Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečná likvidace přebytků opioidů na předpis (DISPOSE)

20. září 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University

Likvidační zásahy pro bezpečnou eliminaci přebytečných opioidů na předpis: Zkouška DISPOSE

Tato studie hodnotí dvě intervence určené ke zvýšení bezpečné likvidace zbytků opioidů na předpis ve srovnání s žádnou intervencí. Účastníci obdrží informační list popisující, jak bezpečně zlikvidovat zbytky opioidů na předpis, informační list se sadou na likvidaci drog nebo žádný zásah. Účastníci budou z pragmatických důvodů náhodně rozděleni po dnech.

Přehled studie

Detailní popis

Mnoho osob, které dostanou předpis na opioidy, hlásí, že mají po ukončení předpisu zbytky opioidů. Zbylé opioidy na předpis slouží jako rezervoár produktů pro zneužití, vzhledem k tomu, že 90 % lidí, kteří zneužívají opioidy na předpis, uvádí, že opioidy získaly od přítele, člena rodiny nebo od legálního předpisu. Nejlepší způsob, jak zvýšit míru bezpečné likvidace zbytků opioidů, není jasný. Tato studie vytvoří důkazy porovnávající, jak dobře je systém likvidace drog ve srovnání s poskytováním informačního letáku o správné likvidaci zbytků opioidů na předpis. Účastníci budou po dnech náhodně rozděleni do jedné ze dvou likvidačních intervencí nebo do žádné likvidační intervence. Likvidační zásahy zahrnují sadu na likvidaci drog nebo informační list popisující, jak bezpečně zlikvidovat zbytky opioidů na předpis. Charakteristiky skladování a likvidace zbytků opioidů na předpis budou měřeny pomocí standardizovaných telefonních hovorů s účastníky 3 týdny po vyplnění předpisu na opioid. Pokud není terapie ukončena do 3 týdnů nebo účastníci nejsou k dispozici, pak se druhý standardizovaný telefonát s účastníky uskuteční 6 týdnů po vyplnění předpisu na opioid.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

499

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí účastníci (věk ≥ 18 let), kteří si vyzvednou recept pro sebe nebo člena rodiny v lékárně Johns Hopkins
  • anglicky mluvící
  • Adresa bydliště a telefonní číslo ve Spojených státech
  • Vyplnění nového předpisu obsahujícího opioidní lék s okamžitým uvolňováním (tj. morfin, oxykodon, hydromorfon, hydrokodon, tramadol; samotný nebo v kombinaci s acetaminofenem) se zásobou ≤ 7 dní

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Adresa bydliště a/nebo telefonní číslo mimo Spojené státy americké
  • Opioidní léky uvedené v seznamu aktivních léků účastníka před vyplněním předpisu
  • Vyplnění jakéhokoli předpisu obsahujícího jakýkoli opioid zásobou na 8 nebo více dní
  • Vyplnění jakéhokoli předpisu sestávajícího z jakéhokoli opioidního léku s prodlouženým uvolňováním / dlouhodobě působícího léku (tj. morfin s prodlouženým uvolňováním, oxymorfon, oxykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, buprenorfin)
  • Vyplnění opioidního předpisu indikovaného na kašel nebo dušnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Informační list
Osoby, které si vyzvednou opioidní předpis, obdrží informační list, který popisuje, jak správně zlikvidovat zbytky opioidních léků
Informační list podrobně popisuje, jak bezpečně používat opioidní léky, a uvádí způsoby, jak správně zlikvidovat zbytky opioidů
Aktivní komparátor: Souprava na likvidaci drog
Osoby, které si vyzvednou předpis na opioid, obdrží sadu na likvidaci léku (DisposeRx Drug Disposal kit) a pokyny k jejímu použití.
Informační list podrobně popisuje, jak bezpečně používat opioidní léky, a uvádí způsoby, jak správně zlikvidovat zbytky opioidů
DisposeRx je prášek, který se aktivuje vodou a zachycuje zbytky léků (tj. pilulky, kapsle, kaplety, tekutiny nebo tablety) v polotuhém gelu. Zachycenou drogu nelze z výsledného gelového materiálu získat pro zneužití, zneužití nebo vyluhování na skládkách. Účastník pak může biologicky rozložitelný pevný materiál v lahvičce na předpis vyhodit do koše, protože je bezpečný pro životní prostředí.
Žádný zásah: Žádný zásah
Osoby, které si vyzvednou opioidní předpis, neobdrží žádné další informace ani materiály o likvidaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří používají bezpečnou metodu likvidace zbytků opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Účastníci, kteří hlásí „ano“ likvidaci zbytků opioidních léků na předpis pomocí zásahu likvidace, který je v souladu s doporučeními Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (tj. pomocí programu zpětného odběru, soupravy na likvidaci drog nebo spláchnutí na záchodě)
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků používajících jakoukoli metodu likvidace zbytků opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Účastníci, kteří hlásí „ano“ likvidaci zbytků opioidních léků na předpis jakýmkoli způsobem
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Počet účastníků s bezpečným skladováním opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Účastníci, kteří nahlásí „ano“ bezpečnému skladování opioidních léků na předpis (tj. na uzamčeném místě)
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu opioidy na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
Účastníci, kteří hlásí „ano“ dokončení terapie opioidními léky na předpis
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

14. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB00205030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání opioidů

3
Předplatit