Použití torakoskopického intraoperačního ultrazvuku plic k identifikaci plicních metastáz u pacientů podrobených plicní metastázektomii s radikálním záměrem. (VATS-US1)

Plicní metastazektomie je chirurgická praxe, která vyvolává mnoho diskusí: standardní přístup byl historicky reprezentován otevřenou torakotomií, ale video-asistovaná hrudní chirurgie (VATS) se stala atraktivní alternativou kvůli nižšímu chirurgickému dopadu na pacienta. Někteří autoři obviňují minimálně invazivní přístup k plicní metastazektomii jako méně účinný z onkologického hlediska, protože palpace plic je ztížena, což vede ke snížené schopnosti identifikovat neočekávané uzly a potenciálnímu narušení radikality chirurgického zákroku.

Několik prací skutečně prokázalo suboptimální senzitivitu počítačové tomografie (CT) a pozitronové emisní tomografie (PET) při detekci plicních metastáz a objev dalších neočekávaných uzlů při torakotomii není neobvyklou možností.

Několik autorů prokázalo užitečnost intraoperačního ultrazvuku plic prováděného metodou VATS (VATS-US) při identifikaci plicních uzlů. Skutečná účinnost této techniky však nebyla nikdy prospektivně srovnávána se současným zlatým standardem reprezentovaným otevřenou torakotomií a manuální explorací plic. Cílem naší studie je posoudit non-inferioritu VATS-US ve srovnání s manuální palpací k identifikaci plicních uzlů během plicní metastazektomie.

Design studie je monocentrická non-inferioritní diagnostická křížová studie založená na provedení intraoperačního ultrazvuku plic (VATS-US) u pacientů podstupujících plicní metastazektomii s radikálním záměrem. Cílem studie je posoudit noninferioritu ultrasonografického vyšetření plicního parenchymu provedeného torakoskopickým přístupem při identifikaci plicních nodulů ve srovnání s manuální orgánovou palpací torakotomií.

Uspořádání studie Po podání celkové anestezie budou pacienti intubováni trubicí s dvojitým lumen a umístěni do standardního laterálního dekubitu. Tím bude cílová plíce vyloučena z ventilace a vypuštěna. Po vytvoření 2-3 torakoskopických portů je plíce vyšetřena pod torakoskopickým viděním laparoskopickou ultrazvukovou sondou (Esaote LP323, Esaote, Genova, Itálie) chirurgem se zkušenostmi s používáním ultrazvuku plic. Údaje o počtu, velikosti, hloubce a lobární lokalizaci uzlů jsou registrovány na sběrném papíru. Chirurg, který vyšetření prováděl, proto opouští operační sál a jiný chirurg, slepý k předchozím fázovým nálezům, provede anterolaterální torakotomii a přesnou palpaci plic. Podezřelé uzliny jsou proto resekovány a odeslány na histologii. Údaje o počtu a lokalizaci excidovaných uzlin jsou evidovány na samostatném sběrovém papíru. Výsledky z obou fází jsou poté porovnány a porovnány s histologickou zprávou.

Thorakotomie bude provedena s prodloužením délky pomocného portu. Další 1-2 otvory se případně používají pro zavedení hrudních drenážních hadiček, které jsou v naší instituci běžně umístěny po jakémkoliv zásahu do pleurálního prostoru. V důsledku toho nebude provedena žádná doplňková incize pro provedení VATS-US ve srovnání se standardním torakotomickým přístupem. Teprve po resekci uzlin oba chirurgové porovnají své nálezy, aby se ujistili, že žádný uzel identifikovaný při VATS-US, ale ne při torakotomii, nebyl vynechán. Provedení ultrasonografického vyšetření bude vyžadovat vhodnou plicní deflaci. Proto bude v některých případech vyžadována aspirace vzduchu z cílové plíce malým katétrem zavedeným endobronchiální trubicí, jak bylo dříve popsáno v jiných studiích.

Aby byla zaručena bezpečnost pacientů, nebudou nikdy ponecháni bez dozoru během všech fází intervence a provedení jakéhokoli požadovaného urgentního výkonu u vzácných intraoperačních komplikací nebude nikdy zdržováno, včetně těch, které mohou narušit provedení ultrasonografického vyšetření. Bylo spočítáno, že operační čas bude prodloužen asi o 20-30 minut, aby bylo možné provést VATS-US.

Studie nebude vyžadovat žádný další postup nebo podávání léků. Podle standardní praxe budou vyříznuty pouze uzliny, které bude druhý chirurg považovat za podezřelé během thorakotomické fáze nebo po diskusi mezi dvěma operátory.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat data týkající se vlastností pacientů (věk, biometrická měření, data předoperačních funkčních plicních testů, plicní komorbidity), předoperační nálezy na CT (počet, velikost a lokalizace plicních uzlů), ultrasonografické nálezy (počet, velikost, hloubka, lokalizace a tvar plicních nodulů), počet a lokalizace uzlů vyříznutých při torakotomii, údaje z histologické zprávy (histologická povaha, velikost, hloubka plicních uzlů), doba operace a VATS-US, výskyt pooperačních nežádoucích příhod.

Velikost vzorku a statistická analýza Senzitivita a specificita VATS-US bude vypočítána v porovnání s manuální palpací. Shoda mezi hodnotiteli bude měřena výpočtem Cohenova koeficientu kappa. Spojitá data budou shrnuta jako průměr a směrodatná odchylka nebo medián a 25. až 7. 5. percentil v případě nenormálního rozdělení. Normalita bude hodnocena pomocí Shapiro-Wilkova testu. Kategorické proměnné budou hlášeny jako počty a procenta. Porovnání bude provedeno pomocí párového t-testu, Wilcoxonova testu se znaménkem a podle potřeby McNemarova testu.

Pro analýzu bude použit software STATA (vydání 14 StataCorp LP, College Station, TX, USA).