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Chirurgia della cataratta post-operatoria No Drop

29 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Gli effetti dell'infusione intraoculare di fenilefrina/ketorolac sullo spessore retinico e sull'edema maculare nella chirurgia della cataratta

Questo studio valuta l'effetto dell'infusione di fenilefrina/ketorolac intraoculare sullo spessore retinico e sull'edema maculare nella chirurgia della cataratta. I partecipanti riceveranno infusioni di fenilefrina/Ketorolac durante l'intervento chirurgico invece di ricevere gocce di FANS topici prima e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È noto che i FANS topici riducono l'edema maculare post-operatorio, l'infiammazione e il dolore nei pazienti sottoposti a intervento di cataratta. La chirurgia della cataratta di routine senza la protezione dei FANS topici comporta un aumento del numero di pazienti con edema maculare e ispessimento maculare.

Omidria (iniezione di fenilefrina e ketorolac 1%/0,3%) l'infusione viene utilizzata nei pazienti durante la chirurgia della cataratta per ridurre il dolore e l'infiammazione post-operatori. È inoltre indicato per mantenere la dilatazione della pupilla durante l'intervento di cataratta.

Questo studio valuterà se il trattamento dei pazienti con Omidria durante la chirurgia della cataratta controllerà il dolore e l'infiammazione post-operatori, nonché ridurrà o eliminerà l'edema maculare senza l'uso di FANS topici aggiuntivi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 55 e 90 anni con cataratta visiva significativa in uno o entrambi gli occhi.
  • Individui sani in grado di tollerare la chirurgia della cataratta ambulatoriale in anestesia locale tramite facoemulsificazione e/o chirurgia della cataratta assistita da femtosecondi. Diabete ben controllato, l'ipertensione sarà inclusa.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante la partecipazione a questo studio. Metodi affidabili di controllo delle nascite sono: astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino (IUD), DepoProvera, legatura delle tube o vasectomia del partner (con conta spermatica negativa confermata) in relazione monogama (stesso partner). Un metodo accettabile, sebbene meno affidabile, prevede l'uso attento di preservativi e schiuma o gel spermicida e/o cappuccio o spugna cervicale. È richiesto un test di gravidanza almeno 10 giorni dopo l'ultimo ciclo mestruale normale, se la paziente è una donna sessualmente attiva in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla fenilefrina o ai FANS.
  • Incapacità di stare seduti fermi e in posizione eretta per la tomografia a coerenza ottica (OCT).
  • Complicanze durante l'intervento chirurgico, tra cui rottura capsulare posteriore, perdita vitreale, dialisi zonulare o trauma dell'iride.
  • Spessore maculare superiore a 300 micron al basale
  • Attualmente sta assumendo un analogo delle prostaglandine
  • Presenza di una membrana epiretinica sull'OCT preoperatorio.
  • Frammento di lente trattenuto dopo l'intervento.
  • Impossibilità di tornare per seguire gli appuntamenti
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso del trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Omidria
Fenilefrina/Ketorolac (1%/0,3%) sarà somministrato a tutti i partecipanti iscritti allo studio.
Droga: Omidria
Infusione di fenilefrina e ketorolac all'1%/0,3% durante l'intervento di cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) (preoperatoria)
Lasso di tempo: Linea di base
La migliore visione sarà testata con la correzione della lente utilizzando le tabelle di Snellen.
Linea di base
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) (settimana 2)
Lasso di tempo: 2 settimane
La migliore visione verrà testata con la correzione della lente utilizzando le tabelle di Snellen per determinare se sono stati apportati miglioramenti post-operatori.
2 settimane
Migliore acuità visiva corretta (BCVA) (settimana 6)
Lasso di tempo: 6 settimane
La migliore visione a distanza verrà misurata clinicamente per determinare se sono stati apportati miglioramenti post-operatori.
6 settimane
Numero di partecipanti che sviluppano la presenza di edema maculare cistoide (CME)
Lasso di tempo: 2 settimane
Il numero di partecipanti che svilupperanno la CME verrà registrato per valutare se Omidria è sufficiente nel controllare la CME. La presenza di ECM sarà determinata clinicamente.
2 settimane
Variazione rispetto al basale nella misurazione dello spessore maculare - Numero in micron
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
Lo spessore della macula sarà misurato prima e dopo l'intervento chirurgico utilizzando l'imaging oculare per determinare se Omidria è sufficiente nel controllare l'ispessimento postoperatorio - misurato in numero di micron
Riferimento e settimana 6
Numero di partecipanti che necessitano di FANS nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Settimane postoperatorie da 1 a 6
La necessità di FANS topici (rescue med) sarà valutata in tutte le visite postoperatorie. Se in qualsiasi momento il paziente mostra segni di edema maculare cistoide, infiammazione o dolore, verranno somministrati dei FANS. Il numero di pazienti che necessitano di FANS nel postoperatorio aiuterà a determinare se i FANS sono necessari.
Settimane postoperatorie da 1 a 6
Cambiamento nelle cellule della camera anteriore rispetto alla misurazione basale
Lasso di tempo: Settimana 6

Le cellule della camera anteriore verranno valutate attraverso un esame dell'occhio dilatato per determinare se i FANS sono necessari nel post-operatorio oltre a Omidria durante l'intervento.

Intervallo e significato (se punteggio/scala): 0-2 0 = nessuna cella

  1. = 10-20 celle
  2. = maggiore di 20 celle
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Omeros Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Keith Walter, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00050415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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