Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogene ABCB5-positive stamceller til behandling af akut-på-kronisk leversvigt

9. november 2021 opdateret af: RHEACELL GmbH & Co. KG

Et interventionelt, enkeltarms, multicenter, fase I/IIa klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​Allo-APZ2-ACLF til behandling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF)

Dette er et interventionelt, enkeltarms, multicenter, fase I/IIa klinisk forsøg. Studiets formål er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​tre i.v. doser af forsøgslægemidlet (IMP) allo-APZ2-ACLF til behandling af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF). Den allogene IMP allo-APZ2-ACLF indeholder hudafledte ABCB5-positive mesenkymale stamceller isoleret fra hudvæv fra raske donorer og opbevaret i en donorcellebank.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionelt, fase I/IIa klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten (ved ændringer i Model for End-Stage Liver Disease [MELD] score) og sikkerhed (ved at overvåge bivirkninger) af IMP hos patienter med akut-i-kronisk leversvigt grad 2 og 3. Den allogene IMP allo-APZ2-ACLF indeholder hudafledte ABCB5-positive mesenkymale stamceller isoleret fra hudvæv fra raske donorer og opbevaret i en donorcellebank.

Det kliniske forsøg vil blive udført i Tyskland og vil bestå af en screenings-, behandlings- og effektopfølgningsperiode samt en sikkerhedsopfølgningsperiode. Den samlede varighed er planlagt til at være omkring 3 år inklusive opfølgningsperioden.

Den planlagte stikprøvestørrelse er op til 18 behandlede patienter. 2 x 10e6 celler/kg, hver på dag 0, dag 5 (±1) og dag 13 (±1), vil blive indgivet i perifer vene (arm) ved brug af en perfusor. allo-APZ2-ACLF vil være i en koncentration på 1 x 10e7 celler/ml i HRG-opløsning. Hos patienter, som kræver dialyse, skal IMP-applikationen udføres mindst 3 timer efter endt dialyse. Dette er nødvendigt for at sikre, at celler og udskilte molekyler ikke fjernes fra systemet ved dialysen.

Patienterne vil blive fulgt op i 24 uger med klinikbesøg i uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24 efter IMP ansøgning. Yderligere sikkerhedsopfølgninger vil blive planlagt som hjemmeinterviews via telefon i måned 15 og 24. Om nødvendigt (efter efterforskerens skøn) kan sikkerhedsopfølgninger i måned 15 og 24 også udføres som et besøg på stedet.

De første seks patienter vil blive indskrevet i det kliniske forsøg fortløbende med et interval på 2 uger mellem den tredje IMP-ansøgning af den første patient og indskrivningen af ​​den anden patient osv. I denne periode modtager patienten alle tre ansøgninger, og umiddelbare alvorlige bivirkninger (allergiske reaktioner, SIRS), der kunne opstå efter behandling, vil blive rapporteret før behandlingsstart af den næste patient.

Sikkerhedsdataene for disse første seks patienter vil løbende blive gennemgået af Medical Monitor, om nødvendigt med assistance fra de yderligere medlemmer af DSMB. Sikkerhedsevalueringen af ​​DSMB vil blive indsendt til PEI, og rekruttering kan kun fortsættes efter godkendelse af en ændring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl-Gustav-Carus an der TU Dresden, Medizinische Klinik I
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Gastroenterologie und Hepatologie, Medizinisches Forschungszentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik 1, Sektion Translationale Hepatologie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R., Medizinische Fakultät der Otto-von-Guericke-Universität
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Medizinische Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, II. Medizinische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 20 til 75 år;
  2. Diagnosticeret ACLF af grad 2 eller 3 i henhold til EASL-CLIF definition;
  3. Patienter er ikke berettiget til levertransplantation (bekræftet af transplantationsnævnet);
  4. Histologisk resultat af leverbiopsi ikke ældre end 4 uger før screening;
  5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest ved screening;
  6. Kvinder i den fødedygtige alder og fertile mænd og deres partnere skal være villige til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i løbet af det kliniske forsøg;
  7. Skriftligt informeret samtykke fra patient, juridisk eller autoriseret repræsentant eller en bekræftelse af begrundelse for forsøgsdeltagelse fra en uafhængig lægekonsulent. I tilfælde af bekræftelse fra den uafhængige lægekonsulent skal der gives et udskudt informeret samtykke fra patient, juridisk eller autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter uden skrumpelever;
  2. Patienter med ACLF grad 1 ifølge EASL-CLIF definition;
  3. Patient med septisk shock;
  4. Patienter med kendt hepatopulmonalt syndrom (HPS);
  5. Patienter med kendt lungeemboli, der har behov for antikoagulativ behandling;
  6. Patienter med allerede eksisterende lungesygdomme med behov for respiratorisk støtte;
  7. Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for 5 år før forsøgets start;
  8. Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV˗1, HIV-2);
  9. Enhver kendt allergi over for komponenter i IMP;
  10. Nuværende eller tidligere (inden for 30 dage efter tilmelding) behandling med en anden IMP eller deltagelse og/eller under opfølgning i et andet klinisk forsøg;
  11. Patienter, der forventes at være uvillige eller ude af stand til at overholde kravene i protokollen;
  12. Bevis på andre medicinske tilstande (såsom psykiatrisk sygdom, fysisk undersøgelse eller laboratoriefund), der kan forstyrre den planlagte behandling, påvirke patientens compliance eller sætte patienten i høj risiko for komplikationer i forbindelse med behandlingen;
  13. Gravide eller ammende kvinder;
  14. Medarbejdere hos sponsoren eller medarbejdere eller pårørende til efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: allo-APZ2-ACLF
Påføring af IMP i perifer vene (arm) ved brug af en perfusor.
Biologisk: allo-APZ2-ACLF
Administration af 2 x 10e6 allogene ABCB5-positive stamceller/kg kropsvægt, hver på dag 0, dag 5 (±1) og dag 13 (±1) i perifer vene (arm) intravenøst ​​med en flowhastighed på 1-2 ml/ min. Infusion af produktet via et centralt venekateter (CVC), et Port-a-Cath (Port) eller et lignende kateter er også muligt. Allo-APZ2-ACLF vil være i en koncentration på 1 x 10e7 celler/ml i Human Serum Albumin/Ringer-Lactate/Glucose (HRG)-opløsning.
Andre navne:
  • Hudafledte ABCB5-positive mesenkymale stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score ved uge 24 eller sidste tilgængelige post-baseline måling, hvis uge 24 score mangler.
Tidsramme: Uge 24, eller sidste tilgængelige post-baseline-måling af dag 5 (±1) eller 13 (±1) eller uge 3, 4, 8, 12, 16 eller 20, hvis uge 24-målingen mangler [LOCF].
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) score til vurdering af sværhedsgraden af ​​kronisk leversygdom måles som absolut ændring til baseline score ved uge 24 eller sidste tilgængelige post-baseline måling, hvis uge 24 score mangler.
Uge 24, eller sidste tilgængelige post-baseline-måling af dag 5 (±1) eller 13 (±1) eller uge 3, 4, 8, 12, 16 eller 20, hvis uge 24-målingen mangler [LOCF].
Vurdering af uønsket hændelse (AE).
Tidsramme: Mellem visning og måned 24
Alle AE'er, der opstår under det kliniske forsøg, vil blive registreret, dokumenteret og evalueret.
Mellem visning og måned 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af MELD-score i uge 3, 4, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Uge 3, 4, 8, 12, 16 og 20
Model for leversygdomsscore i slutstadiet måles som absolut ændring til baseline-score.
Uge 3, 4, 8, 12, 16 og 20
Ændring af Child-Pugh-score i uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Child-Pugh-Score til at vurdere prognosen for kronisk leversygdom og skrumpelever måles som en absolut ændring af baseline-score.
Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændring af CLIF-C ACLF-score i uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
CLIF-C ACLF-score til vurdering af dødeligheden hos patienter med akut-kronisk leversvigt måles som en absolut ændring af baseline-score.
Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Samlet overlevelsestid indtil uge 24
Tidsramme: Mellem visning og uge 24
Vurdering af samlet overlevelsestid.
Mellem visning og uge 24
Komplikationer af ACLF (hepatorenalt syndrom [HRS], variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati [HE], spontan bakteriel peritonitis [SBP])
Tidsramme: Mellem visning og uge 24
Vurdering, dokumentation og evaluering af ACLF-relaterede komplikationer (hepatorenalt syndrom, variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati, spontan bakteriel peritonitis).
Mellem visning og uge 24
Forbigående elastografivurdering i uge 4, 12 og 24
Tidsramme: Uge 4, 12 og 24
Kortlægning af de elastiske egenskaber og vævets stivhed vurderet ved transient elastografisk billeddannelse
Uge 4, 12 og 24
Infektioner (påvist infektion, der nødvendiggør systemisk brug af antibiotika)
Tidsramme: Mellem visning og måned 24
Alle infektioner, der opstår under det kliniske forsøg, vil blive registreret, dokumenteret og evalueret.
Mellem visning og måned 24
Ændring af niveauer af C-reaktivt protein i serum i uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
C-reaktive proteinniveauer i serumet vil blive målt.
Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Leverfunktionstest (ALT, AST, AP, Albumin, Bilirubin, GGT) i uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24

Følgende laboratorievariabler vil blive målt og evalueret:

Albumin, total bilirubin, alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), gamma glutamyl transferase (GGT), alkalisk fosfatase (AP).
Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændringer i profilen af ​​80 forskellige immunmodulerende cytokiner i uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Fluorescensbaseret analyse af 80 forskellige immunmodulerende cytokinparametre i patientens serumprøver vurderet med et 80plex Human Cytokine Antibody Array Kit.
Uge 3, 4, 8, 12, 16, 20 og 24
Ændringer i dialytisk behandling indtil uge 24
Tidsramme: Mellem visning og uge 24

For patienter med dialyse før screening: Tid til første dialyse efter første IMP administration og tid til sidste dialyse efter første IMP administration indtil uge 24 vil blive vurderet.

For patienter uden dialytisk behandling før screening vil den overordnede diaylsetidsperiode fra første dialyse efter første IMP-indgivelse til sidste dialyse blive målt.
Mellem visning og uge 24
Tid til respirationssvigt efter første IMP-administration indtil uge 24
Tidsramme: Mellem dag 0 (efter første IMP-administration) og uge 24
Tidsrum til respirationssvigt efter første IMP-administration indtil uge 24 vil blive målt.
Mellem dag 0 (efter første IMP-administration) og uge 24
Varigheden af ​​det indledende hospitalsophold
Tidsramme: Mellem visning og uge 24
Indledende indlæggelsestid vil blive evalueret.
Mellem visning og uge 24
Varighed af indledende intensivophold
Tidsramme: Mellem visning og uge 24
Varigheden af ​​det indledende intensivophold vil blive evalueret.
Mellem visning og uge 24
Valgfrit: Evaluering af leverbiopsi (kvantificering af nekrose)
Tidsramme: Mellem uge 8 og uge 24
Omfanget af nekrose vil blive kvantificeret af patologen fra det kliniske forsøgscenter.
Mellem uge 8 og uge 24
Fysisk undersøgelse i uge 24
Tidsramme: Uge 24
En fysisk kropsundersøgelse (f. generelt udseende, skjoldbruskkirtel, hoved, lunger og thorax, ører, kardiovaskulære system, øjne, mave, næse-mund-hals, bevægeapparat, hud, ekstremiteter, lymfeknuder, neurologiske system) vil blive udført og unormale fysiske undersøgelsesresultater vil blive evalueret og rapporteret som AE'er.
Uge 24
Vitale tegn i uge 24: Kropstemperatur
Tidsramme: Uge 24
Kropstemperaturen vil blive målt.
Uge 24
Vitale tegn i uge 24: Blodtryk
Tidsramme: Uge 24
Blodtrykket vil blive målt.
Uge 24
Vitale tegn i uge 24: Puls
Tidsramme: Uge 24
Pulsen vil blive målt.
Uge 24
Vitale tegn i uge 24: Respirationsfrekvens
Tidsramme: Uge 24
Respirationsfrekvensen vil blive målt.
Uge 24
Hæmatologiske laboratorieparametre i uge 24
Tidsramme: Uge 24
De hæmatologiske laboratorieværdier for "hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer med differential, blodpladetal" vil blive målt.
Uge 24
Klinisk kemiske parametre i uge 24
Tidsramme: Uge 24
De kliniske kemiværdier for "natrium, kalium, calcium, urinstof, kreatinin, albumin, total bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gamma-glytamyltransferase, alkalisk fosfatase, CRP" vil blive målt.
Uge 24
Koagulationsparameter "faktor V" i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Koagulationsværdien for "faktor V" vil blive målt.
Uge 24
Koagulationsparameter "INR" i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Koagulationsværdien for "INR" vil blive målt.
Uge 24
Samlet overlevelse i uge 24 og i måned 24
Tidsramme: Uge 24, måned 24
Samlet overlevelse i uge 24 og i måned 24 vil blive evalueret.
Uge 24, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
RHEACELL GmbH & Co. KG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
FGK Clinical Research GmbH
Ticeba GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthias Ebert, Prof. Dr., Med. Fakultät Mannheim der Universität Heidelberg, II. Med. Klinik, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • allo-APZ2-ACLF-II-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger