Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování výkonnosti dialyzačního systému Artis, řady ArtiSet PrePost a Ultra HDF při léčbě pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Výskyt a prevalence chronického onemocnění ledvin celosvětově stoupá, stejně jako počet pacientů progredujících do konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD). Čína zaznamenala zvýšenou dostupnost a cenovou dostupnost dialyzační léčby, což zase přineslo nárůst počtu pacientů užívajících Renal Replacement Therapy (RRT). Bez RRT, ať už ve formě udržovací dialýzy nebo transplantace, je ESRD fatální.

Předmětem studie je sledování výkonu Artis Dialysis System, ArtiSet PrePost a Ultra HDF Line oproti AK 200 Ultra S, mimotělní oběh vedení přístroje na čištění krve a Ultra Steriset jako srovnávacích zařízení při léčbě pacientů na hemodialýze (HD). nebo hemodiafiltrace (HDF) pro ESRD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
276

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Investigational Site
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Investigational Site
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325003
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 až ≤75 let s diagnózou ESRD
  • Pacienti s HDF třikrát týdně po dobu minimálně 3 měsíců, kteří v posledních dvou týdnech před zařazením do studie podstoupili alespoň jednu 4hodinovou léčbu HDF s celkovým konvekčním objemem (VCtot) (včetně UF) rovným nebo větším než 16 l po ředění
  • Tělesná hmotnost (BW) ≥ 40 Kg

  • Pacienti se stabilním dialyzačním profilem:

    1. Kt/Vurea ≥ 1,2, která se užívá během 4 týdnů před zařazením do studie
    2. Dialyzační předpis stabilní po 6 nedávných ošetřeních
  • Pacienti na stabilní antikoagulační dávce
  • Pacienti, kteří mají adekvátní arteriovenózní píštěl (AVF) nebo štěp, schopný poskytnout QB v rozsahu 200-300 ml/min
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas (IC) po vysvětlení navrhované studie
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu HD v centru na místě, kde se běžně provádí vysokoprůtoková dialýza a/nebo HDF

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo s aktivní hepatitidou A (HAV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HBC)
  • Pacienti se známou hemodynamickou nestabilitou, rizikem krvácení a poruchami koagulace
  • Pacienti s aktivní nebo probíhající infekcí
  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater, srdce nebo plic, podle posouzení zkoušejícího, kteří by nebyli vhodní pro účast ve studii
  • Pacienti s jakoukoli komorbiditou, která může být v rozporu s účelem studie nebo postupy podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných intervenčních klinických studií nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie do jednoho (1) měsíce od aktuální studie, která může podle posouzení zkoušejícího ovlivňovat tuto studii.
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy nebo muži, kteří plánují otěhotnět a odmítají během sledovaného období používat účinné antikoncepční metody
  • Pacienti s aktivní rakovinou
  • Pacienti s akutním selháním ledvin
  • Pacienti, u kterých je plánována transplantace ledviny od živého pacienta během příštích dvou měsíců, kteří plánují změnu na PD během příštích dvou měsíců nebo kteří potřebují dialýzu jednou jehlou
  • Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo akutního koronárního syndromu a/nebo kteří prodělali infarkt myokardu během tří měsíců před začátkem studie
  • Pacienti s anamnézou závažných duševních poruch
  • Pacienti, kteří měli alergickou reakci na polyarylethersulfonovou nebo polysulfonovou membránu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dialyzační systém Artis
Jedno sezení HDF uprostřed týdne po dobu 4 hodin.
Přístroj: Dialyzační systém Artis, ArtiSet PrePost a Ultra HDF Line
Relace HDF bude prováděna v režimu řízeném objemem po zředění, s minimálním cílovým celkovým konvektivním objemem (VCtot) 16 l a rychlostí průtoku krve (QB) nastavenou na 200-300 ml/min.
Aktivní komparátor: AK200 Ultra S
Jedno sezení HDF uprostřed týdne po dobu 4 hodin.
Přístroj: AK200 Ultra S, mimotělní oběh vedení čištění krve
Relace HDF bude prováděna v režimu řízeném objemem po zředění, s minimálním cílovým celkovým konvektivním objemem (VCtot) 16 l a rychlostí průtoku krve (QB) nastavenou na 200-300 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků úspěšně absolvujících HDF bez přerušení terapie během dialýzy
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Definováno jako účastníci, u kterých nedošlo k přerušení terapie na dobu delší než 15 nepřetržitých minut z technických důvodů všech zařazených pacientů ve stejné skupině. Pokud dojde z technických důvodů k více než jednomu přerušení, kritériem pro selhání by měl být součet všech přerušení delších než 15 minut.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Počet účastníků podle úrovně účinnosti jednorázových hadiček během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Účastník zaznamenaný jako „ano“ nebo „ne“ podle kategorií (1) průtok krve v hadičce je plynulý bez překážek, rychlost průtoku krve odpovídá požadavku pacientova předpisu na hemodialýzu a dokončí dialyzační proceduru, (2) spoje jsou volné únik krve a vzduchu a oddělení, (3) během dialyzačního postupu nedochází k přehýbání, praskání nebo prasknutí hadičky.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Redukční poměr β2-Mikroglobulinu během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednosložková Kt/V močovina během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Výpočetní vzorec: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW). Kde R je močovina v krvi po hemodialýze/močovina v krvi před hemodialýzou; t je čas v hodinách; ΔBW jsou hodnoty změny hmotnosti po hemodialýze, konkrétně ultrafiltrační objem v litrech; BW je hmotnost v kilogramech.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Urea Reduction Ratio (URR) během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Počet účastníků podle úrovně vzhledu jednorázových hadiček během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Účastníci s hadičkou jako flexibilní, průhlednou a hladkou (je snadné pozorovat přítomnost bublin) zaznamenali kategoricky jako „ano“ nebo „ne“.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Počet účastníků podle úrovně elasticity čerpacích linek během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Účastníci s krevními a tekutými liniemi vykazujícími dobrou elasticitu a dobrou odolnost po rolování bez zjevné deformace po dialýze byli kategoricky zaznamenáni jako „ano“ nebo „ne“.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BXU012184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení