Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální transkraniální stimulace přímým proudem (dTDCS) – zesílená terapie po hemoragických mrtvicích a VEGF

29. října 2019 aktualizováno: University of Texas Southwestern Medical Center
Tato studie vyhodnotí proveditelnost duálního tDCS ke zlepšení motorické funkce paže u pacientů s chronickou mrtvicí. Kromě toho bude shromažďovat pilotní data o krevních biomarkerech spojených s léčebným účinkem.

Přehled studie

Detailní popis

Navrhovaný dtDCS se zvýšenou intenzitou je nový, ekonomický, neinvazivní stimulační přístup, který má potenciál pro klinickou aplikaci ve velkém měřítku. Duální tDCS ve spojení s fyzikální a pracovní terapií je nejen účinnější při zvyšování motorického výkonu a kortikální plasticity ve srovnání se simulací, ale je přibližně o 50 % účinnější než katodická nebo anodická stimulace u zdravých subjektů a po mrtvici. Klinicky užitečný a důležitý však bude pouze tehdy, pokud příznivé účinky přetrvávají v průběhu času u širší populace pacientů s cévní mozkovou příhodou. Zlepšení mezihemisférické rovnováhy prostřednictvím aktivačního posunu směrem k postižené hemisféře a klinické zlepšení odpovědi na tDCS bylo již dříve hlášeno v malých studiích. Pacienti s hemoragickou mrtvicí nebyli hodnoceni.

Výzkumníci budou studovat rehabilitaci související s kortikální plasticitou na buněčné úrovni, aby získali náhled na nervové substráty, které jsou základem klinického zlepšení. Neexistují žádné dřívější studie zkoumající potenciál polymorfismů VEGF přispívat k funkční obnově vyvolané rehabilitační léčbou u lidí. Výzkumníci očekávají, že pacienti s VEGF genotypem 2578A/A se zotaví méně než pacienti bez tohoto polymorfismu. Protože ve zvířecích modelech mají VEGF a BDNF komplementární roli, polymorfismus VEGF může vysvětlit určitou variabilitu síly asociace mezi polymorfismem BDNF Val66Met a výtěžností. Tato nová pilotní studie měří jak genetickou, tak fyziologickou expresi mnoha růstových faktorů – před a po slibném novém terapeutickém režimu – za účelem lepšího pochopení příspěvku růstových faktorů k dlouhodobé plasticitě a funkční obnově. Pokud se sérové ​​hladiny VEGF zvýší s klinickým zlepšením, může to identifikovat nový ukazatel účinnosti léčby, který lze získat neinvazivně as malými náklady. Výsledky poskytnou vodítko pro nová kritéria pro zařazení/vyloučení pro klinické studie založené na genetických markerech a také odhalí potenciál pro nové terapeutické strategie ke zvýšení účinnosti léčby zvýšením VEGF během rehabilitace pomocí strategií schválených FDA, které jsou v současnosti v klinických studiích pro jiné stavy. (Registr klinických studií NIH: NCT01384162, NCT00620217 a NCT00744315).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti (18-85 let) se slabostí paže (uFM <60) v důsledku ICH a bez anamnézy jiného neurologického nebo psychiatrického onemocnění, kteří jsou schopni aktivovat flexory zápěstí (> MRC 1);
  2. Pacienti se symptomatickou ICH > 5 měsíců před zařazením;
  3. Ashworthovo skóre spasticity <3.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými nekontrolovanými zdravotními problémy,
  2. Pacienti se subarachnoidálním, subdurálním nebo epidurálním krvácením;
  3. Pacienti s nestabilní srdeční arytmií;
  4. Pacienti s kontraindikací stimulace tDCS;
  5. Pacienti, kteří nejsou k dispozici pro sledování nebo nejsou schopni dodržovat postupy studie;
  6. Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dTDCS plus fyzikální terapie
rameno aktivní duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (TDCS) (M1-M1)
Mírný, neinvazivní bateriový stejnosměrný proud aplikovaný na hlavu přes oblasti motoru. Není potřeba žádné holení ani invazivní procedury.
Ostatní jména:
  • dtDCS,
  • duální tDCS
Komparátor placeba: Falešné dTDCS plus fyzikální terapie
Stimulační rameno TDCS s neefektivní dávkou, totožné s intervenčním ramenem s výjimkou použité intenzity/doby trvání stimulace.
Mírný, neinvazivní bateriový stejnosměrný proud aplikovaný na hlavu přes oblasti motoru. Není potřeba žádné holení ani invazivní procedury.
Ostatní jména:
  • dtDCS,
  • duální tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: zápis do 3měsíčního sledování
jakékoli nežádoucí příhody, které by mohly souviset s postupy studie
zápis do 3měsíčního sledování
Fugl-Meyerovo skóre horních končetin
Časové okno: změna mezi sledováním před a 3 měsíci
Škála motorického postižení horních končetin. Stupnice se pohybuje od 0 (nejhorší, nemůže provádět žádné úkoly) do 66 ( plně plní všechny úkoly).
změna mezi sledováním před a 3 měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční test Wolfova motoru
Časové okno: změna mezi před a po 3 měsících sledování

Časované provedení 15 funkčních úkolů na horní končetiny, 0-120 sekund a 2 měření síly.

Časová měření WMFT se počítají jako aritmetický průměr míry výkonu, kde počítáme „kolikrát by člověk úkol dokončil, kdyby ho prováděl nepřetržitě po dobu 60 sekund“. Výsledky tedy mají minimální skóre 0, kde subjekt nemohl provést žádný z úkolů, a žádné předem definované maximální skóre, čím vyšší skóre, tím rychleji byl subjekt schopen úkoly splnit. (viz Hodics et al., 2013)

změna mezi před a po 3 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

17. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14GRNT18690039
  • STU 012014-028 (Jiný identifikátor: IRB University of Texas Southwestern Medical Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na duální transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Předplatit