Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelná a samoobslužná aplikace pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) doma (COPDwear)

22. ledna 2025 aktualizováno: Robert Wu, University Health Network, Toronto

COPDwear V2 – Nositelná a samoobslužná aplikace pro pacienty s CHOPN doma: Pilotní prospektivní kohortová studie

Naším celkovým výzkumným cílem pro tento projekt je vytvořit nositelné zařízení a mobilní aplikaci přitažlivou pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), která jim poskytne vhodné nástroje pro sebeovládání a včas odhalí AECHOPD, aby umožnila okamžitou léčbu a zabránila závažným exacerbacím. vyžadující hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Naším celkovým výzkumným cílem pro tento projekt je vytvořit nositelné zařízení a mobilní aplikaci přitažlivou pro pacienty s CHOPN, která jim poskytne vhodné nástroje pro vlastní správu a včas odhalí akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD), aby umožnila okamžitou léčbu a zabránila závažným exacerbacím. vyžadující hospitalizaci. V současné době vyšetřovatelé vyvíjejí druhou verzi této aplikace, WearCOPDv2. Tato aplikace bude obsahovat funkce identifikované jako žádoucí z našich rozhovorů s pacienty: 1) nový senzor, který si pacienti vyžádali – saturace kyslíkem, a 2) aplikace bude obsahovat rozhraní pro pacienty, protože pacienti požadovali také způsob zobrazení jejich dat. jako přístup k informacím, aby se naučili lépe zvládat svůj stav.

Výzkumné otázky:

Může aplikace navržená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit samořízení CHOPN?

Jaká je přesnost dat našich senzorů (srdeční frekvence, aktivita, dechová frekvence, saturace kyslíkem, kašel a další zvuky, které nás zajímají) při detekci časných AECHOPD?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé přijmou pacienty s klinicky relevantní CHOPN, kteří žijí doma. Na klinikách a na odděleních je identifikují členové jejich pečovatelského týmu. Plakáty informující lidi o studii budou také vyvěšeny na University Health Network (UHN) s kontaktním číslem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Umět mluvit anglicky
  • Středně těžká až velmi těžká CHOPN (GOLD C a D) podle doporučení GOLD
  • Klinicky relevantní onemocnění, jak je definováno anamnézou exacerbace v předchozích 12 měsících
  • Předchozí výsledky spirometrie nebo plicního funkčního testu objemu nuceného výdechu/vynucené vitální kapacity (FEV1/FVC) <0,70 s předpokládanou FEV1 pod 80 %
  • Pacient bydlí doma (ne v dlouhodobé péči nebo v jiné nemocnici)

Kritéria vyloučení:

  • Plicní stav jiný než COPD jako hlavní respirační onemocnění, jako je bronchiektázie nebo astma
  • Rychle smrtelné onemocnění, např. rakovina plic, pokročilé srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by narušil jejich schopnost účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s CHOPN
Toto je prospektivní kohortová studie, do které jsou pacienti s CHOPN zařazováni do 1) nošení chytrých hodinek, které pasivně snímají srdeční frekvenci, pohyb, zvuk, 2) používání chytrého telefonu, který dokáže na požádání získat saturaci kyslíkem, 3) používání aplikace pro vlastní správu na chytrých hodinkách , smartphone a webovou aplikaci.
Přístroj: smartphone, chytré hodinky, aplikace WearCOPDv2

WearCOPD2 se skládá z hardwarových a softwarových komponent.

6.1 Hardware Hardware pro wearCOPDv2 se skládá ze tří hlavních komponent; (1) chytré hodinky, (2) telefon a (3) server.

6.2 Software

Systém wearCOPDv2 má dvě hlavní softwarové součásti:

  1. Služba sběru dat
  2. Uživatelské rozhraní účastníka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v sebeřízení měřená podsekcí Mistrovství v dotazníku pro chronické respirační onemocnění
Časové okno: 6 měsíců

Může aplikace navržená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit samořízení CHOPN?

K měření naší výzkumné otázky použijeme podsekci Mistrovství v Dotazníku chronického respiračního onemocnění. Mistrovství se měří pomocí 7bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zvládnutí týkající se zdraví.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti měřená škálou vlastní účinnosti COPD
Časové okno: 6 měsíců

Může aplikace navržená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit vlastní účinnost CHOPN?

To bude měřeno škálou vlastní účinnosti CHOPN. Účastníci určí, nakolik jsou si jisti, že by mohli zvládnout dýchací potíže nebo se vyhnout potížím s dýcháním v určitých situacích. Použijte v následujícím měřítku.

  1. Velmi seběvědomý
  2. Docela sebevědomý
  3. Poněkud sebevědomě
  4. Ne moc sebevědomý
  5. Vůbec ne sebevědomý

Nižší skóre znamená vyšší sebeúčinnost.
6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím měřená respiračním dotazníkem St. George's
Časové okno: 6 měsíců

Může aplikace navržená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit kvalitu života související se zdravím?

Bodování a váhy

Otázky 1 – 7 Stupnice: Většina dní v týdnu – vůbec ne

Pokud pacient zaškrtl políčko, zadá se pro příslušnou otázku hodnota 1.

Otázka 8 Pokud pacient zaškrtl „Ano“, aby měl ráno horší sípání, zadá se pro příslušnou otázku hodnota 1.

Otázky 9, 10 a 17 Pokud pacient zaškrtl políčko, zadá se pro příslušnou otázku hodnota 1.

Otázky 11 - 16 Pokud pacient zaškrtl 'True', zadá se pro příslušnou otázku hodnota 1.

V odpovědi na otázku 14, pokud pacient nedostává léky, zadejte odpovědi jako nulu.

Skóre = 100 x (součet vah pozitivních položek v dotazníku dělený součtem vah všech položek v dotazníku)

nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím
6 měsíců
Změna stupnice symptomů měřená stupnicí dušnosti MRC
Časové okno: 6 měsíců

Může aplikace určená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit příznaky CHOPN?

Stupnice dušnosti MRC vás žádá, abyste ohodnotili svou dušnost na 5bodové Likertově stupnici.
6 měsíců
Přesnost našeho odvozeného predikčního algoritmu pro detekci akutních exacerbací měřených denním skóre symptomů.
Časové okno: 6 měsíců

Budeme korelovat data senzoru z chytrých hodinek s exacerbacemi definovanými denním skóre symptomů.

Denní skóre příznaků se ptá na denní příznaky CHOPN a pacienti jsou požádáni, aby odpověděli ano nebo ne na to, zda zaznamenali ústup některého z příznaků.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Toronto
Samsung Electronics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Wu, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-5462

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

UHN, výzkumní pracovníci budou mít přímý přístup ke zdrojovým dokumentům s identifikačními informacemi.

UHN, University of Toronto (UofT) a Samsung Research America (SRA) budou mít přístup k anonymizovaným údajům o subjektech pro účely analýzy.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici ihned po dobu až 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena a analyzována na zabezpečeném serveru UHN

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení