Nositelná a samoobslužná aplikace pro pacienty s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) doma (COPDwear)
COPDwear V2 – Nositelná a samoobslužná aplikace pro pacienty s CHOPN doma: Pilotní prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naším celkovým výzkumným cílem pro tento projekt je vytvořit nositelné zařízení a mobilní aplikaci přitažlivou pro pacienty s CHOPN, která jim poskytne vhodné nástroje pro vlastní správu a včas odhalí akutní exacerbace CHOPN (AEECOPD), aby umožnila okamžitou léčbu a zabránila závažným exacerbacím. vyžadující hospitalizaci. V současné době vyšetřovatelé vyvíjejí druhou verzi této aplikace, WearCOPDv2. Tato aplikace bude obsahovat funkce identifikované jako žádoucí z našich rozhovorů s pacienty: 1) nový senzor, který si pacienti vyžádali – saturace kyslíkem, a 2) aplikace bude obsahovat rozhraní pro pacienty, protože pacienti požadovali také způsob zobrazení jejich dat. jako přístup k informacím, aby se naučili lépe zvládat svůj stav.
Výzkumné otázky:
Může aplikace navržená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit samořízení CHOPN?
Jaká je přesnost dat našich senzorů (srdeční frekvence, aktivita, dechová frekvence, saturace kyslíkem, kašel a další zvuky, které nás zajímají) při detekci časných AECHOPD?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět mluvit anglicky
- Středně těžká až velmi těžká CHOPN (GOLD C a D) podle doporučení GOLD
- Klinicky relevantní onemocnění, jak je definováno anamnézou exacerbace v předchozích 12 měsících
- Předchozí výsledky spirometrie nebo plicního funkčního testu objemu nuceného výdechu/vynucené vitální kapacity (FEV1/FVC) <0,70 s předpokládanou FEV1 pod 80 %
- Pacient bydlí doma (ne v dlouhodobé péči nebo v jiné nemocnici)
Kritéria vyloučení:
- Plicní stav jiný než COPD jako hlavní respirační onemocnění, jako je bronchiektázie nebo astma
- Rychle smrtelné onemocnění, např. rakovina plic, pokročilé srdeční selhání, konečné stádium onemocnění ledvin
- Jakýkoli zdravotní stav, který by narušil jejich schopnost účastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN
Toto je prospektivní kohortová studie, do které jsou pacienti s CHOPN zařazováni do 1) nošení chytrých hodinek, které pasivně snímají srdeční frekvenci, pohyb, zvuk, 2) používání chytrého telefonu, který dokáže na požádání získat saturaci kyslíkem, 3) používání aplikace pro vlastní správu na chytrých hodinkách , smartphone a webovou aplikaci.
|
WearCOPD2 se skládá z hardwarových a softwarových komponent. 6.1 Hardware Hardware pro wearCOPDv2 se skládá ze tří hlavních komponent; (1) chytré hodinky, (2) telefon a (3) server. 6.2 Software Systém wearCOPDv2 má dvě hlavní softwarové součásti:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v sebeřízení měřená podsekcí Mistrovství v dotazníku pro chronické respirační onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Může aplikace navržená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit samořízení CHOPN? K měření naší výzkumné otázky použijeme podsekci Mistrovství v Dotazníku chronického respiračního onemocnění. Mistrovství se měří pomocí 7bodové Likertovy škály, kde vyšší skóre ukazuje na lepší zvládnutí týkající se zdraví. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna sebeúčinnosti měřená škálou vlastní účinnosti COPD
Časové okno: 6 měsíců
|
Může aplikace navržená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit vlastní účinnost CHOPN? To bude měřeno škálou vlastní účinnosti CHOPN. Účastníci určí, nakolik jsou si jisti, že by mohli zvládnout dýchací potíže nebo se vyhnout potížím s dýcháním v určitých situacích. Použijte v následujícím měřítku.
Nižší skóre znamená vyšší sebeúčinnost. |
6 měsíců
|
|
Změna kvality života související se zdravím měřená respiračním dotazníkem St. George's
Časové okno: 6 měsíců
|
Může aplikace navržená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit kvalitu života související se zdravím? Bodování a váhy Otázky 1 – 7 Stupnice: Většina dní v týdnu – vůbec ne Pokud pacient zaškrtl políčko, zadá se pro příslušnou otázku hodnota 1. Otázka 8 Pokud pacient zaškrtl „Ano“, aby měl ráno horší sípání, zadá se pro příslušnou otázku hodnota 1. Otázky 9, 10 a 17 Pokud pacient zaškrtl políčko, zadá se pro příslušnou otázku hodnota 1. Otázky 11 - 16 Pokud pacient zaškrtl 'True', zadá se pro příslušnou otázku hodnota 1. V odpovědi na otázku 14, pokud pacient nedostává léky, zadejte odpovědi jako nulu. Skóre = 100 x (součet vah pozitivních položek v dotazníku dělený součtem vah všech položek v dotazníku) nižší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života související se zdravím |
6 měsíců
|
|
Změna stupnice symptomů měřená stupnicí dušnosti MRC
Časové okno: 6 měsíců
|
Může aplikace určená pro pacienty s CHOPN, která zahrnuje zpětnou vazbu biosenzorů, zlepšit příznaky CHOPN? Stupnice dušnosti MRC vás žádá, abyste ohodnotili svou dušnost na 5bodové Likertově stupnici. |
6 měsíců
|
|
Přesnost našeho odvozeného predikčního algoritmu pro detekci akutních exacerbací měřených denním skóre symptomů.
Časové okno: 6 měsíců
|
Budeme korelovat data senzoru z chytrých hodinek s exacerbacemi definovanými denním skóre symptomů. Denní skóre příznaků se ptá na denní příznaky CHOPN a pacienti jsou požádáni, aby odpověděli ano nebo ne na to, zda zaznamenali ústup některého z příznaků. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Wu, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-5462
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
UHN, výzkumní pracovníci budou mít přímý přístup ke zdrojovým dokumentům s identifikačními informacemi.
UHN, University of Toronto (UofT) a Samsung Research America (SRA) budou mít přístup k anonymizovaným údajům o subjektech pro účely analýzy.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .