Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná likvidace přebytků opioidů na předpis (DISPOSE)

20. září 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Likvidační zásahy pro bezpečnou eliminaci přebytečných opioidů na předpis: Zkouška DISPOSE

Tato studie hodnotí dvě intervence určené ke zvýšení bezpečné likvidace zbytků opioidů na předpis ve srovnání s žádnou intervencí. Účastníci obdrží informační list popisující, jak bezpečně zlikvidovat zbytky opioidů na předpis, informační list se sadou na likvidaci drog nebo žádný zásah. Účastníci budou z pragmatických důvodů náhodně rozděleni po dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mnoho osob, které dostanou předpis na opioidy, hlásí, že mají po ukončení předpisu zbytky opioidů. Zbylé opioidy na předpis slouží jako rezervoár produktů pro zneužití, vzhledem k tomu, že 90 % lidí, kteří zneužívají opioidy na předpis, uvádí, že opioidy získaly od přítele, člena rodiny nebo od legálního předpisu. Nejlepší způsob, jak zvýšit míru bezpečné likvidace zbytků opioidů, není jasný. Tato studie vytvoří důkazy porovnávající, jak dobře je systém likvidace drog ve srovnání s poskytováním informačního letáku o správné likvidaci zbytků opioidů na předpis. Účastníci budou po dnech náhodně rozděleni do jedné ze dvou likvidačních intervencí nebo do žádné likvidační intervence. Likvidační zásahy zahrnují sadu na likvidaci drog nebo informační list popisující, jak bezpečně zlikvidovat zbytky opioidů na předpis. Charakteristiky skladování a likvidace zbytků opioidů na předpis budou měřeny pomocí standardizovaných telefonních hovorů s účastníky 3 týdny po vyplnění předpisu na opioid. Pokud není terapie ukončena do 3 týdnů nebo účastníci nejsou k dispozici, pak se druhý standardizovaný telefonát s účastníky uskuteční 6 týdnů po vyplnění předpisu na opioid.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (věk ≥ 18 let), kteří si vyzvednou recept pro sebe nebo člena rodiny v lékárně Johns Hopkins
  • anglicky mluvící
  • Adresa bydliště a telefonní číslo ve Spojených státech
  • Vyplnění nového předpisu obsahujícího opioidní lék s okamžitým uvolňováním (tj. morfin, oxykodon, hydromorfon, hydrokodon, tramadol; samotný nebo v kombinaci s acetaminofenem) se zásobou ≤ 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Adresa bydliště a/nebo telefonní číslo mimo Spojené státy americké
  • Opioidní léky uvedené v seznamu aktivních léků účastníka před vyplněním předpisu
  • Vyplnění jakéhokoli předpisu obsahujícího jakýkoli opioid zásobou na 8 nebo více dní
  • Vyplnění jakéhokoli předpisu sestávajícího z jakéhokoli opioidního léku s prodlouženým uvolňováním / dlouhodobě působícího léku (tj. morfin s prodlouženým uvolňováním, oxymorfon, oxykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, buprenorfin)
  • Vyplnění opioidního předpisu indikovaného na kašel nebo dušnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Informační list
Osoby, které si vyzvednou opioidní předpis, obdrží informační list, který popisuje, jak správně zlikvidovat zbytky opioidních léků
Behaviorální: Informační list
Informační list podrobně popisuje, jak bezpečně používat opioidní léky, a uvádí způsoby, jak správně zlikvidovat zbytky opioidů
Aktivní komparátor: Souprava na likvidaci drog
Osoby, které si vyzvednou předpis na opioid, obdrží sadu na likvidaci léku (DisposeRx Drug Disposal kit) a pokyny k jejímu použití.
Behaviorální: Informační list
Informační list podrobně popisuje, jak bezpečně používat opioidní léky, a uvádí způsoby, jak správně zlikvidovat zbytky opioidů
Behaviorální: DisposeRx souprava na likvidaci léků
DisposeRx je prášek, který se aktivuje vodou a zachycuje zbytky léků (tj. pilulky, kapsle, kaplety, tekutiny nebo tablety) v polotuhém gelu. Zachycenou drogu nelze z výsledného gelového materiálu získat pro zneužití, zneužití nebo vyluhování na skládkách. Účastník pak může biologicky rozložitelný pevný materiál v lahvičce na předpis vyhodit do koše, protože je bezpečný pro životní prostředí.
Žádný zásah: Žádný zásah
Osoby, které si vyzvednou opioidní předpis, neobdrží žádné další informace ani materiály o likvidaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří používají bezpečnou metodu likvidace zbytků opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Účastníci, kteří hlásí „ano“ likvidaci zbytků opioidních léků na předpis pomocí zásahu likvidace, který je v souladu s doporučeními Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (tj. pomocí programu zpětného odběru, soupravy na likvidaci drog nebo spláchnutí na záchodě)
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků používajících jakoukoli metodu likvidace zbytků opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Účastníci, kteří hlásí „ano“ likvidaci zbytků opioidních léků na předpis jakýmkoli způsobem
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Počet účastníků s bezpečným skladováním opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Účastníci, kteří nahlásí „ano“ bezpečnému skladování opioidních léků na předpis (tj. na uzamčeném místě)
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu opioidy na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Účastníci, kteří hlásí „ano“ dokončení terapie opioidními léky na předpis
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00205030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení