Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem u akutní autoimunitní optické neuritidy (ACSON)

25. března 2021 aktualizováno: University of Zurich

Hodnocení opakované transorbitální stimulace střídavým proudem u akutní autoimunitní zánětlivé optické neuritidy pomocí systému NextWave® 1.1: Prospektivní, randomizovaná, pacientem zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie

Optická neuritida (ON) je akutní zánětlivý, demyelinizační záchvat očního nervu, který spouští neurodegeneraci v celé zrakové dráze; převést do zrakové dysfunkce. V současné době nelze pacientům nabídnout žádnou neuroprotektivní terapii s uspokojivými důkazy. Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) je metodologie používaná k elektrické stimulaci sítnice a zrakového nervu a má se za to, že má neuroprotektivní a obnovující potenciál. Cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost rtACS jako léčby ke zlepšení vizuálních funkčních i strukturálních výsledků sítnice u pacientů s vůbec první epizodou autoimunitní akutní ON.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Účastníci jsou schopni dát informovaný souhlas
  • Účastník s dobrou znalostí němčiny (nutno rozumět informacím a souhlasu pacienta)
  • Pacienti s typickými známkami a symptomy naznačujícími vůbec první epizodu jednostranné akutní autoimunitní, zánětlivé, demyelinizační ON, včetně idiopatické ON a ON připomínající roztroušenou sklerózu (RS) (typický klinicky izolovaný syndrom nebo se stanovenou diagnózou relapsu -remitující MS podle nejnovějších kritérií panelu a žádné lepší vysvětlení)
  • Pacienti s vysoce kontrastní zrakovou ostrostí ≤ 0,63 (desetinná soustava) odpovídající hodnotě LogMAR ≥ 0,2 na postiženém oku (hodnoceno pomocí Snellenova diagramu během klinické rutiny)
  • Pacienti přítomní na klinikách do 14 dnů od nástupu příznaků
  • V zásadě mohou být přijímáni pacienti ženy a muži ve věku 18-50 let. Protože však randomizace pacientů bude řízena podle pohlaví a účastníci budou průběžně zařazováni jeden po druhém, může být pohlaví relevantní až pozdě ve studii (např. pokud byl ženský blok již plně nábor a mohou být pouze muži být stále přihlášeni).
  • Pacienti dostávají standardní léčbu ON (kortizonová terapie)

Kritéria vyloučení:

Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:

  • Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky soudního řízení
  • Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie (U žen, které mohou otěhotnět, bude těhotenství vynecháno pomocí těhotenského testu při kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou informováni, že během studie musí používat antikoncepci)
  • Pacienti s předchozí klinickou anamnézou ON v příslušném oku
  • Pacienti se zjevnou retinální patologií jinou než spojenou s ON
  • Pacienti, kteří nejsou schopni provést hodnocení studie (např. OCT vyšetření) kvůli těžkému nystagmu (opakované, nekontrolované pohyby očí způsobující nestabilní fixaci)
  • Pacienti po nedávné operaci očí
  • Pacienti se známou séropozitivitou anti-aquaporin-4- nebo myelinových oligodendrocytových glykoproteinových protilátek
  • Pacienti s kontraindikacemi pro třídu zkoumaného zařízení (pro rtACS): implantovaná elektronická zařízení, kovové artefakty v hlavě (kromě chrupu), epilepsie, rakovina mozku, těhotenství, kojení, zvýšený nitrooční tlak bez vhodné léčby, arteriální hypertenze bez vhodné léčby , podráždění kůže v zamýšlených polohách elektrod, kognitivní deficity (neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo postupovat podle pokynů)
  • Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů před a během této studie
  • Předchozí zápis do aktuálního studia
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní-rtACS rameno
Aktivní rtACS v 10 po sobě jdoucích pracovních dnech, navíc ke standardní péči kortikosteroidy.
Přístroj: léčba aktivní-rtACS
Pro léčebné rameno active-rtACS bude použito patentované zdravotnické zařízení třídy IIa s certifikací CE k aplikaci transorbitálních symetrických obdélníkových proudových pulzů v dávkách (systém NextWave® 1.1; EBS Technologies GmbH, Německo). Stimulační protokol bude individualizován pro pacienty, přičemž síla stimulačního proudu bude 125 % fosfenového prahu zaznamenaná během 5Hz stimulace a stimulačních frekvencí mezi EEG alfa frekvencí jedince a frekvencí jejich flicker fusion.
Ostatní jména:
  • Systém NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Německo
SHAM_COMPARATOR: sham-rtACS rameno
Falešná rtACS v 10 po sobě jdoucích pracovních dnech, navíc ke standardní péči kortikosteroidy.
Přístroj: sham-rtACS léčba
Pro léčebnou větev sham-rtACS bude použit přesně stejný zdravotnický prostředek, nastavení, časový harmonogram atd. jako pro pacienty z větve active-rtACS. Falešně léčení pacienti však během terapeutických sezení nedostanou žádnou aktuální stimulaci.
Ostatní jména:
  • Systém NextWave® 1.1, EBS Technologies GmbH, Německo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem funkčního výsledku bude zraková ostrost s nízkým kontrastem [LogMAR] po 16 týdnech (3měsíční sledování) u ON očí.
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Primárním strukturálním výsledným měřítkem bude průměrná změna v makulárních gangliových buňkách a tloušťce vnitřní plexiformní vrstvy [µm] postiženého oka ON po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u nepostiženého kontralaterálního NON oka (před léčbou).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Primárním měřítkem výsledku bezpečnosti bude celkový počet nežádoucích příhod během celého období studie
Časové okno: až 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
až 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nízkokontrastní zraková ostrost [LogMAR] ve 4 týdnech (po léčbě) u ON očí.
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
Průměrná změna v makulárních gangliových buňkách a tloušťce vnitřní plexiformní vrstvy [µm] postiženého ON oka po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u nepostiženého kontralaterálního NON oka (před léčbou).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
Vysoce kontrastní zraková ostrost [LogMAR] po 16 týdnech (3měsíční sledování) u ON očí.
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Vysoce kontrastní zraková ostrost [LogMAR] po 4 týdnech (po léčbě) u ON očí.
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
Barevné vidění [tritan] po 16 týdnech (3měsíční sledování) u ON očí.
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Barevné vidění [tritan] po 4 týdnech (po léčbě) u ON očí.
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
Testování zorného pole [dB] po 16 týdnech (3měsíční sledování) v ON očích.
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Testování zorného pole [dB] po 4 týdnech (po léčbě) u ON očí.
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
Obnova obrazové evokované potenciální rychlosti vedení postiženého zrakového nervu [ms] ve srovnání s intraindividuální základní linií nepostiženého zrakového nervu po 16 týdnech (sledování 3 měsíce).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Kvalita života související se zrakem hlášená pacientem hodnocená dotazníkem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) po 16 týdnech (3měsíční sledování).
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Dotazník obsahuje následujících 12 dílčích škál: celkový zdravotní stav, celkový zrak, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování specifické pro zrak, duševní zdraví specifické pro zrak, potíže s rolí specifické pro zrak, závislost specifická pro zrak, řízení, barevné vidění a periferní vidění. Bude analyzováno průměrné složené skóre VFQ-25 (vypočítané jako nevážený průměr odpovědí na všechny položky kromě dílčí škály obecné zdraví) a vybraná skóre dílčí škály. Každá dílčí škála a také složené skóre bude kvantifikováno hodnotami mezi 0-100, přičemž nula je nejhorší a 100 je nejlepší.
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Kvalita života související se zrakem hlášená pacientem hodnocená dotazníkem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) po 4 týdnech (po léčbě).
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
Dotazník obsahuje následujících 12 dílčích škál: celkový zdravotní stav, celkový zrak, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování specifické pro zrak, duševní zdraví specifické pro zrak, potíže s rolí specifické pro zrak, závislost specifická pro zrak, řízení, barevné vidění a periferní vidění. Bude analyzováno průměrné složené skóre VFQ-25 (vypočítané jako nevážený průměr odpovědí na všechny položky kromě dílčí škály obecné zdraví) a vybraná skóre dílčí škály. Každá dílčí škála a také složené skóre bude kvantifikováno hodnotami mezi 0-100, přičemž nula je nejhorší a 100 je nejlepší.
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
Průměrná změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (pRNFL) [µm] postiženého ON oka po 16 týdnech (3měsíční sledování) ve srovnání s výchozí hodnotou kontralaterálního NON oka.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Průměrná změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (pRNFL) [µm] postiženého ON oka za 4 týdny (po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou kontralaterálního NON oka.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
Průměrná změna tloušťky vnitřní jaderné vrstvy makuly (INL) [µm] postiženého oka ON po 16 týdnech (3měsíční sledování) ve srovnání s výchozí hodnotou kontralaterálního oka NON.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
Průměrná změna tloušťky vnitřní jaderné vrstvy makuly (INL) [µm] postiženého oka ON ve 4 týdnech (po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou kontralaterálního oka NON.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Zurich

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Zürich
Swiss MS Society
Data Management, Clinical Trials Center, Zurich, Switzerland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201802353

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení