Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spolehlivost neuroplasticity vyvolané párovou asociativní stimulací po mrtvici (PASS)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Tomoko Kitago, Burke Medical Research Institute
Párová asociativní stimulace (PAS) je neinvazivní stimulační metoda, o které je známo, že moduluje kortikospinální excitabilitu prostřednictvím mechanismů souvisejících s dlouhodobou potenciaci a dlouhodobou depresí. Účelem této studie je určit spolehlivost odpovědi jednotlivého subjektu (tj. změny kortikospinální dráždivosti) na PAS u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou (>6 měsíců) s motorickým deficitem horních končetin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedním z předpokladů rehabilitace po cévní mozkové příhodě je, že motorický trénink povede k motorickému přeučení a trvalému zlepšení prostřednictvím mechanismů zahrnujících neuroplasticitu, definovanou jako schopnost mozku změnit svou strukturu a funkci v reakci na zranění, aktivitu nebo změnu prostředí. . Způsob, jak měřit pacientovu kapacitu pro neuroplasticitu, může být užitečný při výběru pacientů pro rehabilitační intervence nebo pro hodnocení účinku farmakologických činidel na neuroplasticitu, což může pomoci zvýšit motorické zotavení. Jedna metoda pro neinvazivní hodnocení neuroplasticity u lidí pomocí párové asociativní stimulace (PAS). PAS je forma neinvazivní stimulace, která moduluje kortikospinální excitabilitu prostřednictvím mechanismů souvisejících s dlouhodobou potenciací (LTP) a dlouhodobou depresí (LTD). U PAS opakované párování stimulace periferních nervů s pulzem transkraniální magnetické stimulace (TMS) nad kontralaterálním motorickým kortexem zvýší nebo sníží kortikospinální dráždivost v závislosti na načasování mezi těmito dvěma stimuly. U zdravých subjektů a pacientů s cévní mozkovou příhodou byl PAS úspěšně použit k usnadnění kortikospinální excitability jako prostředek ke zvýšení motorického výkonu. V této studii plánujeme použít PAS jako test kortikospinální plasticity spíše než jako terapeutickou intervenci u pacientů s chronickým motorickým deficitem (> 6 měsíců) v důsledku ischemické cévní mozkové příhody.

Existuje velká interindividuální variabilita v odpovědích jednotlivců na PAS, což může být užitečné při zkoumání jeho vztahu k motorickému učení, ale spolehlivost měření bude nutné posoudit před použitím tohoto měřítka, aby bylo možné vyvodit závěry o obecné schopnosti subjektu učit se. motorické úkoly. Spolehlivost odpovědi na PAS a její vztah ke klinickým faktorům, jako je závažnost iktu, nebyla u pacientů s mrtvicí dobře studována. Výsledky předběžného experimentu naznačují, že pacienti s cévní mozkovou příhodou, kteří mají silnou odpověď na facilitační PAS na své nepostižené hemisféře, mají závažnější motorické deficity než ti, kteří nemají významnou odpověď na PAS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Burke Neurological Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unilaterální ischemická cévní mozková příhoda s reziduální slabostí paže (Fugl-Meyer horní končetina < 60) více než 6 měsíců před zařazením do studie.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a porozumět souvisejícím úkolům.
  • Věk nad 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Hemoragická mrtvice
  • Kontraindikace TMS: záchvat/epilepsie v anamnéze, kardiostimulátor, jiné neurologické poruchy, operace mozku, kovový implantát/fragment v hlavě, těhotenství
  • Užívání léků nebo látek, o kterých je známo, že ovlivňují plasticitu vyvolanou PAS během posledních 2 měsíců: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, dopamin, agonisté dopaminu, haloperidol, lithium, inhibitory acetylcholinesterázy, beta-blokátory, nimodipin, levetiracetam, ethosuximid, benzodiazepiny, baklofen nikotin
  • Periferní neuropatie nebo anamnéza poranění nervu na paretické horní končetině.
  • Sociální a/nebo osobní okolnosti, které narušují schopnost vrátit se na všechny studijní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PAS pravda
Účastníci dostanou párovou asociativní stimulační terapii s modulačním interstimulačním intervalem.
Behaviorální: PAS pravda
Účastníci obdrží párovou asociativní stimulaci (transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci periferních nervů) s délkou interstimulačního intervalu, o které je známo, že moduluje kortikospinální excitabilitu.
Falešný srovnávač: PAS podvod
Účastníci obdrží párovou asociativní stimulační terapii s nemodulačním inter-stimulačním intervalem.
Behaviorální: PAS podvod
Účastníci obdrží párovou asociativní stimulaci (transkraniální magnetickou stimulaci a stimulaci periferních nervů) s délkou interstimulačního intervalu, o které je známo, že nemoduluje kortikospinální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplitudy evokovaného potenciálu motoru
Časové okno: Základní linie, do 30 minut po PAS
Hodnocení kortikospinální dráždivosti
Základní linie, do 30 minut po PAS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Burke Medical Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HMRL-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení