- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03857243
Duální transkraniální stimulace přímým proudem (dTDCS) – zesílená terapie po hemoragických mrtvicích a VEGF
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaný dtDCS se zvýšenou intenzitou je nový, ekonomický, neinvazivní stimulační přístup, který má potenciál pro klinickou aplikaci ve velkém měřítku. Duální tDCS ve spojení s fyzikální a pracovní terapií je nejen účinnější při zvyšování motorického výkonu a kortikální plasticity ve srovnání se simulací, ale je přibližně o 50 % účinnější než katodická nebo anodická stimulace u zdravých subjektů a po mrtvici. Klinicky užitečný a důležitý však bude pouze tehdy, pokud příznivé účinky přetrvávají v průběhu času u širší populace pacientů s cévní mozkovou příhodou. Zlepšení mezihemisférické rovnováhy prostřednictvím aktivačního posunu směrem k postižené hemisféře a klinické zlepšení odpovědi na tDCS bylo již dříve hlášeno v malých studiích. Pacienti s hemoragickou mrtvicí nebyli hodnoceni.
Výzkumníci budou studovat rehabilitaci související s kortikální plasticitou na buněčné úrovni, aby získali náhled na nervové substráty, které jsou základem klinického zlepšení. Neexistují žádné dřívější studie zkoumající potenciál polymorfismů VEGF přispívat k funkční obnově vyvolané rehabilitační léčbou u lidí. Výzkumníci očekávají, že pacienti s VEGF genotypem 2578A/A se zotaví méně než pacienti bez tohoto polymorfismu. Protože ve zvířecích modelech mají VEGF a BDNF komplementární roli, polymorfismus VEGF může vysvětlit určitou variabilitu síly asociace mezi polymorfismem BDNF Val66Met a výtěžností. Tato nová pilotní studie měří jak genetickou, tak fyziologickou expresi mnoha růstových faktorů – před a po slibném novém terapeutickém režimu – za účelem lepšího pochopení příspěvku růstových faktorů k dlouhodobé plasticitě a funkční obnově. Pokud se sérové hladiny VEGF zvýší s klinickým zlepšením, může to identifikovat nový ukazatel účinnosti léčby, který lze získat neinvazivně as malými náklady. Výsledky poskytnou vodítko pro nová kritéria pro zařazení/vyloučení pro klinické studie založené na genetických markerech a také odhalí potenciál pro nové terapeutické strategie ke zvýšení účinnosti léčby zvýšením VEGF během rehabilitace pomocí strategií schválených FDA, které jsou v současnosti v klinických studiích pro jiné stavy. (Registr klinických studií NIH: NCT01384162, NCT00620217 a NCT00744315).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti (18-85 let) se slabostí paže (uFM <60) v důsledku ICH a bez anamnézy jiného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, kteří jsou schopni aktivovat flexory zápěstí (> MRC 1);
- Pacienti se symptomatickou ICH > 5 měsíců před zařazením;
- Ashworthovo skóre spasticity <3.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními problémy,
- Pacienti se subarachnoidálním, subdurálním nebo epidurálním krvácením;
- Pacienti s nestabilní srdeční arytmií;
- Pacienti s kontraindikací stimulace tDCS;
- Pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie;
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: dTDCS plus fyzikální terapie
rameno aktivní duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) (M1-M1)
|
Mírný, neinvazivní bateriový stejnosměrný proud aplikovaný na hlavu přes oblasti motoru.
Není potřeba žádné holení ani invazivní procedury.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Falešné dTDCS plus fyzikální terapie
Stimulační rameno TDCS s neefektivní dávkou, totožné s intervenčním ramenem s výjimkou použité intenzity/doby trvání stimulace.
|
Mírný, neinvazivní bateriový stejnosměrný proud aplikovaný na hlavu přes oblasti motoru.
Není potřeba žádné holení ani invazivní procedury.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: zápis do 3měsíčního sledování
|
jakékoli nežádoucí příhody, které by mohly souviset s postupy studie
|
zápis do 3měsíčního sledování
|
|
Fugl-Meyerovo skóre horních končetin
Časové okno: změna mezi sledováním před a 3 měsíci
|
Škála motorického postižení horních končetin.
Stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší, nemůže provádět žádné úkoly) do 66 ( plně plní všechny úkoly).
|
změna mezi sledováním před a 3 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: změna mezi před a po 3 měsících sledování
|
Časované provedení 15 funkčních úkolů na horní končetiny, 0-120 sekund a 2 měření síly. Časová měření WMFT se počítají jako aritmetický průměr míry výkonu, kde počítáme „kolikrát by člověk úkol dokončil, kdyby ho prováděl nepřetržitě po dobu 60 sekund“. Výsledky tedy mají minimální skóre 0, kde subjekt nemohl provést žádný z úkolů, a žádné předem definované maximální skóre, čím vyšší skóre, tím rychleji byl subjekt schopen úkoly splnit. (viz Hodics et al., 2013) |
změna mezi před a po 3 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14GRNT18690039
- STU 012014-028 (Jiný identifikátor: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Zápis na pozvánkuPARKINSONOVA NEMOC (porucha)Itálie
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNáborChronická mrtviceHongkong
-
Anhui Medical UniversityAktivní, ne náborKognitivní porucha | Přežil rakovinu prsu | Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS)Čína
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeTranskraniální stimulace stejnosměrným proudem
-
Arcadia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...NáborFunkce čtyřhlavého svalu | Rekonstrukční rehabilitace předního zkříženého vazuSpojené státy
-
Centro Universitário Augusto MottaAktivní, ne náborNeuromodulace | Úzkost z výkonu | Hudební vystoupeníBrazílie
-
National Institute of Mental Health and Neuro Sciences...NáborSchizofrenie | Schizoafektivní poruchaIndie
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborObsedantně kompulzivní porucha (OCD)Spojené státy