Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické hodnocení mozkové smrti prostřednictvím postupu dodávky kyslíku

5. března 2019 aktualizováno: Ting Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Optické hodnocení mozkové smrti prostřednictvím vícefázového protokolu při různém podílu inspirovaného O2

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit mozkovou smrt pomocí optických sond. Změny hemodynamických parametrů včetně oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (Hb) byly detekovány sondami blízké infračervené spektroskopie připevněnými na čele pacientů. Během hodnocení byl použit vícefázový protokol pro různé frakce vdechovaného O2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mozková smrt je nevratná ztráta všech mozkových funkcí a posouzení je klíčové pro zásobování orgánů pro transplantaci. Neinvazivní, citlivá, univerzálně dostupná a včasná pomocná metoda pro hodnocení mozkové smrti nebyla stanovena. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit mozkovou smrt pomocí optických sond. Změny hemodynamických parametrů včetně oxyhemoglobinu (HbO2) a deoxyhemoglobinu (Hb) byly detekovány sondami blízké infračervené spektroskopie připevněnými na čele pacientů. Během hodnocení byl použit vícefázový protokol pro různé frakce vdechovaného O2. Poměry změn koncentrace oxyhemoglobinu k deoxyhemoglobinu (Δ[HbO2]/Δ[Hb]) v mozkové kůře pacientů s mozkovou smrtí byly významně vyšší než u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300000
        • Nábor
        • NIRS assessment for brain death
        • Kontakt:
          • Chenyang Gao, Doctor
          • Telefonní číslo: +86 16622803399
          • E-mail: 505358234@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí jedinci jakéhokoli pohlaví. Většinou najímán ve městě Tianjin, P.R. Čína

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří utrpěli mozkovou smrt nebo vážné poranění mozku.
  • Zdraví lidé, kteří se zajímají o optické hodnocení hemodynamických parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v těhotenství nebo plánují početí.
  • Pacienti, kteří mají operaci obratle nebo plánují operaci.

  • Pacienti, kteří se nehodí do této studie, posuzují radiologové nebo specialisté.

    • AIDS, aktivní hepatitida, tuberkulóza, syfilis
    • Pacienti, kteří pravidelně užívají antikoagulancia, protidestičkové léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví lidé pro HLH Oxygen
Zdravým lidem byl dodáván kyslík v různém množství FIO2 v rozmezí lékařských předpokladů. Protokol je dodávka kyslíku pro proceduru vysoká-nízká-vysoká. Během procedur byly časové průběhy Δ[Hb] a Δ[HbO2] snímány optickým monitorem pro hemodynamický parametr.
Postup: Dodávka kyslíku procedurou vysoká-nízká-vysoká
Protokol sestával z 1hodinového klidu, 3minutového základního měření, půlhodinového měření při 60% FIO2 (fáze I, vysoký obsah kyslíku), půlhodinového měření při 40% FIO2 (fáze II, nízký obsah kyslíku) a půlhodiny měření při 60% FIO2 (fáze III, vysoký obsah kyslíku).
Přístroj: Optický monitor pro hemodynamické parametry.
Sondy blízké infračervené spektroskopie o vlnových délkách koudele byly připevněny na předehřátí subjektů pro detekci změn hemodynamických parametrů.
Zdraví lidé pro LHL Oxygen
Zdravým lidem byl dodáván kyslík v různém množství FIO2 v rozmezí lékařských předpokladů. Protokol je dodávka kyslíku v rámci procedury nízká-vysoká-nízká. Během procedur byly časové průběhy Δ[Hb] a Δ[HbO2] snímány optickým monitorem pro hemodynamický parametr.
Přístroj: Optický monitor pro hemodynamické parametry.
Sondy blízké infračervené spektroskopie o vlnových délkách koudele byly připevněny na předehřátí subjektů pro detekci změn hemodynamických parametrů.
Postup: Dodávka kyslíku procedurou nízká-vysoká-nízká
Protokol sestával z 1hodinového klidu, 3minutového základního měření, půlhodinového měření při 40% FIO2 (fáze I, nízký obsah kyslíku), půlhodinového měření při 60% FIO2 (fáze II, vysoký obsah kyslíku) a půlhodiny měření při 40% FIO2 (fáze III, nízký obsah kyslíku).
Pacienti s mozkovou smrtí pro HLH Oxygen
Pacientům s mozkovou smrtí byl dodáván kyslík v různém FIO2 v rozmezí lékařských předpokladů. Protokol je dodávka kyslíku pro proceduru vysoká-nízká-vysoká. Během procedur byly časové průběhy Δ[Hb] a Δ[HbO2] snímány optickým monitorem pro hemodynamický parametr.
Postup: Dodávka kyslíku procedurou vysoká-nízká-vysoká
Protokol sestával z 1hodinového klidu, 3minutového základního měření, půlhodinového měření při 60% FIO2 (fáze I, vysoký obsah kyslíku), půlhodinového měření při 40% FIO2 (fáze II, nízký obsah kyslíku) a půlhodiny měření při 60% FIO2 (fáze III, vysoký obsah kyslíku).
Přístroj: Optický monitor pro hemodynamické parametry.
Sondy blízké infračervené spektroskopie o vlnových délkách koudele byly připevněny na předehřátí subjektů pro detekci změn hemodynamických parametrů.
Pacienti s mozkovou smrtí pro LHL Oxygen
Pacientům s mozkovou smrtí byl dodáván kyslík v různém FIO2 v rozmezí lékařských předpokladů. Protokol je dodávka kyslíku v rámci procedury nízká-vysoká-nízká. Během procedur byly časové průběhy Δ[Hb] a Δ[HbO2] snímány optickým monitorem pro hemodynamický parametr.
Přístroj: Optický monitor pro hemodynamické parametry.
Sondy blízké infračervené spektroskopie o vlnových délkách koudele byly připevněny na předehřátí subjektů pro detekci změn hemodynamických parametrů.
Postup: Dodávka kyslíku procedurou nízká-vysoká-nízká
Protokol sestával z 1hodinového klidu, 3minutového základního měření, půlhodinového měření při 40% FIO2 (fáze I, nízký obsah kyslíku), půlhodinového měření při 60% FIO2 (fáze II, vysoký obsah kyslíku) a půlhodiny měření při 40% FIO2 (fáze III, nízký obsah kyslíku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Δ[HbO2]
Časové okno: 1 den během celého experimentu
Změny koncentrací oxyhemoglobinu v prefrontálním kortexu.
1 den během celého experimentu
Δ[Hb]
Časové okno: 1 den během celého experimentu
Změny koncentrací deoxyhemoglobinu v prefrontálním kortexu.
1 den během celého experimentu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: 1 den během celého experimentu
Srdeční frekvence pacienta zaznamenaná fyziologickým monitorem u lůžka.
1 den během celého experimentu
Krevní tlak
Časové okno: 1 den během celého experimentu
Krevní tlak pacienta zaznamenávaný fyziologickým monitorem na lůžku.
1 den během celého experimentu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Brain Death of AMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení