Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af akupunktur på hypogalakti

Effekt af akupunktur på hypogalakti (nedsat mælkeforsyning): En pilotundersøgelse

De specifikke mål er (1) at vurdere gennemførligheden af ​​en RCT, der studerer akupunkturs indvirkning på modermælksproduktion, og (2) at sammenligne forskellen i mælkeproduktion mellem akupunktur og kraftpumpning. Studietilgangen vil være et to-site prospektivt, ikke-blindet, to-arm randomiseret klinisk forsøg udført i Lubbock og Amarillo som et samarbejde mellem forskere og klinikere i afdelingerne for Familiemedicin, Pædiatri og Ob/Gyn. Anslået 60 kvalificerede mødre vil blive rekrutteret og tilmeldt undersøgelsen fra begge steder. Deltagerne vil blive randomiseret 1:1 i enten interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen. Interventionsgruppen vil modtage tre standardiserede akupunktursessioner, baseret på tidligere undersøgelser udført i Kina og efterforskernes praksisprotokol, på 5 dage, og sammenligningsgruppen vil udføre kraftpumpning på 5 dage i henhold til den medfølgende manual og vejledning. Det primære resultat er ændringer i modermælksproduktionen, og det vil blive målt ved at veje gram/volumen mælk udtrykt med en elektrisk brystpumpe over tid. Det sekundære resultat er ændringer af plasmaprolaktin, og det vil blive målt ved immunoassay. Data vil blive indsamlet ved baseline, lige efter interventioner og to uger efter interventioner for at sammenligne forskellen mellem resultaterne. Resultaterne af denne undersøgelse vil give indsigt i at etablere en RCT-protokol til at vurdere akupunkturs indvirkning på hypogalakti. Det kan også hjælpe med at etablere beviser for brug af akupunktur til hypogalakti.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lige så vigtig og gavnlig som amning er for spædbørn og mødre, føler læger ofte, at de mangler ressourcer til at støtte modermælksproduktionen. Reduceret modermælksproduktion (kaldet hypogalakti) er den hyppigste årsag til ammesvigt, men der er ikke etableret nogen dokumenteret standardbehandling inden for konventionel medicin for at hjælpe mødre med at klare udfordringen. De hyppigst anvendte naturlige galactogogues-produkter inklusive galega og silymarin er ikke godkendt af FDA. Amningsundervisning om generel amning og amning kan hjælpe mødre, der oplever nedsat mælkeforsyning. Komplementær og alternativ medicin (CAM) inklusive akupunktur er blevet brugt til at behandle hypogalakti. Der er dog stadig en generel mangel på beviser vedrørende effektiviteten, sikkerheden og acceptablen af ​​mange CAM-terapier, herunder akupunktur for hypogalakti. Selvom adskillige kliniske observationsstudier viste, at akupunktur var relateret til det øgede prolaktinniveau og moderens modermælksproduktion, er der flere huller i disse undersøgelser. For det første blev de fleste undersøgelser udført i Kina og er hovedsageligt observationelle, og er derfor underlagt forskellige skævheder og etablerer ikke en årsagssammenhæng. For det andet rapporterede de fleste af undersøgelserne kun succesrater uden at rapportere ændringer i mælkevolumen eller biomarkører. For virkelig at vurdere effekten af ​​akupunktur på modermælksproduktion og relevante hormonforandringer er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) med bedre målinger berettiget.

Gennemførligheden af ​​en akupunkturprotokol for hypogalakti understøttes af akupunkturpraksis i den familiemedicinske klinik. Målet med denne undersøgelse er at fastslå gennemførligheden af ​​en RCT til at sammenligne forskellen i modermælksproduktion mellem akupunktur og kraftpumpning, en populær laktationspraksis, der anbefales til mødre, der oplever hypogalakti, ved hjælp af etableret måling af modermælksproduktion. Både akupunktur og kraftpumpning stimulerer brysterne, hvilket kan føre til øget sekretion af prolaktin og dermed øge mælkeproduktionen. Tidligere undersøgelsesresultater og efterforskernes kliniske erfaringer tyder på, at en kort periode med akupunkturbehandling kan øge mælkeproduktionen i flere uger. Det er en hypotese, at akupunktur vil have samme eller større indflydelse på mælkeproduktionen og vare længere end kraftpumpning. Studiets særlige mål er:

  1. At vurdere gennemførligheden af ​​en RCT, der studerer akupunkturs indvirkning på modermælksproduktion. En to-arms RCT vil blive udført på ét sted. Rekruttering, tilmelding, intervention og overholdelse, sikkerhed og uønskede hændelser vil blive dokumenteret og evalueret for at vurdere, at dette forsøgsdesign er passende til yderligere test. Studiegennemførlighed defineres som succesfuld rekruttering og fastholdelse af studiedeltagere, overholdelse af interventionen, identifikation af barrierer for interventionen og den strenge indsamling af resultatdata.
  2. At sammenligne effektforskellen af ​​modermælksproduktion mellem akupunktur og kraftpumpning. Det primære resultat af ændringerne i modermælksproduktionen vil blive målt ved at veje gram/volumen mælk udtrykt med en elektrisk brystpumpe. Det sekundære resultat, ændringerne af plasmaprolaktin, vil blive målt ved immunoassay. Data vil blive indsamlet ved baseline, lige efter interventioner og to uger efter interventioner.

Baseret på efterforskernes søgning i PubMed til at præsentere, er der ikke udført RCT-undersøgelser i USA, der vurderer akupunktur og hypogalakti. Denne undersøgelse kan være den første til at give indsigt i gennemførligheden. Desuden, baseret på efterforskernes kliniske observationer og rapporter fra undersøgelser udført i Kina, giver denne undersøgelse positive resultater for at hjælpe med at etablere beviser for brug af akupunktur til hypogalakti. De foreløbige data kan også hjælpe os med at ansøge om tilskud fra National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH) eller NIH Office of Research on Women's Health. Endnu vigtigere, evidensen vil hjælpe klinikere og mødre med at træffe informerede beslutninger med hensyn til at vælge den rigtige tilgang til at øge produktionen af ​​modermælk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Primipara eller Multipara kvinde, som havde normal graviditet (svangerskab ≥ 37 ugers svangerskab) og fødte vaginalt eller ved kejsersnit til et enkelt barn uden komplikationer, og som er 2 uger til 6 måneder efter fødslen.
  2. Estimeret mælkeproduktion på < 450 g/24 timer (eller 450 ml/24 timer) ved selvrapportering
  3. Et aktuelt kropsmasseindeks (BMI) lig med eller over 18 kg/m2 og under 35 kg/m2
  4. Ikke ryger. Forsøgspersoner, der er holdt op med at ryge i >6 måneder før studiestart, kan inkluderes.
  5. Skal være flydende i engelsk samtale, læsning og skrivning.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse eller en historie med klinisk signifikante sygdomme i nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale systemer eller tilstedeværelse eller historie af klinisk signifikante psykiatriske, immunologiske, endokrine eller metaboliske sygdomme, herunder svangerskabs- eller prægestationsdiabetes og polycystisk ovariesyndrom.
  2. Anamnese med brystkræft, brystkirurgi eller klinisk signifikante abnormiteter i brysterne, der kan påvirke mælkeproduktionen og/eller -flowet.
  3. Brug af typiske og atypiske antipsykotika, lægemidler/kosttilskud og/eller andre metoder, der kan øge mælkeproduktionen eller prolaktinniveauet hos patienter.
  4. Indtager alkohol under amning.
  5. Aktuelt tilfælde af infektiøs mastitis og/eller Reynauds sygdom i brystet.
  6. Historie inden for de sidste to år eller aktuelt misbrug af alkohol eller stoffer.
  7. Nuværende ikke-rygere med en historie med langvarig, tung rygning (>10 pakkeår).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur procedure
Akupunktur er en type af traditionel kinesisk medicin (TCM) terapeutiske tilgange, der involverer indsættelse og manipulation af fine nåle i specifikke punkter. Mødre i akupunkturgruppen vil få tre standardiserede sessioner med akupunktur inden for 5 hverdage, helst 3 på hinanden følgende dage.
Hver session vil vare omkring 30~40 minutter på Familiemedicinsk Klinik og udføres af en autoriseret akupunktør. Udgiften til alle tre sessioner vil blive refunderet af projektet, ikke faktureret til deltageren. Følgende punkter CV17, ST18 (bilateral), ST36 (bilateral), SI1(bilateral) og LR3(bilateral), vedtaget fra TCM klassisk tekst og tidligere undersøgelser udført i Kina, vil blive brugt til alle tre sessioner.
Aktiv komparator: Power pumpning
Power pumping er en pumpestrategi, der efterligner normal spædbørns klyngefodring ved gentagne gange at tømme moderens bryst meget ofte i et forsøg på at øge modermælksforsyningen. Da der ikke er nogen standardiseret protokol for kraftpumpning, vil en af ​​de mest populære anbefalinger blive tilpasset som undersøgelsen af ​​kraftpumpningsinstruktionen. Det foreslår, at mor indstiller mindst en time og to timer, fortrinsvis til kraftpumpen, mindst tre dage inden for en periode på 5 hverdage, helst på 3 på hinanden følgende dage.
Det foreslår, at mor indstiller mindst en time og to timer, fortrinsvis til kraftpumpen, mindst tre dage inden for en periode på 5 hverdage, helst på 3 på hinanden følgende dage. I løbet af denne ene time vil mødrene blive rådet til at pumpe i 20 minutter, hvile i 10 minutter, pumpe i 10 minutter, derefter hvile i 10 minutter og pumpe i 10 minutter. Alternativt kan de også vælge at pumpe og hvile hvert 10. minut i løbet af timen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i modermælksproduktionsvolumen fra baseret linje til inden for 48 timer efter den sidste interventionssession.
Tidsramme: Målinger vil blive udført under undersøgelsen ved baseline og lige efter (dvs. inden for 48 timer) efter sidste akupunktursession eller power pumping secession.
Modermælksproduktion vil blive målt ved at veje gram/volumen mælk udtrykt med en elektrisk brystpumpe (f. Spectra Baby USA) med fire sekventielle timeintervaller inklusive nultid.
Målinger vil blive udført under undersøgelsen ved baseline og lige efter (dvs. inden for 48 timer) efter sidste akupunktursession eller power pumping secession.
ændringer i modermælksproduktionsvolumen fra baseret linje til 2 uger efter sidste interventionssession.
Tidsramme: Målinger vil blive udført under undersøgelsen ved baseline og 2 uger efter sidste akupunktursession eller power pumping secession.
Modermælksproduktion vil blive målt ved at veje gram/volumen mælk udtrykt
Målinger vil blive udført under undersøgelsen ved baseline og 2 uger efter sidste akupunktursession eller power pumping secession.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i prolaktinniveauet fra baseret linje fra baseret linje til inden for 48 timer efter den sidste interventionssession.
Tidsramme: Målinger vil blive udført under undersøgelsen ved baseline og lige efter (dvs. inden for 48 timer) efter sidste akupunktursession eller power pumping secession.
deltagerne får 7 ml blod udtaget ved venepunktur ved hjælp af et serumseparatorrør. En blodopsamlingslog og etiketter vil blive oprettet. Prøven tages til laboratoriet, får lov til at størkne og centrifugeres derefter ved 2500-3200 rpm i 5-6 minutter for at adskille serumet fra cellerne. Prøver vil blive analyseret for prolaktin ved hjælp af en Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer og et FDA godkendt in vitro diagnostisk Prolactin assay kit i henhold til kliniske standarder.
Målinger vil blive udført under undersøgelsen ved baseline og lige efter (dvs. inden for 48 timer) efter sidste akupunktursession eller power pumping secession.
ændringer af prolaktinniveauet fra baseret linje til 2 uger efter den sidste interventionssession.
Tidsramme: Målinger vil blive udført under undersøgelsen ved baseline og 2 uger efter sidste akupunktursession eller power pumping secession.
deltagerne får 7 ml blod udtaget ved venepunktur ved hjælp af et serumseparatorrør. En blodopsamlingslog og etiketter vil blive oprettet. Prøven tages til laboratoriet, får lov til at størkne og centrifugeres derefter ved 2500-3200 rpm i 5-6 minutter for at adskille serumet fra cellerne. Prøver vil blive analyseret for prolaktin ved hjælp af en Beckman Coulter Access 2 Immunoassay Analyzer og et FDA godkendt in vitro diagnostisk Prolactin assay kit i henhold til kliniske standarder.
Målinger vil blive udført under undersøgelsen ved baseline og 2 uger efter sidste akupunktursession eller power pumping secession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Zhang, PhD, Texas Tech University Health Sciences Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • L18-195

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .