Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační operace šedého zákalu bez poklesu

29. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky intraokulární infuze fenylefrinu/ketorolaku na tloušťku sítnice a makulární edém při operaci katarakty

Tato studie hodnotí účinek intraokulární infuze fenylefrinu/ketorolaku na tloušťku sítnice a makulární edém při operaci katarakty. Účastníci dostanou infuze fenylefrinu/ketorolaku během operace místo lokálních kapek NSAID před operací a po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že lokální NSAID snižují pooperační makulární edém, zánět a bolest u pacientů podstupujících operaci katarakty. Rutinní operace šedého zákalu bez ochrany topickými NSAID vede ke zvýšení počtu pacientů s makulárním edémem a ztluštěním makuly.

Omidria (injekce fenylefrinu a ketorolaku 1 %/0,3 %) infuze se používá u pacientů během operace katarakty ke snížení pooperační bolesti a zánětu. Je také indikován k udržení dilatace zornice během operace šedého zákalu.

Tato studie vyhodnotí, zda léčba pacientů s Omidrií během operace katarakty povede ke kontrole pooperační bolesti a zánětu a také ke snížení nebo odstranění makulárního edému bez použití doplňkových topických NSAID.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 55–90 let se zrakově významnou kataraktou na jednom nebo obou očích.
  • Zdraví jedinci schopní tolerovat ambulantní operaci katarakty v lokální anestezii buď pomocí fakoemulzifikace a/nebo femtosekundové operace katarakty. Bude zahrnuta dobře kontrolovaná cukrovka, hypertenze.
  • Ženy ve fertilním věku musí při účasti na této studii souhlasit s použitím spolehlivé metody antikoncepce. Spolehlivými metodami antikoncepce jsou: abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), DepoProvera, podvázání vejcovodů nebo vazektomie partnera (s potvrzeným negativním počtem spermií) v monogamním vztahu (stejný partner). Přijatelná, i když méně spolehlivá metoda zahrnuje opatrné použití kondomů a spermicidní pěny nebo gelu a/nebo cervikální čepice nebo houbičky. Těhotenský test je vyžadován nejméně 10 dní od poslední normální menstruace, pokud je pacientkou sexuálně aktivní žena ve fertilním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na fenylefrin nebo NSAID.
  • Neschopnost sedět pevně a vzpřímeně pro optickou koherenční tomografii (OCT).
  • Komplikace během operace, včetně ruptury zadního pouzdra, ztráty sklivce, zonulární dialýzy nebo traumatu duhovky.
  • Tloušťka makuly nad 300 mikronů na základní linii
  • V současné době užívám analog prostaglandinu
  • Přítomnost epiretinální membrány na předoperačním OCT.
  • Pooperačně zadržený fragment čočky.
  • Neschopnost vrátit se na schůzky
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Omidria
Fenylefrin/ketorolak (1 %/0,3 %) bude podávána všem účastníkům zapsaným do studie.
Lék: Omidria
Fenylefrin a infuze Ketorolacu 1 %/0,3 % během operace katarakty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) (před operací)
Časové okno: Základní linie
Nejlepší vidění bude testováno pomocí korekce čočky pomocí Snellenových tabulek.
Základní linie
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) (2. týden)
Časové okno: 2 týdny
Nejlepší vidění bude testováno pomocí korekce čočky pomocí Snellenových tabulek, aby se zjistilo, zda bylo po operaci dosaženo zlepšení.
2 týdny
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) (6. týden)
Časové okno: 6 týdnů
Nejlepší vidění na dálku bude měřeno klinicky, aby se zjistilo, zda bylo po operaci dosaženo zlepšení.
6 týdnů
Počet účastníků, u kterých se rozvine přítomnost cystoidního makulárního edému (CME)
Časové okno: 2 týdny
Počet účastníků, kteří vyvíjejí CME, bude zaznamenán, aby bylo možné vyhodnotit, zda je Omidria dostatečná k ovládání CME. Přítomnost CME bude stanovena klinicky.
2 týdny
Změna od základní linie v měření tloušťky makuly – číslo v mikronech
Časové okno: Základní stav a týden 6
Tloušťka makuly bude měřena před a po operaci pomocí očního zobrazování, aby se určilo, zda je Omidria dostatečná pro kontrolu ztluštění po operaci – měřeno v počtu mikronů
Základní stav a týden 6
Počet účastníků, kteří potřebují NSAID po operaci
Časové okno: Pooperační týdny 1 až 6
Potřeba lokálního NSAID (rescue med) bude posouzena při všech pooperačních návštěvách. Pokud se u pacienta kdykoli objeví známky cystoidního makulárního edému, zánětu nebo bolesti, budou mu podány NSAID. Počet pacientů, kteří potřebují NSAID po operaci, pomůže určit, zda jsou NSAID potřeba.
Pooperační týdny 1 až 6
Změna v buňkách přední komory od základního měření
Časové okno: 6. týden

Buňky přední komory budou hodnoceny pomocí dilatačního očního vyšetření, aby se určilo, zda jsou pooperačně kromě Omidria během operace zapotřebí NSAID.

Rozsah a význam (pokud skóre/škála): 0-2 0 = žádná buňka

  1. = 10-20 buněk
  2. = větší než 20 buněk
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Omeros Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00050415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení