- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03855241
Bezpečná likvidace přebytků opioidů na předpis (DISPOSE)
20. září 2019 aktualizováno: Johns Hopkins University
Likvidační zásahy pro bezpečnou eliminaci přebytečných opioidů na předpis: Zkouška DISPOSE
Tato studie hodnotí dvě intervence určené ke zvýšení bezpečné likvidace zbytků opioidů na předpis ve srovnání s žádnou intervencí.
Účastníci obdrží informační list popisující, jak bezpečně zlikvidovat zbytky opioidů na předpis, informační list se sadou na likvidaci drog nebo žádný zásah.
Účastníci budou z pragmatických důvodů náhodně rozděleni po dnech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho osob, které dostanou předpis na opioidy, hlásí, že mají po ukončení předpisu zbytky opioidů.
Zbylé opioidy na předpis slouží jako rezervoár produktů pro zneužití, vzhledem k tomu, že 90 % lidí, kteří zneužívají opioidy na předpis, uvádí, že opioidy získaly od přítele, člena rodiny nebo od legálního předpisu.
Nejlepší způsob, jak zvýšit míru bezpečné likvidace zbytků opioidů, není jasný.
Tato studie vytvoří důkazy porovnávající, jak dobře je systém likvidace drog ve srovnání s poskytováním informačního letáku o správné likvidaci zbytků opioidů na předpis.
Účastníci budou po dnech náhodně rozděleni do jedné ze dvou likvidačních intervencí nebo do žádné likvidační intervence.
Likvidační zásahy zahrnují sadu na likvidaci drog nebo informační list popisující, jak bezpečně zlikvidovat zbytky opioidů na předpis.
Charakteristiky skladování a likvidace zbytků opioidů na předpis budou měřeny pomocí standardizovaných telefonních hovorů s účastníky 3 týdny po vyplnění předpisu na opioid.
Pokud není terapie ukončena do 3 týdnů nebo účastníci nejsou k dispozici, pak se druhý standardizovaný telefonát s účastníky uskuteční 6 týdnů po vyplnění předpisu na opioid.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
499
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Johns Hopkins Outpatient Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí účastníci (věk ≥ 18 let), kteří si vyzvednou recept pro sebe nebo člena rodiny v lékárně Johns Hopkins
- anglicky mluvící
- Adresa bydliště a telefonní číslo ve Spojených státech
- Vyplnění nového předpisu obsahujícího opioidní lék s okamžitým uvolňováním (tj. morfin, oxykodon, hydromorfon, hydrokodon, tramadol; samotný nebo v kombinaci s acetaminofenem) se zásobou ≤ 7 dní
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neanglicky mluvící
- Adresa bydliště a/nebo telefonní číslo mimo Spojené státy americké
- Opioidní léky uvedené v seznamu aktivních léků účastníka před vyplněním předpisu
- Vyplnění jakéhokoli předpisu obsahujícího jakýkoli opioid zásobou na 8 nebo více dní
- Vyplnění jakéhokoli předpisu sestávajícího z jakéhokoli opioidního léku s prodlouženým uvolňováním / dlouhodobě působícího léku (tj. morfin s prodlouženým uvolňováním, oxymorfon, oxykodon, hydromorfon, fentanyl, metadon, buprenorfin)
- Vyplnění opioidního předpisu indikovaného na kašel nebo dušnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Informační list
Osoby, které si vyzvednou opioidní předpis, obdrží informační list, který popisuje, jak správně zlikvidovat zbytky opioidních léků
|
Informační list podrobně popisuje, jak bezpečně používat opioidní léky, a uvádí způsoby, jak správně zlikvidovat zbytky opioidů
|
Aktivní komparátor: Souprava na likvidaci drog
Osoby, které si vyzvednou předpis na opioid, obdrží sadu na likvidaci léku (DisposeRx Drug Disposal kit) a pokyny k jejímu použití.
|
Informační list podrobně popisuje, jak bezpečně používat opioidní léky, a uvádí způsoby, jak správně zlikvidovat zbytky opioidů
DisposeRx je prášek, který se aktivuje vodou a zachycuje zbytky léků (tj.
pilulky, kapsle, kaplety, tekutiny nebo tablety) v polotuhém gelu.
Zachycenou drogu nelze z výsledného gelového materiálu získat pro zneužití, zneužití nebo vyluhování na skládkách.
Účastník pak může biologicky rozložitelný pevný materiál v lahvičce na předpis vyhodit do koše, protože je bezpečný pro životní prostředí.
|
Žádný zásah: Žádný zásah
Osoby, které si vyzvednou opioidní předpis, neobdrží žádné další informace ani materiály o likvidaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří používají bezpečnou metodu likvidace zbytků opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
|
Účastníci, kteří hlásí „ano“ likvidaci zbytků opioidních léků na předpis pomocí zásahu likvidace, který je v souladu s doporučeními Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (tj. pomocí programu zpětného odběru, soupravy na likvidaci drog nebo spláchnutí na záchodě)
|
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků používajících jakoukoli metodu likvidace zbytků opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
|
Účastníci, kteří hlásí „ano“ likvidaci zbytků opioidních léků na předpis jakýmkoli způsobem
|
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
|
Počet účastníků s bezpečným skladováním opioidů na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
|
Účastníci, kteří nahlásí „ano“ bezpečnému skladování opioidních léků na předpis (tj. na uzamčeném místě)
|
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
|
Počet účastníků, kteří dokončili léčbu opioidy na předpis
Časové okno: Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
|
Účastníci, kteří hlásí „ano“ dokončení terapie opioidními léky na předpis
|
Až 6 týdnů po vyplnění předpisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Bicket, MD, Johns Hopkins University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Maughan BC, Hersh EV, Shofer FS, Wanner KJ, Archer E, Carrasco LR, Rhodes KV. Unused opioid analgesics and drug disposal following outpatient dental surgery: A randomized controlled trial. Drug Alcohol Depend. 2016 Nov 1;168:328-334. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2016.08.016. Epub 2016 Sep 20.
- Bicket MC, Long JJ, Pronovost PJ, Alexander GC, Wu CL. Prescription Opioid Analgesics Commonly Unused After Surgery: A Systematic Review. JAMA Surg. 2017 Nov 1;152(11):1066-1071. doi: 10.1001/jamasurg.2017.0831.
- Rose P, Sakai J, Argue R, Froehlich K, Tang R. Opioid information pamphlet increases postoperative opioid disposal rates: a before versus after quality improvement study. Can J Anaesth. 2016 Jan;63(1):31-7. doi: 10.1007/s12630-015-0502-0. Epub 2015 Oct 2.
- Bicket MC, Fu D, Swarthout MD, White E, Nesbit SA, Monitto CL. Effect of Drug Disposal Kits and Fact Sheets on Elimination of Leftover Prescription Opioids: The DISPOSE Multi-Arm Randomized Controlled Trial. Pain Med. 2021 Apr 20;22(4):961-969. doi: 10.1093/pm/pnaa431.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. září 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IRB00205030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Užívání opioidů
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Department of Health and Human ServicesDokončeno
-
Alza Corporation, DE, USADokončeno
-
Medical University of WarsawNeznámýPorodní bolest | Anestezie, epidurální | OpioidPolsko
-
Finnish Institute for Health and WelfareDokončenoNaloxon | Hazardní hry | Sprej | OpioidFinsko
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
Tanta UniversityDokončenoPONV | Opioid šetřící anestezieEgypt
-
Aswan UniversityNáborCísařský řez | Pruritus | Infuze lidokainu | Neuraxiální opioidEgypt
-
Mayo ClinicDokončenoBolest, pooperační | Kolorektální chirurgie | Analgetikum, opioidSpojené státy
-
Fujian Cancer HospitalNeznámýOpioid, středně silná rakovinová bolest, transdermální fentanyl, 12,5 ug/h, opioidní naivní
-
University of SaskatchewanUkončenoZlepšení analgezie indukce porodu: Epidurální bolus fentanylu při zahájení porodu pro indukci poroduPorodní bolest | Porodnická bolest | Indukce porodu postižený plod / novorozenec | Epidurální | Problémy s porodní anestezií | OpioidKanada