Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální transkraniální stimulace přímým proudem (dTDCS) – zesílená terapie po hemoragických mrtvicích a VEGF

29. října 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie vyhodnotí proveditelnost duálního tDCS ke zlepšení motorické funkce paže u pacientů s chronickou mrtvicí. Kromě toho bude shromažďovat pilotní data o krevních biomarkerech spojených s léčebným účinkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaný dtDCS se zvýšenou intenzitou je nový, ekonomický, neinvazivní stimulační přístup, který má potenciál pro klinickou aplikaci ve velkém měřítku. Duální tDCS ve spojení s fyzikální a pracovní terapií je nejen účinnější při zvyšování motorického výkonu a kortikální plasticity ve srovnání se simulací, ale je přibližně o 50 % účinnější než katodická nebo anodická stimulace u zdravých subjektů a po mrtvici. Klinicky užitečný a důležitý však bude pouze tehdy, pokud příznivé účinky přetrvávají v průběhu času u širší populace pacientů s cévní mozkovou příhodou. Zlepšení mezihemisférické rovnováhy prostřednictvím aktivačního posunu směrem k postižené hemisféře a klinické zlepšení odpovědi na tDCS bylo již dříve hlášeno v malých studiích. Pacienti s hemoragickou mrtvicí nebyli hodnoceni.

Výzkumníci budou studovat rehabilitaci související s kortikální plasticitou na buněčné úrovni, aby získali náhled na nervové substráty, které jsou základem klinického zlepšení. Neexistují žádné dřívější studie zkoumající potenciál polymorfismů VEGF přispívat k funkční obnově vyvolané rehabilitační léčbou u lidí. Výzkumníci očekávají, že pacienti s VEGF genotypem 2578A/A se zotaví méně než pacienti bez tohoto polymorfismu. Protože ve zvířecích modelech mají VEGF a BDNF komplementární roli, polymorfismus VEGF může vysvětlit určitou variabilitu síly asociace mezi polymorfismem BDNF Val66Met a výtěžností. Tato nová pilotní studie měří jak genetickou, tak fyziologickou expresi mnoha růstových faktorů – před a po slibném novém terapeutickém režimu – za účelem lepšího pochopení příspěvku růstových faktorů k dlouhodobé plasticitě a funkční obnově. Pokud se sérové ​​hladiny VEGF zvýší s klinickým zlepšením, může to identifikovat nový ukazatel účinnosti léčby, který lze získat neinvazivně as malými náklady. Výsledky poskytnou vodítko pro nová kritéria pro zařazení/vyloučení pro klinické studie založené na genetických markerech a také odhalí potenciál pro nové terapeutické strategie ke zvýšení účinnosti léčby zvýšením VEGF během rehabilitace pomocí strategií schválených FDA, které jsou v současnosti v klinických studiích pro jiné stavy. (Registr klinických studií NIH: NCT01384162, NCT00620217 a NCT00744315).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (18-85 let) se slabostí paže (uFM <60) v důsledku ICH a bez anamnézy jiného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, kteří jsou schopni aktivovat flexory zápěstí (> MRC 1);
  2. Pacienti se symptomatickou ICH > 5 měsíců před zařazením;
  3. Ashworthovo skóre spasticity <3.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními problémy,
  2. Pacienti se subarachnoidálním, subdurálním nebo epidurálním krvácením;
  3. Pacienti s nestabilní srdeční arytmií;
  4. Pacienti s kontraindikací stimulace tDCS;
  5. Pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie;
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: dTDCS plus fyzikální terapie
rameno aktivní duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) (M1-M1)
Přístroj: duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Mírný, neinvazivní bateriový stejnosměrný proud aplikovaný na hlavu přes oblasti motoru. Není potřeba žádné holení ani invazivní procedury.
Ostatní jména:
  • dtDCS,
  • duální tDCS
Komparátor placeba: Falešné dTDCS plus fyzikální terapie
Stimulační rameno TDCS s neefektivní dávkou, totožné s intervenčním ramenem s výjimkou použité intenzity/doby trvání stimulace.
Přístroj: duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Mírný, neinvazivní bateriový stejnosměrný proud aplikovaný na hlavu přes oblasti motoru. Není potřeba žádné holení ani invazivní procedury.
Ostatní jména:
  • dtDCS,
  • duální tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: zápis do 3měsíčního sledování
jakékoli nežádoucí příhody, které by mohly souviset s postupy studie
zápis do 3měsíčního sledování
Fugl-Meyerovo skóre horních končetin
Časové okno: změna mezi sledováním před a 3 měsíci
Škála motorického postižení horních končetin. Stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší, nemůže provádět žádné úkoly) do 66 ( plně plní všechny úkoly).
změna mezi sledováním před a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: změna mezi před a po 3 měsících sledování

Časované provedení 15 funkčních úkolů na horní končetiny, 0-120 sekund a 2 měření síly.

Časová měření WMFT se počítají jako aritmetický průměr míry výkonu, kde počítáme „kolikrát by člověk úkol dokončil, kdyby ho prováděl nepřetržitě po dobu 60 sekund“. Výsledky tedy mají minimální skóre 0, kde subjekt nemohl provést žádný z úkolů, a žádné předem definované maximální skóre, čím vyšší skóre, tím rychleji byl subjekt schopen úkoly splnit. (viz Hodics et al., 2013)
změna mezi před a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas Southwestern Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Heart Association

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Jiný identifikátor: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení