Klinická studie o preventivním účinku intravaginálního prasteronu na recidivující infekce močových cest u žen po menopauze
25. června 2021 aktualizováno: Olivia Cardenas-Trowers, M.D.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o preventivním účinku intravaginálního prasteronu (DHEA, Intrarosa®) na recidivující infekce močových cest u žen s genitourinárním syndromem menopauzy
Infekce močových cest (UTI) jsou obtěžující a častěji se vyskytují u žen po menopauze.
Časté infekce močových cest, stejně jako další problémy s močovým a pohlavním systémem, jako je bolestivý sex a frekvence/urgence močení, jsou součástí komplexu symptomů nazývaného genitourinární syndrom menopauzy (GSM).
Prasteron (Intrarosa®) je uměle vyrobený steroid, který pomáhá při bolestivém sexu u žen po menopauze.
Vzhledem k tomu, že předchozí studie ukázaly, že prasteron pomáhá s jinými problémy GSM, byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala, zda prasteron používaný ve vagíně snižuje počet UTI u žen po menopauze.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce močových cest (UTI) nákladně přispívají k více než 8 milionům ambulantních návštěv (84 % žen) ve Spojených státech v roce 2007. Recidivující infekce močových cest (rUTI) jsou infekce močových cest diagnostikované alespoň na 2 kultivací moči za 6 měsíců nebo alespoň na 3 za 1 rok. Incidence rUTI se zvyšuje v menopauze, přičemž rUTI má odhadem 10–15 % žen starších 60 let. rUTI přispívají ke konstelaci obtěžujících genitourinárních symptomů u některých postmenopauzálních žen nazývaných genitourinární syndrom menopauzy (GSM). Menopauza, rUTI a GSM jsou tedy úzce propojeny.
Prasteron (Intrarosa®) je syntetická verze steroidu, dehydroepiandrosteronu (DHEA), schválená americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv v roce 2016 pro léčbu středně těžké až těžké dyspareunie způsobené GSM. Velké prospektivní studie ukázaly, že prasteron bezpečně snižuje vaginální pH, snižuje parabazální buňky, zvyšuje povrchové buňky a snižuje symptomy související s atrofií, jako je dyspareunie u žen s GSM. Vzhledem k příznivým účinkům prasteronu na některé symptomy GSM je zkoumání prasteronu jako možné možnosti léčby rUTI v prostředí GSM zaručeno.
Toto je jednocentrová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie srovnávající účinnost nočního intravaginálního prasteronu po dobu 24 týdnů s intravaginálním placebem při snižování rUTI u žen s GSM. Hypotézou studie je, že intravaginální prasteron snižuje výskyt UTI u žen s GSM ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- University of Louisville Urogynecology at Springs Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší, které jsou ≥ 1 rok po spontánní nebo chirurgické (bilaterální ooforektomii) menopauze
- Přítomnost ≤ 5 % povrchových buněk na vaginálním nátěru a vaginální pH > 5,0
- Anamnéza ≥ 2 infekcí močových cest za 6 měsíců nebo ≥ 3 infekcí močových cest za 12 měsíců (s dokumentací infekce močových cest potvrzenou kultivací moči za poslední 1 rok)
- Negativní kultivace moči před randomizací léčby
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie/přecitlivělost na prasteron nebo jeho složky
- Kontraindikace estrogenu: akutní tromboflebitida, anamnéza poruchy srážlivosti krve a/nebo tromboembolická porucha spojená s užíváním estrogenu v osobní anamnéze
- Známé nebo suspektní novotvary závislé na estrogenu nebo malignity mléčné žlázy, vaječníků, děložního čípku nebo vaginy
- Známá vrozená urologická nebo gynekologická abnormalita
- Chronická imunosuprese
- Potřeba chronické katetrizace
- Vaginální krvácení jiného původu než atrofie vaginální sliznice
- Vaginální infekce vyžadující léčbu
- Užívání systémové hormonální substituční terapie nebo estrogenu během posledních 6 měsíců
- Použití lokálního estrogenu během posledních 3 měsíců
- Důsledné používání vaginálních přípravků (lubrikanty, výplachy)
- Průběžná léčba antibiotiky
- Pokračující léčba Lactobacillus
- Neschopnost dodržet protokol nebo vhodně umístit vaginální vložku s aplikátorem
- Stav méně než 3 měsíce po operaci močové inkontinence a/nebo prolapsu pánevních orgánů
- Neumí mluvit nebo číst anglicky
- Pokud se vylučovací stav vyřeší, může být pacient později znovu osloven pro nábor do studie (tj. genitourinární infekce, užívání antibiotik atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intravaginální prasteronová vložka
Noční intravaginální prasteronová vložka po dobu 24 týdnů
|
Noční intravaginální prasteronová inzerce (6,5 mg prasteronu v koncentraci 0,50 %) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Intravaginální placebo vložka (Witepsol H-15)
Noční intravaginální placebo vložka (Witepsol H-15, směs syntetických triglyceridů) po dobu 24 týdnů
|
Noční intravaginální placebo vložka (Witepsol H-15, směs syntetických triglyceridů) po dobu 24 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra močových cest během studie s UTI definovanou jako alespoň jeden příznak UTI (např. dysurie, frekvence močení/urgence/inkontinence, hematurie) a alespoň ≥10^2 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml 1 nebo více uropatogenů na kultivaci moči.
|
12 týdnů
|
|
Výskyt infekcí močových cest (UTI)
Časové okno: 24 týdnů
|
Míra močových cest během studie s UTI definovanou jako alespoň jeden příznak UTI (např. dysurie, frekvence močení/urgence/inkontinence, hematurie) a alespoň ≥10^2 kolonie tvořících jednotek (CFU)/ml 1 nebo více uropatogenů na kultivaci moči.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný počet dnů užívání antibiotik
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Průměrný počet dní užívání antibiotik pro účastníky v každé léčebné skupině, u kterých se rozvine UTI.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odezvy na léčbu oproti výchozí hodnotě měřené vaginálním pH
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
pH testovací proužek.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na léčbu měřená procentem parabazálních buněk v indexu zrání vaginálního nátěru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Histologické laboratorní hodnocení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na léčbu měřená procentem povrchových buněk v indexu zrání vaginálního nátěru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Histologické laboratorní hodnocení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na léčbu měřená procentem intermediárních buněk v indexu zrání vaginálního nátěru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Histologické laboratorní hodnocení.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna odpovědi na léčbu oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem vulvovaginálních symptomů (VSQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
21 položek se čtyřmi stupnicemi: symptomy, emoce, dopad na život a sexuální dopad.
Rozsah celkového skóre: 0-21 (vyšší skóre svědčí pro větší závažnost symptomů).
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího stavu v odpovědi na léčbu, jak byla měřena samostatně hlášeným nejvíce obtěžujícím symptomem (MBS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Pacientka pomocí dotazníku hodnotí příznaky GSM, které zažívá.
Nejvýše zařazeným příznakem je MBS pacienta.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna odezvy na léčbu oproti výchozí hodnotě měřené dotazníkem pro hyperaktivní měchýř (OAB-q)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Celkový rozsah skóre: 0-100 (vyšší skóre na škále symptom-závažnost svědčící pro větší závažnost symptomů a vyšší skóre na škále kvality života svědčící pro lepší kvalitu života).
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v odpovědi na léčbu měřená Mezinárodním dotazníkem o inkontinenci – krátký formulář pro inkontinenci moči (ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
Tři položky týkající se frekvence, množství úniku a celkového dopadu.
Skóre 0-21, vyšší hodnoty ukazují na rostoucí závažnost.
|
Výchozí stav, 12 týdnů a 24 týdnů
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou
Časové okno: 12 týdnů a 24 týdnů
|
Nežádoucí účinky budou pouze ty, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí se studovaným lékem.
|
12 týdnů a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olivia Cardenas-Trowers, M.D., University of Louisville
- Vrchní vyšetřovatel: Sean L. Francis, M.D., University of Louisville
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Labrie F, Archer DF, Koltun W, Vachon A, Young D, Frenette L, Portman D, Montesino M, Cote I, Parent J, Lavoie L, Beauregard A, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Research Group. Efficacy of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on moderate to severe dyspareunia and vaginal dryness, symptoms of vulvovaginal atrophy, and of the genitourinary syndrome of menopause. Menopause. 2016 Mar;23(3):243-56. doi: 10.1097/GME.0000000000000571.
- Labrie F, Martel C, Berube R, Cote I, Labrie C, Cusan L, Gomez JL. Intravaginal prasterone (DHEA) provides local action without clinically significant changes in serum concentrations of estrogens or androgens. J Steroid Biochem Mol Biol. 2013 Nov;138:359-67. doi: 10.1016/j.jsbmb.2013.08.002. Epub 2013 Aug 14.
- Rahn DD, Carberry C, Sanses TV, Mamik MM, Ward RM, Meriwether KV, Olivera CK, Abed H, Balk EM, Murphy M; Society of Gynecologic Surgeons Systematic Review Group. Vaginal estrogen for genitourinary syndrome of menopause: a systematic review. Obstet Gynecol. 2014 Dec;124(6):1147-1156. doi: 10.1097/AOG.0000000000000526.
- Foxman B. Urinary tract infection syndromes: occurrence, recurrence, bacteriology, risk factors, and disease burden. Infect Dis Clin North Am. 2014 Mar;28(1):1-13. doi: 10.1016/j.idc.2013.09.003. Epub 2013 Dec 8.
- Brubaker L, Carberry C, Nardos R, Carter-Brooks C, Lowder JL. American Urogynecologic Society Best-Practice Statement: Recurrent Urinary Tract Infection in Adult Women. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Sep/Oct;24(5):321-335. doi: 10.1097/SPV.0000000000000550. No abstract available.
- Iosif CS, Bekassy Z. Prevalence of genito-urinary symptoms in the late menopause. Acta Obstet Gynecol Scand. 1984;63(3):257-60. doi: 10.3109/00016348409155509.
- Portman DJ, Gass ML; Vulvovaginal Atrophy Terminology Consensus Conference Panel. Genitourinary syndrome of menopause: new terminology for vulvovaginal atrophy from the International Society for the Study of Women's Sexual Health and the North American Menopause Society. Menopause. 2014 Oct;21(10):1063-8. doi: 10.1097/GME.0000000000000329.
- Portman DJ, Goldstein SR, Kagan R. Treatment of moderate to severe dyspareunia with intravaginal prasterone therapy: a review. Climacteric. 2019 Feb;22(1):65-72. doi: 10.1080/13697137.2018.1535583. Epub 2018 Dec 17.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. února 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19.0075
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná nezpracovaná data a další podpůrné materiály budou zpřístupněny schváleným vyšetřovatelům.
Požadavky e-mailem na olivia.cardenas-trowers@louisville.edu.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici od 1 měsíce do 24 měsíců po zveřejnění článku.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Dostupné pro vyšetřovatele, jejichž navrhované použití dat je pro metaanalýzu dat jednotlivých účastníků a bylo pro tento účel schváleno nezávislou revizní komisí.
Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .