených v Číně.
Aktivní komparátor: Čerpání energie
Power pumping je strategie pumpování, která napodobuje normální kojenecké skupinové krmení opakovaným velmi častým vyprazdňováním matčina prsu ve snaze zvýšit dodávku mateřského mléka. Protože neexistuje žádný standardizovaný protokol čerpání energie, jedno z nejoblíbenějších doporučení bude upraveno jako studijní instrukce čerpání energie. Navrhuje mamince nastavit alespoň jednu hodinu a dvě hodiny nejlépe pro čerpání energie alespoň tři dny v období 5 dnů v týdnu, nejlépe ve 3 po sobě jdoucích dnech.
Behaviorální: Čerpání energie
Navrhuje mamince nastavit alespoň jednu hodinu a dvě hodiny nejlépe pro čerpání energie alespoň tři dny v období 5 dnů v týdnu, nejlépe ve 3 po sobě jdoucích dnech. Během této jedné hodiny budou maminkám doporučeno pumpovat 20 minut, 10 minut odpočívat, 10 minut pumpovat, poté 10 minut odpočívat a 10 minut pumpovat. Alternativně se mohou také rozhodnout pumpovat a odpočívat každých 10 minut během hodiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny objemu produkce mateřského mléka ze základní linie do 48 hodin po posledním zásahu.
Časové okno: Měření se provedou během studie na začátku studie a hned po (tj. do 48 hodin) po posledním sezení akupunktury nebo přerušení čerpání energie.
Produkce mateřského mléka se bude měřit vážením gramů/objemu mléka odsátého elektrickou odsávačkou (např. Spectra Baby USA) ve čtyřech po sobě jdoucích hodinových intervalech včetně nulového času.
Měření se provedou během studie na začátku studie a hned po (tj. do 48 hodin) po posledním sezení akupunktury nebo přerušení čerpání energie.
změny objemu produkce mateřského mléka ze základní linie na 2 týdny po posledním intervenčním sezení.
Časové okno: Měření se provedou během studie na začátku studie a 2 týdny po posledním sezení akupunktury nebo přerušení čerpání energie.
Produkce mateřského mléka bude měřena vážením gramů/objem odsátého mléka
Měření se provedou během studie na začátku studie a 2 týdny po posledním sezení akupunktury nebo přerušení čerpání energie.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladiny prolaktinu ze základní linie od základní linie do 48 hodin po posledním intervenčním sezení.
Časové okno: Měření se provedou během studie na začátku studie a hned po (tj. do 48 hodin) po posledním sezení akupunktury nebo přerušení čerpání energie.
účastníkům bude odebráno 7 ml krve venepunkcí pomocí zkumavky se separátorem séra. Bude vytvořen protokol o odběru krve a štítky. Vzorek se odebere do laboratoře, nechá se srazit a poté 5-6 minut centrifuguje při 2500-3200 ot./min., aby se oddělilo sérum od buněk. Vzorky budou analyzovány na prolaktin pomocí analyzátoru Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer a in vitro diagnostické soupravy pro stanovení prolaktinu schválené FDA podle klinických standardů.
Měření se provedou během studie na začátku studie a hned po (tj. do 48 hodin) po posledním sezení akupunktury nebo přerušení čerpání energie.
změny hladiny prolaktinu ze základní linie na 2 týdny po posledním intervenčním sezení.
Časové okno: Měření se provedou během studie na začátku studie a 2 týdny po posledním sezení akupunktury nebo přerušení čerpání energie.
účastníkům bude odebráno 7 ml krve venepunkcí pomocí zkumavky se separátorem séra. Bude vytvořen protokol o odběru krve a štítky. Vzorek se odebere do laboratoře, nechá se srazit a poté 5-6 minut centrifuguje při 2500-3200 ot./min., aby se oddělilo sérum od buněk. Vzorky budou analyzovány na prolaktin pomocí analyzátoru Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer a in vitro diagnostické soupravy pro stanovení prolaktinu schválené FDA podle klinických standardů.
Měření se provedou během studie na začátku studie a 2 týdny po posledním sezení akupunktury nebo přerušení čerpání energie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Texas Tech University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • L18-195

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje plán zpřístupnění údajů o jednotlivých účastnících (IPD) dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení