Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem u akutní autoimunitní optické neuritidy (ACSON)
25. března 2021 aktualizováno: University of Zurich
Hodnocení opakované transorbitální stimulace střídavým proudem u akutní autoimunitní zánětlivé optické neuritidy pomocí systému NextWave® 1.1: Prospektivní, randomizovaná, pacientem zaslepená, falešně kontrolovaná pilotní studie
Optická neuritida (ON) je akutní zánětlivý, demyelinizační záchvat očního nervu, který spouští neurodegeneraci v celé zrakové dráze; převést do zrakové dysfunkce.
V současné době nelze pacientům nabídnout žádnou neuroprotektivní terapii s uspokojivými důkazy.
Opakovaná transorbitální stimulace střídavým proudem (rtACS) je metodologie používaná k elektrické stimulaci sítnice a zrakového nervu a má se za to, že má neuroprotektivní a obnovující potenciál.
Cílem této pilotní studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost rtACS jako léčby ke zlepšení vizuálních funkčních i strukturálních výsledků sítnice u pacientů s vůbec první epizodou autoimunitní akutní ON.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Department of Neurology and Department of Ophthalmology, University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie jsou způsobilí účastníci, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- Účastníci jsou schopni dát informovaný souhlas
- Účastník s dobrou znalostí němčiny (nutno rozumět informacím a souhlasu pacienta)
- Pacienti s typickými známkami a symptomy naznačujícími vůbec první epizodu jednostranné akutní autoimunitní, zánětlivé, demyelinizační ON, včetně idiopatické ON a ON připomínající roztroušenou sklerózu (RS) (typický klinicky izolovaný syndrom nebo se stanovenou diagnózou relapsu -remitující MS podle nejnovějších kritérií panelu a žádné lepší vysvětlení)
- Pacienti s vysoce kontrastní zrakovou ostrostí ≤ 0,63 (desetinná soustava) odpovídající hodnotě LogMAR ≥ 0,2 na postiženém oku (hodnoceno pomocí Snellenova diagramu během klinické rutiny)
- Pacienti přítomní na klinikách do 14 dnů od nástupu příznaků
- V zásadě mohou být přijímáni pacienti ženy a muži ve věku 18-50 let. Protože však randomizace pacientů bude řízena podle pohlaví a účastníci budou průběžně zařazováni jeden po druhém, může být pohlaví relevantní až pozdě ve studii (např. pokud byl ženský blok již plně nábor a mohou být pouze muži být stále přihlášeni).
- Pacienti dostávají standardní léčbu ON (kortizonová terapie)
Kritéria vyloučení:
Přítomnost některého z následujících kritérií vyloučení povede k vyloučení účastníka:
- Pacient bez právní způsobilosti, který není schopen pochopit povahu, význam a důsledky soudního řízení
- Ženy, které jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie (U žen, které mohou otěhotnět, bude těhotenství vynecháno pomocí těhotenského testu při kontrole kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou informováni, že během studie musí používat antikoncepci)
- Pacienti s předchozí klinickou anamnézou ON v příslušném oku
- Pacienti se zjevnou retinální patologií jinou než spojenou s ON
- Pacienti, kteří nejsou schopni provést hodnocení studie (např. OCT vyšetření) kvůli těžkému nystagmu (opakované, nekontrolované pohyby očí způsobující nestabilní fixaci)
- Pacienti po nedávné operaci očí
- Pacienti se známou séropozitivitou anti-aquaporin-4- nebo myelinových oligodendrocytových glykoproteinových protilátek
- Pacienti s kontraindikacemi pro třídu zkoumaného zařízení (pro rtACS): implantovaná elektronická zařízení, kovové artefakty v hlavě (kromě chrupu), epilepsie, rakovina mozku, těhotenství, kojení, zvýšený nitrooční tlak bez vhodné léčby, arteriální hypertenze bez vhodné léčby , podráždění kůže v zamýšlených polohách elektrod, kognitivní deficity (neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo postupovat podle pokynů)
- Známé nebo podezřelé nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem/přístrojem během 30 dnů před a během této studie
- Předchozí zápis do aktuálního studia
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: aktivní-rtACS rameno
Aktivní rtACS v 10 po sobě jdoucích pracovních dnech, navíc ke standardní péči kortikosteroidy.
|
Pro léčebné rameno active-rtACS bude použito patentované zdravotnické zařízení třídy IIa s certifikací CE k aplikaci transorbitálních symetrických obdélníkových proudových pulzů v dávkách (systém NextWave® 1.1; EBS Technologies GmbH, Německo).
Stimulační protokol bude individualizován pro pacienty, přičemž síla stimulačního proudu bude 125 % fosfenového prahu zaznamenaná během 5Hz stimulace a stimulačních frekvencí mezi EEG alfa frekvencí jedince a frekvencí jejich flicker fusion.
Ostatní jména:
|
|
SHAM_COMPARATOR: sham-rtACS rameno
Falešná rtACS v 10 po sobě jdoucích pracovních dnech, navíc ke standardní péči kortikosteroidy.
|
Pro léčebnou větev sham-rtACS bude použit přesně stejný zdravotnický prostředek, nastavení, časový harmonogram atd. jako pro pacienty z větve active-rtACS.
Falešně léčení pacienti však během terapeutických sezení nedostanou žádnou aktuální stimulaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním měřítkem funkčního výsledku bude zraková ostrost s nízkým kontrastem [LogMAR] po 16 týdnech (3měsíční sledování) u ON očí.
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
Primárním strukturálním výsledným měřítkem bude průměrná změna v makulárních gangliových buňkách a tloušťce vnitřní plexiformní vrstvy [µm] postiženého oka ON po 16 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u nepostiženého kontralaterálního NON oka (před léčbou).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
Primárním měřítkem výsledku bezpečnosti bude celkový počet nežádoucích příhod během celého období studie
Časové okno: až 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
až 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nízkokontrastní zraková ostrost [LogMAR] ve 4 týdnech (po léčbě) u ON očí.
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
|
|
Průměrná změna v makulárních gangliových buňkách a tloušťce vnitřní plexiformní vrstvy [µm] postiženého ON oka po 4 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou u nepostiženého kontralaterálního NON oka (před léčbou).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
|
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
|
|
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost [LogMAR] po 16 týdnech (3měsíční sledování) u ON očí.
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
|
Vysoce kontrastní zraková ostrost [LogMAR] po 4 týdnech (po léčbě) u ON očí.
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
|
|
Barevné vidění [tritan] po 16 týdnech (3měsíční sledování) u ON očí.
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
|
Barevné vidění [tritan] po 4 týdnech (po léčbě) u ON očí.
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
|
|
Testování zorného pole [dB] po 16 týdnech (3měsíční sledování) v ON očích.
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
|
Testování zorného pole [dB] po 4 týdnech (po léčbě) u ON očí.
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
|
|
Obnova obrazové evokované potenciální rychlosti vedení postiženého zrakového nervu [ms] ve srovnání s intraindividuální základní linií nepostiženého zrakového nervu po 16 týdnech (sledování 3 měsíce).
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
|
Kvalita života související se zrakem hlášená pacientem hodnocená dotazníkem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) po 16 týdnech (3měsíční sledování).
Časové okno: 3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
Dotazník obsahuje následujících 12 dílčích škál: celkový zdravotní stav, celkový zrak, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování specifické pro zrak, duševní zdraví specifické pro zrak, potíže s rolí specifické pro zrak, závislost specifická pro zrak, řízení, barevné vidění a periferní vidění.
Bude analyzováno průměrné složené skóre VFQ-25 (vypočítané jako nevážený průměr odpovědí na všechny položky kromě dílčí škály obecné zdraví) a vybraná skóre dílčí škály.
Každá dílčí škála a také složené skóre bude kvantifikováno hodnotami mezi 0-100, přičemž nula je nejhorší a 100 je nejlepší.
|
3měsíční sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
Kvalita života související se zrakem hlášená pacientem hodnocená dotazníkem National Eye Institute Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) po 4 týdnech (po léčbě).
Časové okno: po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
Dotazník obsahuje následujících 12 dílčích škál: celkový zdravotní stav, celkový zrak, bolest oka, aktivity na blízko, aktivity na dálku, sociální fungování specifické pro zrak, duševní zdraví specifické pro zrak, potíže s rolí specifické pro zrak, závislost specifická pro zrak, řízení, barevné vidění a periferní vidění.
Bude analyzováno průměrné složené skóre VFQ-25 (vypočítané jako nevážený průměr odpovědí na všechny položky kromě dílčí škály obecné zdraví) a vybraná skóre dílčí škály.
Každá dílčí škála a také složené skóre bude kvantifikováno hodnotami mezi 0-100, přičemž nula je nejhorší a 100 je nejlepší.
|
po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dni léčby)
|
|
Průměrná změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (pRNFL) [µm] postiženého ON oka po 16 týdnech (3měsíční sledování) ve srovnání s výchozí hodnotou kontralaterálního NON oka.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
|
Průměrná změna tloušťky vrstvy peripapilárních nervových vláken sítnice (pRNFL) [µm] postiženého ON oka za 4 týdny (po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou kontralaterálního NON oka.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
|
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
|
|
|
Průměrná změna tloušťky vnitřní jaderné vrstvy makuly (INL) [µm] postiženého oka ON po 16 týdnech (3měsíční sledování) ve srovnání s výchozí hodnotou kontralaterálního oka NON.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), 3 měsíce sledování (16 týdnů po náboru, tj. 3 měsíce po posledním dnu léčby)
|
|
|
Průměrná změna tloušťky vnitřní jaderné vrstvy makuly (INL) [µm] postiženého oka ON ve 4 týdnech (po léčbě) ve srovnání s výchozí hodnotou kontralaterálního oka NON.
Časové okno: Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
|
Výchozí stav (před zahájením léčby, tj. 1 týden po náboru), po léčbě (4 týdny po náboru, tj. jeden týden po posledním dnu léčby)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas Lutterotti, Prof. Dr. med., Neuroimmunology and Multiple Sclerosis Research, Department of Neurology, University Hospital Zurich and University of Zurich, Zurich, Switzerland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. října 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
27. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. března 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
30. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201802353
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .