Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-Ibuprofen Topical Gel 5 % (AP0302) i behandlingen af ​​DOMS

29. december 2021 opdateret af: Aponia Laboratories, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​AP0302 i behandlingen af ​​forsinket muskelømhed (DOMS)

Fase 2-studie designet til at evaluere smertestillende virkning og sikkerhed af S-Ibuprofen Topical Gel 5 %

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​S-Ibuprofen Topical Gel 5% til at reducere smerte/ømhed forbundet med forsinket muskelømhed (DOMS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med smerter/ømhed efter træning
  • BMI mellem 18-30
  • negativt stof, alkohol, graviditetsskærme
  • andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • træning af øvre ekstremiteter inden for de sidste 3 måneder
  • job eller hobby, der kræver tunge løft
  • historie med muskelsygdomme
  • allergi eller intolerance over for NSAID eller studielægemiddel
  • historie om nylig brug af smertestillende medicin
  • andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Aktiv arm
S-Ibuprofen Topical Gel 5 %
Medicin: S-ibuprofen
Topisk gel 5 %
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Vehicle Topical Gel
Medicin: Køretøj
Bil Gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​de tidsvægtede forskelle fra baseline i smerteintensitet med bevægelse (SPIDMOVE) over 24 timer efter tid nul
Tidsramme: 0-24 timer.
Det primære effektudfald er summen af ​​de tidsvægtede forskelle fra baseline i muskelsmerter/ømhed med bevægelse over 0-24 timer efter T0 (SPIDMOVE 0-24 timer), dvs. arealet under forskellene fra baseline smerte/ømhed intensitetsforskel kurve. Smerteintensitetsforskellene (PID'er) med bevægelse fra tidspunkt A til tidspunkt B blev beregnet ved hjælp af trapezreglen ved at trække hver post-T0 smertescore med bevægelse fra smertescore med bevægelse på tidspunkt Ti. Positive og højere score indikerer større reduktion i smerte. Målt ved Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS), hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 og 48 timer efter initial IP-dosis og umiddelbart før de efterfølgende doser af forsøgsprodukt (IP).
0-24 timer.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SPIDMOVE over følgende intervaller: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 og 0-48 timer efter T0.
Tidsramme: Fra 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 og 0-48 timer efter T0. Tidspunkt i inkluderede 1, 2, 3, 4, 5, 6 (før-dosis), 7, 8, 9, 10, 11, 12 (før-dosis), 16, 18 (før-dosis), 20 og 24 (før-dosis) timer efter den første dosis.
Summen af ​​de tidsvægtede forskelle fra baseline i smerteintensitet med bevægelse (SPIDMOVE) over følgende intervaller: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 og 0-48 timer efter T0, dvs. området under forskellene fra baseline smerte/ømhedsintensitetsforskelkurven. PID'erne med bevægelse fra tidspunkt A til tidspunkt B blev beregnet ved hjælp af trapezreglen ved at trække hver post-T0 smertescore med bevægelse fra smertescore med bevægelse på tidspunkt Ti. Positive og højere score indikerer større reduktion i smerte. Målt ved Pain Intensity Numerical Rating Scale (PI-NRS) hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 og 48 timer efter initial IP-dosis og umiddelbart før de efterfølgende doser af IP.
Fra 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 0-36, 24-28, 36-48 og 0-48 timer efter T0. Tidspunkt i inkluderede 1, 2, 3, 4, 5, 6 (før-dosis), 7, 8, 9, 10, 11, 12 (før-dosis), 16, 18 (før-dosis), 20 og 24 (før-dosis) timer efter den første dosis.
Summen af ​​tidsvægtede forskelle fra baseline i muskelstivhed (SSID) med bevægelse over intervallet
Tidsramme: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 og 0-48 efter T0
Summen af ​​de tidsvægtede forskelle fra baseline i muskelstivhed med bevægelse (SSIDMOVE) over følgende intervaller: 0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 0-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 og 0-48 timer efter T0, dvs. arealet under forskellene fra baseline-stivhedsforskelkurven. Muskelstivhedsintensitetsforskellene (SID'er) med bevægelse fra tidspunkt A til tidspunkt B blev beregnet ved hjælp af trapezreglen ved at trække hver post-T0 stivhedsscore med bevægelse fra stivhedsscore med bevægelse på tidspunkt Ti. Positive og højere score indikerer større reduktion i stivhed. Målt ved Muscle Stiffness Numerical Rating Scale (NRS), hvor 0 = Ingen stivhed og 10 = Værst mulig stivhed ved 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16, 20, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 40, 44 og 48 timer efter initial IP-dosis og umiddelbart før de efterfølgende doser af IP.
0-6, 6-12, 0-12, 12-24, 24-36, 24-48, 0-36, 36-48 og 0-48 efter T0
Total aflastning med bevægelse (TOTPAR) 0-6 timer efter nul
Tidsramme: 0-6 timer

Total aflastning med bevægelse (TOTPAR) 0-6 timer efter nul

TOTPAR blev beregnet som summen af ​​smertelindring på tidspunktet i (PR i) gange vægten for hver PR i, hvor jeg refererede til hvert planlagt smertelindringstidspunkt mellem A og B (ikke inklusive B). Jo højere tal jo bedre smertelindring.

Kategorisk reliefvurderingsskala: Forsøgspersoner vurderede lindring fra begyndende smerte med bevægelse ved hjælp af en 5-punkts kategorisk lindringsskala "0=ingen lindring", "1=en lille lindring", "2=en vis lindring", "3=meget lindring" ," eller "4=fuldstændig lindring" ved 1, 2, 3, 4, 5 og 6 timer efter initial IP-dosis og umiddelbart før en efterfølgende dosis af IP, hvis en sådan opstod før 6 timer.
0-6 timer
Emne global vurdering af undersøgelsesmedicin vurderet ca. 48 timer efter nultid
Tidsramme: 48 timer efter nul

Global vurdering af effekt vil blive vurderet ca. 48 timer efter T0 (eller ved tidlig ophør, hvis forsøgspersonen trækker sig før 48-timers vurderingen).

Emne global vurdering ved hjælp af originale 5 kategorier som 0=dårlig, 1=rimelig, 2=god, 3=meget god, 4=fremragende. Derudover blev de 5 kategorier opdelt i 2 kategorier (god/meget god/fremragende versus dårlig/rimelig). Andelen af ​​gode, meget gode og fremragende vurderinger blev beregnet for hver behandling.
48 timer efter nul
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 7
TEAE blev defineret som en uønsket hændelse, der var ny eller forværret i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet. En behandlingsrelateret TEAE blev defineret som en TEAE, der i det mindste muligvis var relateret til administrationen af ​​undersøgelseslægemidlet eller manglede relationsvurderingen. Hvis en TEAE blev registreret ved flere lejligheder, blev kun den højeste sværhedsgrad præsenteret.
Op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aponia Laboratories, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. april 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AP-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger