Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a bioekvivalenční studie tablet savolitinibu u zdravých čínských mužských dobrovolníků

15. května 2019 aktualizováno: Hutchison Medipharma Limited

Randomizovaná, otevřená, zkřížená farmakokinetická a bioekvivalenční studie tablet savolitinibu vyrobených dvěma různými procesy u zdravých čínských mužských dobrovolníků

Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená lebální, jednodávková, třídobá, zkřížená klinická studie na zdravých čínských mužských subjektech za účelem posouzení farmakokinetiky a bioekvivalence/biologické dostupnosti dvou lékových forem tablet savolitinibu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Třicet šest čínských mužů, kteří splnili kritéria pro zařazení, ale nesplnili kritéria pro vyloučení, bude hospitalizováno na oddělení fáze I jeden den před prvním podáním dávky a randomizováno do tří skupin, každá po 12 subjektech, v poměru 1:1:1. Subjekty v jiné skupině budou dodržovat fixní dávkovací režim s 600 mg tabletami savolitinibu (200 mg/tableta x 3 tablety) po standardním jídle v den 1 v cyklu 1, 2 a 3 v tomto pořadí: TRR, RTR nebo RRT, kde „ T" označuje tabletu savolitinibu granulované za sucha a "R" označuje tabletu savolitinibu granulované za mokra. PK krevní vzorky, pokaždé 2 ml, budou odebrány v následujících časových bodech v každém dávkovacím cyklu: do 0,5 hodiny před podáním dávky a 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 24, 36, 48 hodin po podání dávky (16 časových bodů).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200031
        • Shanghai Xuhui District Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí souhlasit s dodržováním protokolu a pro všechny subjekty musí být písemně získán informovaný souhlas;
  2. zdravé mužské subjekty ve věku 18 až 45 let včetně v době screeningu;
  3. Hmotnost ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) 19-26 kg/m2;
  4. Žádné klinicky významné abnormality nebo nálezy v anamnéze, vitálních funkcích, fyzikálním vyšetření, 12svodovém EKG a laboratorních hodnotách;
  5. Muži, kteří mohou mít děti, se musí zavázat k přijetí spolehlivých antikoncepčních opatření (např. kondomy, antikoncepční houbičky, antikoncepční gely, antikoncepční filmy, nitroděložní tělíska, antikoncepce pro perorální nebo injekční příjem, podkožní implantáty nebo jiná antikoncepční činidla) ve spolupráci s jejich partnery po dobu trvání studie a po dobu tří měsíců po konečné dávce.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo příznaky klinicky významného onemocnění metabolického/endokrinního, jater, ledvin, krve, plic, imunitního systému, kardiovaskulárního, gastrointestinálního, genitourinárního, neurologického nebo psychiatrického systému během 3 měsíců před studií, jak určil zkoušející;
  2. Anamnéza gastrointestinálních operací, operací ledvin a cholecystektomie, které mohou potenciálně ovlivnit absorpci nebo vylučování léků, jak určí zkoušející;
  3. Anamnéza těžké alergie (například alergie na určité léky) a akutní alergické rýmy nebo potravinové alergie během 2 týdnů před fází screeningu;
  4. sérový albumin < 35 g/l;
  5. Hypertenze: systolický krevní tlak ≥140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥90 mmHg
  6. Střední korigovaný QT interval (QTcF) na elektrokardiogramech (EKG), muži > 450 milisekund nebo existující faktory, které mohou zvýšit riziko prodloužení QTc, jako je chronická hypokalémie, kterou nelze upravit suplementací draslíku, nebo vrozený nebo familiární syndrom dlouhého QT intervalu nebo rodinnou anamnézu nevysvětlitelného náhlého úmrtí ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo užívání jakékoli kombinace léků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval a způsobují torsades de pointes.
  7. Klinicky významné aborální nálezy při RTG vyšetření hrudníku (zadní poloha);
  8. Pozitivní virologické nálezy v séru, včetně HBS Ag, HCV Ab, HIV Ab nebo TP Ab;
  9. Současný kuřák více než 10 cigaret nebo ekvivalent/den během posledních 3 měsíců před zahájením studie a neschopný zcela přestat kouřit během studie;
  10. Proveďte transfuzi krve nebo krevních produktů do 2 měsíců; nebo darování krve více než 250 ml během 1 měsíce nebo 400 ml během 3 měsíců před screeningem; nebo plánování darování krve nebo krevních složek během studie nebo do 1 měsíce po ukončení studie;
  11. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během jednoho roku před screeningem;
  12. Účast v jakékoli jiné klinické studii zkoumaného léčiva, zatímco poslední dávka byla podána během tří měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Příprava testu savolitinibu
Subjekty v této větvi obdrží přípravu na test (T). T jsou tablety savolitinibu granulované za sucha.
Lék: Příprava testu savolitinibu
Testovaný přípravek (T): suché granulované tablety savolitinibu.
Ostatní jména:
  • HMPL-504, volitinib, AZD6094
Experimentální: Referenční přípravek savolitinibu
Subjekty v této větvi obdrží referenční přípravek(R). R jsou tablety savolitinibu granulované za vlhka.
Lék: Referenční přípravek savolitinibu
Referenční přípravek (R): tablety savolitinibu granulované za vlhka.
Ostatní jména:
  • HMPL-504, volitinib, AZD6094

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) savolitinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) od 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) savolitinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Maximální pozorovaná koncentrace, vyskytující se při Tmax.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Doba do Cmax (doba vrcholu, Tmax) savolitinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Čas, kdy je pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Poločas (t1/2) savolitinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Bioekvivalence savolitinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Termín ve farmakokinetice používaný k hodnocení očekávané biologické ekvivalence in vivo dvou patentovaných přípravků léčiva.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovat bezpečnost zdravých dobrovolníků po jednorázové perorální dávce savolitinibu
Časové okno: Od první dávky do 12 dnů po poslední dávce
Incidence nežádoucích účinků hodnocená NCI CTCAE v4.03
Od první dávky do 12 dnů po poslední dávce
Relativní biologická dostupnost savolitinibu
Časové okno: Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.
Plocha pod křivkou (AUC) je určitým integrálem v grafu koncentrace léčiva v krevní plazmě v závislosti na čase.
Měřeno v cyklu 1, den 1 až den 3, cyklus 2, den 1 až den 3, cyklus 3, den 1 až den 3, každý cyklus je 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hutchison Medipharma Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jingying Jia, Shanghai Xuhui District Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018-504-00CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení