Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti topického gelu S-Ibuprofen 5% (AP0302) při léčbě DOMS

29. prosince 2021 aktualizováno: Aponia Laboratories, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti AP0302 při léčbě svalové bolesti s opožděným nástupem (DOMS)

Studie fáze 2 navržená pro hodnocení analgetické účinnosti a bezpečnosti S-Ibuprofen Topical Gel 5%

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost S-Ibuprofen Topical Gel 5% při snižování bolesti/bolesti spojené s oddáleným nástupem svalové bolesti (DOMS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • JBR Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza bolesti/bolestivosti po cvičení
  • BMI mezi 18-30
  • negativní droga, alkohol, těhotenské screeny
  • mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

  • cvičení horních končetin za poslední 3 měsíce
  • práce nebo hobby vyžadující těžké zvedání
  • anamnéza svalových poruch
  • alergie nebo intolerance na NSAID nebo studovaný lék
  • anamnéza nedávného užívání léků proti bolesti
  • mohou platit další kritéria vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní rameno
S-Ibuprofen topický gel 5%
Lék: S-Ibuprofen
Topický gel 5%
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Topický gel pro vozidla
Lék: Vozidlo
Automobilový gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet časově vážených rozdílů od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti při pohybu (SPIDMOVE) za 24 hodin po čase nula
Časové okno: 0-24 hodin.
Primární výsledek účinnosti je součet časově vážených rozdílů od výchozí hodnoty ve svalové bolesti/bolestivosti s pohybem v průběhu 0-24 hodin po T0 (SPIDMOVE 0-24h), což je oblast pod rozdíly od výchozího rozdílu bolesti/bolestivosti křivka. Rozdíly v intenzitě bolesti (PID) s pohybem z časového bodu A do časového bodu B byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla odečtením každého skóre bolesti po TO s pohybem od skóre bolesti s pohybem v časovém bodě Ti. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti. Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest při 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 a 48 hodin po úvodní IP dávce a bezprostředně před následnými dávkami zkoumaného produktu (IP).
0-24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPIDMOVE v následujících intervalech: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 a 0-48 hodin po T0.
Časové okno: Od 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 a 0-48 hodin po T0. Časový bod i zahrnoval 1, 2, 3, 4, 5, 6 (před dávkou), 7, 8, 9, 10, 11, 12 (před dávkou), 16, 18 (před dávkou), 20 a 24 hodin (před podáním dávky) po první dávce.
Součet časově vážených rozdílů od výchozí hodnoty v intenzitě bolesti při pohybu (SPIDMOVE) v následujících intervalech: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 a 0-48 hodin po TO, to je oblast pod rozdíly od základní křivky rozdílu intenzity bolesti/bolestivosti. PID s pohybem z časového bodu A do časového bodu B byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla odečtením každého skóre bolesti po TO s pohybem od skóre bolesti s pohybem v časovém bodě Ti. Pozitivní a vyšší skóre ukazují na větší snížení bolesti. Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti (PI-NRS), kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest při 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 a 48 hodin po úvodní IP dávce a bezprostředně před následnými dávkami IP.
Od 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 a 0-48 hodin po T0. Časový bod i zahrnoval 1, 2, 3, 4, 5, 6 (před dávkou), 7, 8, 9, 10, 11, 12 (před dávkou), 16, 18 (před dávkou), 20 a 24 hodin (před podáním dávky) po první dávce.
Součet časově vážených rozdílů od výchozí hodnoty svalové ztuhlosti (SSID) s pohybem v daném intervalu
Časové okno: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 a 0-48 po T0
Součet časově vážených rozdílů od výchozí hodnoty ve svalové ztuhlosti při pohybu (SSIDMOVE) v následujících intervalech: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 a 0-48 hodin po TO, to je oblast pod rozdíly od základní křivky rozdílu tuhosti. Rozdíly intenzity svalové tuhosti (SID) s pohybem z časového bodu A do časového bodu B byly vypočteny pomocí lichoběžníkového pravidla odečtením každého skóre tuhosti po TO s pohybem od skóre tuhosti s pohybem v časovém bodě Ti. Pozitivní a vyšší skóre naznačují větší snížení tuhosti. Měřeno číselnou hodnotící stupnicí svalové tuhosti (NRS), kde 0 = žádná ztuhlost a 10 = nejhorší možná ztuhlost při 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 a 48 hodin po úvodní IP dávce a bezprostředně před následnými dávkami IP.
0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 a 0-48 po T0
Celková úleva s pohybem (TOTPAR) 0-6 hodin po nule
Časové okno: 0-6 hodin

Celková úleva s pohybem (TOTPAR) 0-6 hodin po čase nula

TOTPAR byl vypočten jako součet úlevy od bolesti v časovém bodě i (PR i) krát hmotnost pro každý PR i, kde i odkazoval na každý časový bod plánovaného hodnocení úlevy od bolesti mezi A a B (bez B). Čím vyšší číslo, tím lepší úleva od bolesti.

Hodnotící stupnice kategorické úlevy: Subjekty hodnotily úlevu od počáteční bolesti pohybem pomocí 5bodové kategorické stupnice úlevy „0=žádná úleva“, „1=malá úleva“, „2=určitá úleva“, „3=velká úleva“ nebo "4=úplná úleva" 1, 2, 3, 4, 5 a 6 hodin po úvodní IP dávce a bezprostředně před následnou dávkou IP, pokud k ní došlo před 6 hodinami.
0-6 hodin
Globální hodnocení studijní medikace subjektu posouzené přibližně 48 hodin po čase nula
Časové okno: 48 hodin po čase nula

Celkové hodnocení účinnosti bude hodnoceno přibližně 48 hodin po TO (nebo po předčasném ukončení, pokud subjekt odstoupí před 48hodinovým hodnocením).

Globální hodnocení předmětu s použitím původních 5 kategorií jako 0=špatné, 1=dobré, 2=dobré, 3=velmi dobré, 4=výborné. Kromě toho bylo 5 kategorií rozděleno do 2 kategorií (dobrý/velmi dobrý/výborný versus špatný/spravedlivý). Pro každé ošetření byl vypočítán poměr hodnocení dobré, velmi dobré a vynikající.
48 hodin po čase nula
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 7
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda, která byla nová nebo se závažnost zhoršila po první dávce studovaného léku. TEAE související s léčbou byla definována jako TEAE, která alespoň možná souvisela s podáváním studovaného léku nebo u níž chybělo posouzení vztahu. Pokud byl TEAE zaznamenán vícekrát, byla prezentována pouze nejvyšší závažnost.
Až do dne 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aponia Laboratories, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, JBR Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. dubna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AP-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení