Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické pozorování výkonnosti dialyzačního systému Artis, řady ArtiSet PrePost a Ultra HDF při léčbě pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD)

5. prosince 2019 aktualizováno: Baxter Healthcare Corporation

Výskyt a prevalence chronického onemocnění ledvin celosvětově stoupá, stejně jako počet pacientů progredujících do konečného stádia onemocnění ledvin (ESRD). Čína zaznamenala zvýšenou dostupnost a cenovou dostupnost dialyzační léčby, což zase přineslo nárůst počtu pacientů užívajících Renal Replacement Therapy (RRT). Bez RRT, ať už ve formě udržovací dialýzy nebo transplantace, je ESRD fatální.

Předmětem studie je sledování výkonu Artis Dialysis System, ArtiSet PrePost a Ultra HDF Line oproti AK 200 Ultra S, mimotělní oběh vedení přístroje na čištění krve a Ultra Steriset jako srovnávacích zařízení při léčbě pacientů na hemodialýze (HD). nebo hemodiafiltrace (HDF) pro ESRD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

276

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Baxter Investigational SIte
    • Guangdong
      • Foshan, Guangdong, Čína, 528000
        • Baxter Investigational SIte
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Baxter Investigational SIte
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Baxter Investigational SIte
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • Baxter Investigational SIte
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Baxter Investigational SIte
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325003
        • Baxter Investigational SIte

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥18 až ≤75 let s diagnózou ESRD
  • Pacienti s HDF třikrát týdně po dobu minimálně 3 měsíců, kteří v posledních dvou týdnech před zařazením do studie podstoupili alespoň jednu 4hodinovou léčbu HDF s celkovým konvekčním objemem (VCtot) (včetně UF) rovným nebo větším než 16 l po ředění
  • Tělesná hmotnost (BW) ≥ 40 Kg

  • Pacienti se stabilním dialyzačním profilem:

    1. Kt/Vurea ≥ 1,2, která se užívá během 4 týdnů před zařazením do studie
    2. Dialyzační předpis stabilní po 6 nedávných ošetřeních
  • Pacienti na stabilní antikoagulační dávce
  • Pacienti, kteří mají adekvátní arteriovenózní píštěl (AVF) nebo štěp, schopný poskytnout QB v rozsahu 200-300 ml/min
  • Pacienti schopni dát informovaný souhlas (IC) po vysvětlení navrhované studie
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu HD v centru na místě, kde se běžně provádí vysokoprůtoková dialýza a/nebo HDF

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo s aktivní hepatitidou A (HAV), hepatitidou B (HBV) nebo hepatitidou C (HBC)
  • Pacienti se známou hemodynamickou nestabilitou, rizikem krvácení a poruchami koagulace
  • Pacienti s aktivní nebo probíhající infekcí
  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater, srdce nebo plic, podle posouzení zkoušejícího, kteří by nebyli vhodní pro účast ve studii
  • Pacienti s jakoukoli komorbiditou, která může být v rozporu s účelem studie nebo postupy podle posouzení zkoušejícího
  • Pacienti, kteří se v současné době účastní jiných intervenčních klinických studií nebo se účastnili jiné intervenční klinické studie do jednoho (1) měsíce od aktuální studie, která může podle posouzení zkoušejícího ovlivňovat tuto studii.
  • Těhotné ženy, kojící ženy a ženy nebo muži, kteří plánují otěhotnět a odmítají během sledovaného období používat účinné antikoncepční metody
  • Pacienti s aktivní rakovinou
  • Pacienti s akutním selháním ledvin
  • Pacienti, u kterých je plánována transplantace ledviny od živého pacienta během příštích dvou měsíců, kteří plánují změnu na PD během příštích dvou měsíců nebo kteří potřebují dialýzu jednou jehlou
  • Pacienti s diagnózou městnavého srdečního selhání třídy IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo akutního koronárního syndromu a/nebo kteří prodělali infarkt myokardu během tří měsíců před začátkem studie
  • Pacienti s anamnézou závažných duševních poruch
  • Pacienti, kteří měli alergickou reakci na polyarylethersulfonovou nebo polysulfonovou membránu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dialyzační systém Artis
Jedno sezení HDF uprostřed týdne po dobu 4 hodin.
Přístroj: Dialyzační systém Artis, ArtiSet PrePost a Ultra HDF Line
Relace HDF bude prováděna v režimu řízeném objemem po zředění, s minimálním cílovým celkovým konvektivním objemem (VCtot) 16 l a rychlostí průtoku krve (QB) nastavenou na 200-300 ml/min.
Aktivní komparátor: AK200 Ultra S
Jedno sezení HDF uprostřed týdne po dobu 4 hodin.
Přístroj: AK200 Ultra S, mimotělní oběh vedení čištění krve
Relace HDF bude prováděna v režimu řízeném objemem po zředění, s minimálním cílovým celkovým konvektivním objemem (VCtot) 16 l a rychlostí průtoku krve (QB) nastavenou na 200-300 ml/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků úspěšně absolvujících HDF bez přerušení terapie během dialýzy
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Definováno jako účastníci, u kterých nedošlo k přerušení terapie na dobu delší než 15 nepřetržitých minut z technických důvodů všech zařazených pacientů ve stejné skupině. Pokud dojde z technických důvodů k více než jednomu přerušení, kritériem pro selhání by měl být součet všech přerušení delších než 15 minut.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Počet účastníků podle úrovně účinnosti jednorázových hadiček během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Účastník zaznamenaný jako „ano“ nebo „ne“ podle kategorií (1) průtok krve v hadičce je plynulý bez překážek, rychlost průtoku krve odpovídá požadavku pacientova předpisu na hemodialýzu a dokončí dialyzační proceduru, (2) spoje jsou volné únik krve a vzduchu a oddělení, (3) během dialyzačního postupu nedochází k přehýbání, praskání nebo prasknutí hadičky.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Redukční poměr β2-Mikroglobulinu během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednosložková Kt/V močovina během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Výpočetní vzorec: spKt/V = -ln (R - 0,008t) + (4 - 3,5R) x (ΔBW/BW). Kde R je močovina v krvi po hemodialýze/močovina v krvi před hemodialýzou; t je čas v hodinách; ΔBW jsou hodnoty změny hmotnosti po hemodialýze, konkrétně ultrafiltrační objem v litrech; BW je hmotnost v kilogramech.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Urea Reduction Ratio (URR) během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Počet účastníků podle úrovně vzhledu jednorázových hadiček během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Účastníci s hadičkou jako flexibilní, průhlednou a hladkou (je snadné pozorovat přítomnost bublin) zaznamenali kategoricky jako „ano“ nebo „ne“.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Počet účastníků podle úrovně elasticity čerpacích linek během a po dialýze
Časové okno: Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)
Účastníci s krevními a tekutými liniemi vykazujícími dobrou elasticitu a dobrou odolnost po rolování bez zjevné deformace po dialýze byli kategoricky zaznamenáni jako „ano“ nebo „ne“.
Den 1 (jedno sezení HDF léčby uprostřed týdne, trvání 4 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baxter Healthcare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BXU012184

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit