Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost rifaximinu u pacientů s papulopustulární růžovkou a pozitivním laktulózovým dechovým testem

8. března 2019 aktualizováno: Alfasigma S.p.A.

Bezpečnost a účinnost rifaximinových tablet s opožděným uvolňováním 400 mg u pacientů se středně těžkou až těžkou papulopustulární růžovkou a pozitivním laktulózovým dechovým testem. Multicentrická dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná klinická studie

Předběžné důkazy naznačují, že léčba rifaximinem může být prospěšná u pacientů s papulopustulární rosaceou.

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost perorálního rifaximinu se zpožděným uvolňováním oproti placebu u dospělých se středně těžkou až těžkou papulopustulární rosaceou (a.k.a. subtyp II) a pozitivní laktulózový H2/CH4 dechový test.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
236

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Nábor
        • Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Bari
      • Bologna, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Spedali Civili
      • Catania, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Vittorio Emanuele
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino
      • Grosseto, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale della Misericordia
      • Modena, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico di Modena
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • Policlinico Universitario A. Gemelli
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let na screeningu.
  2. Účastnice jsou způsobilé, pokud jsou buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu při screeningu a randomizaci a souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce do 72 hodin po užití poslední studijní léčebné dávky.
  3. Středně závažná až závažná papulopustulózní rosacea (také znám jako subtyp II, RII) při screeningu a potvrzené při randomizaci. Středně závažná až závažná růžovka je definována jako přítomnost 11 nebo více obličejových papul nebo pustul s plaky nebo bez nich.
  4. Pozitivita laktulózového H2/CH4 dechového testu (L-BT) během posledních 2 týdnů před randomizací.
  5. Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím a jsou právně způsobilí poskytnout svobodný a informovaný souhlas se všemi postupy zahrnutými v protokolu (včetně fotografování kůže obličeje).

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Granulomatózní rosacea nebo rosacea fulminans.
  2. Pouze erytematoteleangektatická, fymatózní nebo oční růžovka. Mohou být zařazeni pacienti s těmito podtypy spojenými s papulopustulární rosaceou.
  3. Cirkulující anti-Helicobacter pylori IgM a/nebo IgG při screeningu (V1).
  4. Pozitivita ve fekálním testu toxinu Clostridium Difficile při screeningu (V1).
  5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo jiných stavů charakterizovaných těžkými střevními vředy.
  6. Anamnéza nebo rodinná anamnéza celiakie.
  7. Pacienti se střevní obstrukcí nebo částečnou střevní obstrukcí.
  8. Přítomnost průjmu spojeného s horečkou a/nebo krví ve stolici.
  9. Zdravotní stavy vyžadující nepřetržitou nebo přerušovanou léčbu obličejovými topickými, inhalačními nebo systémovými steroidy a/nebo biologickými nebo nebiologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami (např. autoimunitní onemocnění atd.).
  10. Těžké poškození ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
  11. Těžká porucha funkce jater (tj. Child-Pugh B nebo C).
  12. Rakovina nebo jakákoli léčba související s rakovinou během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
  13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem.
  14. Stavy kůže na obličeji, které mohou narušovat spolehlivé hodnocení růžovky v průběhu studie (např. keloidy, hypertrofické jizvy, nedávné operace obličeje atd.)
  15. Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav (např. kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, neurologické, psychiatrické, hematologické, onkologické, imunitní atd.), které podle úsudku zkoušejícího mohou: i) ohrozit bezpečnou účast pacienta ve studii nebo ii) učinit nepravděpodobným, že pacient studii dokončí nebo iii ) učinit nepravděpodobným, že pacient dodržuje postupy studie (např. vysoce očekávaná potřeba nepovolené léčby, terminální onemocnění atd.).
  16. Anamnéza přecitlivělosti na rifaximin, deriváty rifamycinu, kteroukoli pomocnou látku rifaximin-EIR nebo jakoukoli složku krému s UV ochranou.
  17. Léčba biologickými imunomodulačními a/nebo imunosupresivními léky (např. anti-TNF léky) během 6 měsíců před randomizací.
  18. Léčba nebiologickými imunomodulačními a/nebo imunosupresivními léky (např. cyklosporin, methotrexát atd.) během 30 dnů před randomizací.
  19. Léčba warfarinem během 14 dnů před randomizací.
  20. Léčba niacinem během 30 dnů před randomizací.
  21. Lokální obličejová nebo systémová antibiotika do 30 dnů před randomizací;
  22. Léčba neomycinem nebo jinými málo vstřebatelnými perorálními antibiotiky (jako je rifaximin na trhu) během 90 dnů před randomizací.
  23. Lokální obličejové, inhalační nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před randomizací.
  24. Topické obličejové retinoidy do 30 dnů před randomizací.
  25. Systémové retinoidy do 6 měsíců před randomizací.
  26. Jakákoli jiná lokální nebo systémová léčba rosacey během 30 dnů před randomizací (včetně laseru a pulzního světla atd.).
  27. Farmaceutická prebiotika a probiotika (funkční potraviny jsou povoleny), do 30 dnů před randomizací.
  28. Jakákoli experimentální léčba během 6 měsíců před randomizací.
  29. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během zkušebního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rifaximin-EIR 800 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
2 x rifaximin tableta s opožděným uvolňováním 400 mg dvakrát denně (celková denní dávka rifaximinu: 1600 mg) po dobu 10 dnů a 2 x tablety placeba dvakrát denně po dobu následujících 20 dnů
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Rifaximin tableta s opožděným uvolňováním 400 mg
Rifaximin zpožděné uvolňování
Experimentální: Rifaximin-EIR 400 mg dvakrát denně po dobu 30 dnů
1 x rifaximin tableta s opožděným uvolňováním 400 mg + 1 x placebo tableta dvakrát denně (celková denní dávka rifaximinu: 800 mg) po dobu 30 dnů
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Rifaximin tableta s opožděným uvolňováním 400 mg
Rifaximin zpožděné uvolňování
Experimentální: Rifaximin-EIR 400 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
1 x rifaximin tableta s opožděným uvolňováním 400 mg + 1 x placebo tableta dvakrát denně (celková denní dávka rifaximinu: 800 mg) po dobu 10 dnů a 2 x placebo tablety dvakrát denně po dobu následujících 20 dnů
Lék: Placebo
Placebo
Lék: Rifaximin tableta s opožděným uvolňováním 400 mg
Rifaximin zpožděné uvolňování
Komparátor placeba: Dvě tablety placeba BID po dobu 30 dnů
2 x placebo tablety 2x denně po dobu 30 dnů
Lék: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) v počtu zánětlivých lézí rosacey (papuly, pustuly nebo plaky) na konci návštěvy léčby (den 30 ± 1)
Časové okno: 30 dní
změny v počtu lézí
30 dní
Procento účastníků vykazujících úspěch léčby (skóre IGA 0 [jasné] nebo 1 [téměř jasné]) na konci návštěvy léčby (30. den ± 1)
Časové okno: 30 dní
procentní změny ve skóre IGA 0 a 1 pacientů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) v počtu zánětlivých lézí rosacey na konci návštěvy léčby (den 30 ± 1), jak je stanoveno Canfield Image Analysis
Časové okno: 30 dní
změny vzhledem k základní linii
30 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) v počtu zánětlivých lézí (papuly, pustuly nebo plaky) v den 10 ± 1 a den 60 ± 3
Časové okno: 10 a 60 dnů
změnit respekt k základní linii
10 a 60 dnů
Procento účastníků vykazujících úspěch léčby (tj. skóre IGA 0 nebo 1) v den 10 ± 1 a den 60 ± 3
Časové okno: 10 a 60 dnů
procentní změny ve skóre IGA 0 a 1 pacientů
10 a 60 dnů
Procento účastníků se skóre IGA 0 (jasné) v den 10 ± 1, den 30 ± 1 a den 60 ± 3
Časové okno: 10, 30 a 60 dní
procentní změny ve skóre IGA 0 pacientů
10, 30 a 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) u následujících dalších příznaků růžovky v den 10 ± 1, den 30 ± 1 a den 60 ± 3: • pálení nebo štípání • teleangiektázie • oční projevy • fymatózní změny
Časové okno: 10, 30 a 60 dní
změnit respekt k základní linii
10, 30 a 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) u nepřechodného erytému obličeje v den 10 ± 1, den 30 ± 1 a den 60 ± 3 (nepřítomný=0, mírný=1, střední=2, závažný=3)
Časové okno: 10, 30 a 60 dní
změnit respekt k základní linii
10, 30 a 60 dní
Průměrná změna od výchozího stavu (den 1) v počtu zánětlivých lézí v den 10 ± 1 a den 60 ± 3, jak je poskytnuto Canfield Image Analysis
Časové okno: 10 a 60 dnů
změnit respekt k základní linii
10 a 60 dnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) ve skóre nepřechodného erytému na obličeji v den 10 ± 1, den 30 ± 1 a den 60 ± 3, na základě globálního zarudnutí frakční oblasti, jak je poskytnuto Canfield Image Analysis
Časové okno: 10, 30 a 60 dní
změnit respekt k základní linii
10, 30 a 60 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v základní škále sebevědomí v den 30 ± 1 a den 60 ± 3
Časové okno: 30 a 60 dnů
změnit vzhledem k předchozímu hodnocení
30 a 60 dnů
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) v Dermatologickém indexu kvality života (10 položek DLQI) v den 30 ± 1 a den 60 ± 3
Časové okno: 30 a 60 dnů
změnit respekt k základní linii
30 a 60 dnů
Průměrný rozdíl v dotazníku spokojenosti s léčbou mezi studijními skupinami v den 30 ± 1
Časové okno: 30 dní
rozdíly mezi léčebnými rameny
30 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty (den 1) v hladinách cirkulujících zánětlivých markerů na 10 ± 1, den 30 ± 1 a den 60 ± 3
Časové okno: 10, 30 a 60 dní
změnit respekt k základní linii
10, 30 a 60 dní
Průměrná změna indexu textury pokožky od výchozí hodnoty (1. den) při 10 ± 1, 30. ± 1. a 60. ± 3. dni podle Canfield Image Analysis
Časové okno: 10, 30 a 60 dní
změnit respekt k základní linii
10, 30 a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alfasigma S.p.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REROS/001/17
  • 2017-003722-33 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení