Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alogenní ABCB5-pozitivní kmenové buňky pro léčbu akutního až chronického selhání jater

9. listopadu 2021 aktualizováno: RHEACELL GmbH & Co. KG

Intervenční, jednopaží, multicentrická klinická studie fáze I/IIa ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti Allo-APZ2-ACLF pro léčbu akutního chronického selhání jater (ACLF)

Toto je intervenční, jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze I/IIa. Cílem studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tří i.v. dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) allo-APZ2-ACLF pro léčbu akutního-on-chronického jaterního selhání (ACLF). Alogenní IMP allo-APZ2-ACLF obsahuje ABCB5-pozitivní mezenchymální kmenové buňky získané z kůže izolované z kožní tkáně zdravých dárců a uložené v bance dárcovských buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je intervenční klinická studie fáze I/IIa, jejímž cílem je prozkoumat účinnost (pomocí změn skóre modelu pro konečné stádium jaterního onemocnění [MELD]) a bezpečnosti (monitorováním nežádoucích příhod) IMP u pacientů s akutním a chronickým onemocněním jaterní selhání stupně 2 a 3. Alogenní IMP allo-APZ2-ACLF obsahuje ABCB5-pozitivní mezenchymální kmenové buňky získané z kůže izolované z kožní tkáně zdravých dárců a uložené v bance dárcovských buněk.

Klinická studie bude provedena v Německu a bude sestávat ze screeningu, léčby a období sledování účinnosti a období sledování bezpečnosti. Celková délka je plánována na přibližně 3 roky včetně období sledování.

Plánovaná velikost vzorku je do 18 léčených pacientů. 2 x 10e6 buněk/kg, každá v den 0, den 5 (±1) a den 13 (±1), bude podána do periferní žíly (rameno) pomocí perfuzoru. allo-APZ2-ACLF bude v koncentraci 1 x 10e7 buněk/ml v roztoku HRG. U pacientů, kteří vyžadují dialýzu, musí být aplikace IMP provedena nejméně 3 hodiny po ukončení dialýzy. To je nezbytné, aby se zajistilo, že buňky a vylučované molekuly nebudou ze systému odstraněny dialýzou.

Pacienti budou sledováni po dobu 24 týdnů s klinickými návštěvami v týdnech 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24 po aplikaci IMP. Další bezpečnostní kontroly budou naplánovány jako domácí pohovory po telefonu na 15. a 24. měsíc. Je-li to nutné (dle uvážení zkoušejícího), mohou být bezpečnostní kontroly v 15. a 24. měsíci také provedeny jako návštěva na místě.

Prvních šest pacientů bude zařazeno do klinické studie postupně s intervalem 2 týdnů mezi třetí aplikací IMP prvního pacienta a zařazením druhého pacienta atd. Během této doby pacient obdrží všechny tři aplikace a před zahájením léčby dalšího pacienta budou hlášeny okamžité závažné nežádoucí účinky (alergické reakce, SIRS), které by se mohly objevit po léčbě.

Bezpečnostní údaje těchto prvních šesti pacientů budou průběžně kontrolovány Medical Monitorem, bude-li to požadováno s pomocí dalších členů DSMB. Hodnocení bezpečnosti DSMB bude předloženo PEI a nábor může pokračovat pouze po schválení dodatku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik I
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinisches Forschungszentrum
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Sektion Translationale Hepatologie
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, II. Medizinische Klinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 20 až 75 let;
  2. Diagnostikovaná ACLF stupně 2 nebo 3 podle definice EASL-CLIF;
  3. Pacienti nejsou způsobilí k transplantaci jater (potvrzeno transplantačním výborem);
  4. Histologický výsledek jaterní biopsie ne starší než 4 týdny před screeningem;
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test z krve;
  6. Ženy ve fertilním věku a fertilní muži a jejich partnerky musí být v průběhu klinického hodnocení ochotni používat vysoce účinné metody antikoncepce;
  7. Písemný informovaný souhlas pacienta, zákonného nebo zplnomocněného zástupce nebo potvrzení o oprávněnosti účasti ve studii nezávislým lékařským poradcem. V případě potvrzení nezávislým lékařským konzultantem musí být udělen odložený informovaný souhlas pacienta, právního nebo oprávněného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti bez cirhózy;
  2. Pacienti s ACLF stupně 1 podle definice EASL-CLIF;
  3. pacient se septickým šokem;
  4. Pacienti se známým hepatopulmonálním syndromem (HPS);
  5. Pacienti se známou plicní embolií, která potřebuje antikoagulační léčbu;
  6. Pacienti s již existujícím onemocněním plic s nutností podpory dýchání;
  7. Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před zahájením studie;
  8. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV˗1, HIV-2);
  9. Jakékoli známé alergie na složky IMP;
  10. Současná nebo předchozí (do 30 dnů od zařazení) léčba jiným hodnoceným léčivým přípravkem nebo účast a/nebo sledování v jiné klinické studii;
  11. U pacientů se předpokládalo, že nebudou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu;
  12. důkazy o jakýchkoli jiných zdravotních stavech (jako je psychiatrické onemocnění, fyzikální vyšetření nebo laboratorní nálezy), které mohou narušovat plánovanou léčbu, ovlivnit compliance pacienta nebo vystavit pacienta vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou;
  13. Těhotné nebo kojící ženy;
  14. Zaměstnanci zadavatele nebo zaměstnanci či příbuzní zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: allo-APZ2-ACLF
Aplikace IMP do periferní žíly (paže) pomocí perfuzoru.
Biologický: allo-APZ2-ACLF
Podání 2 x 10e6 alogenních ABCB5-pozitivních kmenových buněk/kg tělesné hmotnosti, každou v den 0, den 5 (±1) a den 13 (±1) do periferní žíly (rameno) intravenózně s průtokem 1-2 ml/ min. Je také možná infuze přípravku centrálním žilním katetrem (CVC), Port-a-Cath (Port) nebo podobným katetrem. Allo-APZ2-ACLF bude v koncentraci 1 x 10e7 buněk/ml v roztoku lidského sérového albuminu/Ringer-laktátu/glukózy (HRG).
Ostatní jména:
  • ABCB5-pozitivní mezenchymální kmenové buňky získané z kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) ve 24. týdnu nebo poslední dostupné měření po výchozím stavu, pokud skóre 24. týdne chybí.
Časové okno: Týden 24 nebo poslední dostupné měření po výchozím stavu 5. dne (±1) nebo 13. (±1) nebo 3., 4., 8., 12., 16. nebo 20. týden, pokud měření 24. týdne chybí [LOCF].
Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) skóre pro hodnocení závažnosti chronického jaterního onemocnění se měří jako absolutní změna výchozího skóre v týdnu 24 nebo jako poslední dostupné měření po základním stavu, pokud skóre v týdnu 24 chybí.
Týden 24 nebo poslední dostupné měření po výchozím stavu 5. dne (±1) nebo 13. (±1) nebo 3., 4., 8., 12., 16. nebo 20. týden, pokud měření 24. týdne chybí [LOCF].
Hodnocení výskytu nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: Mezi promítáním a 24. měsícem
Všechny AE vyskytující se během klinického hodnocení budou registrovány, dokumentovány a vyhodnoceny.
Mezi promítáním a 24. měsícem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MELD v týdnech 3, 4, 8, 12, 16 a 20
Časové okno: Týdny 3, 4, 8, 12, 16 a 20
Model pro konečné skóre onemocnění jater se měří jako absolutní změna oproti výchozímu skóre.
Týdny 3, 4, 8, 12, 16 a 20
Změna Child-Pugh-skóre ve 3., 4., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Child-Pugh-Score pro hodnocení prognózy chronického onemocnění jater a cirhózy se měří jako absolutní změna oproti výchozímu skóre.
Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změna skóre CLIF-C ACLF v týdnech 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
CLIF-C ACLF skóre pro hodnocení mortality u pacientů s akutním a chronickým selháním jater se měří jako absolutní změna oproti výchozímu skóre.
Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Celková doba přežití do 24. týdne
Časové okno: Mezi promítáním a 24. týdnem
Hodnocení celkové doby přežití.
Mezi promítáním a 24. týdnem
Komplikace ACLF (hepatorenální syndrom [HRS], krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie [HE], spontánní bakteriální peritonitida [SBP])
Časové okno: Mezi promítáním a 24. týdnem
Posouzení, dokumentace a vyhodnocení komplikací souvisejících s ACLF (hepatorenální syndrom, krvácení z varixů, ascites, jaterní encefalopatie, spontánní bakteriální peritonitida).
Mezi promítáním a 24. týdnem
Hodnocení přechodné elastografie ve 4., 12. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 12. a 24. týden
Mapování elastických vlastností a tuhosti tkáně hodnocené pomocí přechodného elastografického zobrazování
4., 12. a 24. týden
Infekce (prokázaná infekce vyžadující systémové užívání antibiotik)
Časové okno: Mezi promítáním a 24. měsícem
Všechny infekce vyskytující se během klinického hodnocení budou registrovány, dokumentovány a vyhodnocovány.
Mezi promítáním a 24. měsícem
Změna hladin C-reaktivního proteinu v séru v týdnech 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Budou měřeny hladiny C-reaktivního proteinu v séru.
Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Test jaterních funkcí (ALT, AST, AP, albumin, bilirubin, GGT) v týdnech 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24

Budou měřeny a vyhodnocovány následující laboratorní proměnné:

Albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), gama glutamyltransferáza (GGT), alkalická fosfatáza (AP).
Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změny v profilu 80 různých imunomodulačních cytokinů v týdnech 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Fluorescenční analýza 80 různých parametrů imunomodulačních cytokinů ve vzorcích pacientova séra, jak byla hodnocena soupravou 80plex Human Cytokine Antibody Array Kit.
Týdny 3, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Změny v dialytické léčbě do 24. týdne
Časové okno: Mezi promítáním a 24. týdnem

U pacientů s dialýzou před screeningem: Hodnotí se čas do první dialýzy po prvním podání IMP a čas do poslední dialýzy po prvním podání IMP do 24. týdne.

U pacientů bez dialytické léčby před screeningem bude měřeno celkové časové rozpětí dialýzy od první dialýzy po prvním podání IMP do poslední dialýzy.
Mezi promítáním a 24. týdnem
Doba do respiračního selhání po prvním podání IMP do 24. týdne
Časové okno: Mezi dnem 0 (po prvním podání IMP) a týdnem 24
Bude měřen časový úsek do respiračního selhání po prvním podání IMP do týdne 24.
Mezi dnem 0 (po prvním podání IMP) a týdnem 24
Délka počátečního pobytu v nemocnici
Časové okno: Mezi promítáním a 24. týdnem
Bude vyhodnocena počáteční doba hospitalizace.
Mezi promítáním a 24. týdnem
Délka pobytu v počáteční intenzivní péči
Časové okno: Mezi promítáním a 24. týdnem
Bude vyhodnocena délka počátečního pobytu na intenzivní péči.
Mezi promítáním a 24. týdnem
Volitelné: Vyhodnocení jaterní biopsie (kvantifikace nekrózy)
Časové okno: Mezi 8. a 24. týdnem
Rozsah nekrózy bude kvantifikován patologem centra klinických studií.
Mezi 8. a 24. týdnem
Fyzikální vyšetření v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Fyzické vyšetření těla (např. celkový vzhled, štítná žláza, hlava, plíce a hrudník, uši, kardiovaskulární systém, oči, břicho, nos-ústa-krk, muskuloskeletální systém, kůže, končetiny, lymfatické uzliny, neurologický systém) a budou vyhodnoceny abnormální výsledky fyzikálního vyšetření a hlášeny jako AE.
24. týden
Vitální funkce v týdnu 24: Tělesná teplota
Časové okno: 24. týden
Bude měřena tělesná teplota.
24. týden
Vitální funkce v týdnu 24: Krevní tlak
Časové okno: 24. týden
Bude změřen krevní tlak.
24. týden
Vitální funkce ve 24. týdnu: Srdeční frekvence
Časové okno: 24. týden
Bude se měřit srdeční frekvence.
24. týden
Vitální funkce v týdnu 24: Dechová frekvence
Časové okno: 24. týden
Bude měřena frekvence dýchání.
24. týden
Hematologické laboratorní parametry ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Budou měřeny hematologické laboratorní hodnoty pro "hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet bílých krvinek s diferenciálem, počet krevních destiček".
24. týden
Parametry klinické chemie ve 24. týdnu
Časové okno: 24. týden
Budou měřeny klinické chemické hodnoty pro "sodík, draslík, vápník, močovinu, kreatinin, albumin, celkový bilirubin, alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, gama glytamyltransferázu, alkalickou fosfatázu, CRP".
24. týden
Koagulační parametr "faktor V" v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bude měřena hodnota koagulace pro "faktor V".
24. týden
Parametr koagulace "INR" v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Bude měřena hodnota koagulace pro "INR".
24. týden
Celkové přežití ve 24. týdnu a ve 24. měsíci
Časové okno: 24. týden, 24. měsíc
Celkové přežití ve 24. týdnu a ve 24. měsíci bude hodnoceno.
24. týden, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RHEACELL GmbH & Co. KG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
FGK Clinical Research GmbH
Ticeba GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthias Ebert, Prof. Dr., Med. Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, II. Med. Klinik, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • allo-APZ2-ACLF-II-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení