Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o preventivním účinku intravaginálního prasteronu na recidivující infekce močových cest u žen po menopauze

25. června 2021 aktualizováno: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o preventivním účinku intravaginálního prasteronu (DHEA, Intrarosa®) na recidivující infekce močových cest u žen s genitourinárním syndromem menopauzy

Infekce močových cest (UTI) jsou obtěžující a častěji se vyskytují u žen po menopauze. Časté infekce močových cest, stejně jako další problémy s močovým a pohlavním systémem, jako je bolestivý sex a frekvence/urgence močení, jsou součástí komplexu symptomů nazývaného genitourinární syndrom menopauzy (GSM). Prasteron (Intrarosa®) je uměle vyrobený steroid, který pomáhá při bolestivém sexu u žen po menopauze. Vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázaly, že prasteron pomáhá s jinými problémy GSM, byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala, zda prasteron používaný ve vagíně snižuje počet UTI u žen po menopauze.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce močových cest (UTI) nákladně přispívají k více než 8 milionům ambulantních návštěv (84 % žen) ve Spojených státech v roce 2007. Recidivující infekce močových cest (rUTI) jsou infekce močových cest diagnostikované alespoň na 2 kultivací moči za 6 měsíců nebo alespoň na 3 za 1 rok. Incidence rUTI se zvyšuje v menopauze, přičemž rUTI má odhadem 10–15 % žen starších 60 let. rUTI přispívají ke konstelaci obtěžujících genitourinárních symptomů u některých postmenopauzálních žen nazývaných genitourinární syndrom menopauzy (GSM). Menopauza, rUTI a GSM jsou tedy úzce propojeny.

Prasteron (Intrarosa®) je syntetická verze steroidu, dehydroepiandrosteronu (DHEA), schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2016 pro léčbu středně těžké až těžké dyspareunie způsobené GSM. Velké prospektivní studie ukázaly, že prasteron bezpečně snižuje vaginální pH, snižuje parabazální buňky, zvyšuje povrchové buňky a snižuje symptomy související s atrofií, jako je dyspareunie u žen s GSM. Vzhledem k příznivým účinkům prasteronu na některé symptomy GSM je zkoumání prasteronu jako možné možnosti léčby rUTI v prostředí GSM zaručeno.

Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie srovnávající účinnost nočního intravaginálního prasteronu po dobu 24 týdnů s intravaginálním placebem při snižování rUTI u žen s GSM. Hypotézou studie je, že intravaginální prasteron snižuje výskyt UTI u žen s GSM ve srovnání s placebem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou ≥ 1 rok po spontánní nebo chirurgické (bilaterální ooforektomii) menopauze
  • Přítomnost ≤ 5 % povrchových buněk na vaginálním nátěru a vaginální pH > 5,0
  • Anamnéza ≥ 2 infekcí močových cest za 6 měsíců nebo ≥ 3 infekcí močových cest za 12 měsíců (s dokumentací infekce močových cest potvrzenou kultivací moči za poslední 1 rok)
  • Negativní kultivace moči před randomizací léčby

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie/přecitlivělost na prasteron nebo jeho složky
  • Kontraindikace estrogenu: akutní tromboflebitida, anamnéza poruchy srážlivosti krve a/nebo tromboembolická porucha spojená s užíváním estrogenu v osobní anamnéze
  • Známé nebo suspektní novotvary závislé na estrogenu nebo malignity mléčné žlázy, vaječníků, děložního čípku nebo vaginy
  • Známá vrozená urologická nebo gynekologická abnormalita
  • Chronická imunosuprese
  • Potřeba chronické katetrizace
  • Vaginální krvácení jiného původu než atrofie vaginální sliznice
  • Vaginální infekce vyžadující léčbu
  • Užívání systémové hormonální substituční terapie nebo estrogenu během posledních 6 měsíců
  • Použití lokálního estrogenu během posledních 3 měsíců
  • Důsledné používání vaginálních přípravků (lubrikanty, výplachy)
  • Průběžná léčba antibiotiky
  • Pokračující léčba Lactobacillus
  • Neschopnost dodržet protokol nebo vhodně umístit vaginální vložku s aplikátorem
  • Stav méně než 3 měsíce po operaci močové inkontinence a/nebo prolapsu pánevních orgánů
  • Neumí mluvit nebo číst anglicky
  • Pokud se vylučovací stav vyřeší, může být pacient později znovu osloven pro nábor do studie (tj. genitourinární infekce, užívání antibiotik atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intravaginální prasteronová vložka
Noční intravaginální prasteronová vložka po dobu 24 týdnů
Lék: Prasterone
Noční intravaginální prasteronová inzerce (6,5 mg prasteronu v koncentraci 0,50 %) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Intrarosa
  • DHEA
  • Dehydroepiandrosteron
Komparátor placeba: Intravaginální placebo vložka (Witepsol H-15)
Noční intravaginální placebo vložka (Witepsol H-15, směs syntetických triglyceridů) po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
Noční intravaginální placebo vložka (Witepsol H-15, směs syntetických triglyceridů) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
  • Witepsol H-15
  • Witepsol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 12 týdnů
Míra močových cest během studie s UTI definovanou jako alespoň jeden příznak UTI (např. dysurie, frekvence močení/urgence/inkontinence, hematurie) a alespoň ≥10^2 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml 1 nebo více uropatogenů na kultivaci moči.
12 týdnů
Výskyt infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 24 týdnů
Míra močových cest během studie s UTI definovanou jako alespoň jeden příznak UTI (např. dysurie, frekvence močení/urgence/inkontinence, hematurie) a alespoň ≥10^2 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml 1 nebo více uropatogenů na kultivaci moči.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet dnů užívání antibiotik
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Průměrný počet dní užívání antibiotik pro účastníky v každé léčebné skupině, u kterých se rozvine UTI.
12 týdnů a 24 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy na léčbu oproti výchozí hodnotě měřené vaginálním pH
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
pH testovací proužek.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na léčbu měřená procentem parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního nátěru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Histologické laboratorní hodnocení.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na léčbu měřená procentem povrchových buněk v indexu zrání vaginálního nátěru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Histologické laboratorní hodnocení.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na léčbu měřená procentem intermediárních buněk v indexu zrání vaginálního nátěru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Histologické laboratorní hodnocení.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna odpovědi na léčbu oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem vulvovaginálních symptomů (VSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
21 položek se čtyřmi stupnicemi: symptomy, emoce, dopad na život a sexuální dopad. Rozsah celkového skóre: 0-21 (vyšší skóre svědčí pro větší závažnost symptomů).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozího stavu v odpovědi na léčbu, jak byla měřena samostatně hlášeným nejvíce obtěžujícím symptomem (MBS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Pacientka pomocí dotazníku hodnotí příznaky GSM, které zažívá. Nejvýše zařazeným příznakem je MBS pacienta.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna odezvy na léčbu oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem pro hyperaktivní měchýř (OAB-q)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Celkový rozsah skóre: 0-100 (vyšší skóre na škále symptom-závažnost svědčící pro větší závažnost symptomů a vyšší skóre na škále kvality života svědčící pro lepší kvalitu života).
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na léčbu měřená Mezinárodním dotazníkem o inkontinenci – krátký formulář pro inkontinenci moči (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Tři položky týkající se frekvence, množství úniku a celkového dopadu. Skóre 0-21, vyšší hodnoty ukazují na rostoucí závažnost.
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
Nežádoucí účinky budou pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se studovaným lékem.
12 týdnů a 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Olivia Cardenas-Trowers, M.D.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AMAG Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19.0075

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná nezpracovaná data a další podpůrné materiály budou zpřístupněny schváleným vyšetřovatelům. Požadavky e-mailem na olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 1 měsíce do 24 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dostupné pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití dat je pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků a bylo pro tento účel schváleno nezávislou revizní komisí. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení