Bezpečnost a účinnost rifaximinu u pacientů s papulopustulární růžovkou a pozitivním laktulózovým dechovým testem

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 až 70 let na screeningu.
2. Účastnice jsou způsobilé, pokud jsou buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku s negativním výsledkem těhotenského testu při screeningu a randomizaci a souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce do 72 hodin po užití poslední studijní léčebné dávky.
3. Středně závažná až závažná papulopustulózní rosacea (také znám jako subtyp II, RII) při screeningu a potvrzené při randomizaci. Středně závažná až závažná růžovka je definována jako přítomnost 11 nebo více obličejových papul nebo pustul s plaky nebo bez nich.
4. Pozitivita laktulózového H2/CH4 dechového testu (L-BT) během posledních 2 týdnů před randomizací.
5. Pacienti, kteří souhlasí s poskytnutím a jsou právně způsobilí poskytnout svobodný a informovaný souhlas se všemi postupy zahrnutými v protokolu (včetně fotografování kůže obličeje).

Klíčová kritéria vyloučení:

1. Granulomatózní rosacea nebo rosacea fulminans.
2. Pouze erytematoteleangektatická, fymatózní nebo oční růžovka. Mohou být zařazeni pacienti s těmito podtypy spojenými s papulopustulární rosaceou.
3. Cirkulující anti-Helicobacter pylori IgM a/nebo IgG při screeningu (V1).
4. Pozitivita ve fekálním testu toxinu Clostridium Difficile při screeningu (V1).
5. Anamnéza nebo rodinná anamnéza zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) nebo jiných stavů charakterizovaných těžkými střevními vředy.
6. Anamnéza nebo rodinná anamnéza celiakie.
7. Pacienti se střevní obstrukcí nebo částečnou střevní obstrukcí.
8. Přítomnost průjmu spojeného s horečkou a/nebo krví ve stolici.
9. Zdravotní stavy vyžadující nepřetržitou nebo přerušovanou léčbu obličejovými topickými, inhalačními nebo systémovými steroidy a/nebo biologickými nebo nebiologickými imunosupresivními nebo imunomodulačními látkami (např. autoimunitní onemocnění atd.).
10. Těžké poškození ledvin (tj. odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
11. Těžká porucha funkce jater (tj. Child-Pugh B nebo C).
12. Rakovina nebo jakákoli léčba související s rakovinou během 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže).
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během jednoho roku před screeningem.
14. Stavy kůže na obličeji, které mohou narušovat spolehlivé hodnocení růžovky v průběhu studie (např. keloidy, hypertrofické jizvy, nedávné operace obličeje atd.)
15. Jakýkoli jiný závažný zdravotní stav (např. kardiovaskulární, respirační, renální, jaterní, neurologické, psychiatrické, hematologické, onkologické, imunitní atd.), které podle úsudku zkoušejícího mohou: i) ohrozit bezpečnou účast pacienta ve studii nebo ii) učinit nepravděpodobným, že pacient studii dokončí nebo iii ) učinit nepravděpodobným, že pacient dodržuje postupy studie (např. vysoce očekávaná potřeba nepovolené léčby, terminální onemocnění atd.).
16. Anamnéza přecitlivělosti na rifaximin, deriváty rifamycinu, kteroukoli pomocnou látku rifaximin-EIR nebo jakoukoli složku krému s UV ochranou.
17. Léčba biologickými imunomodulačními a/nebo imunosupresivními léky (např. anti-TNF léky) během 6 měsíců před randomizací.
18. Léčba nebiologickými imunomodulačními a/nebo imunosupresivními léky (např. cyklosporin, methotrexát atd.) během 30 dnů před randomizací.
19. Léčba warfarinem během 14 dnů před randomizací.
20. Léčba niacinem během 30 dnů před randomizací.
21. Lokální obličejová nebo systémová antibiotika do 30 dnů před randomizací;
22. Léčba neomycinem nebo jinými málo vstřebatelnými perorálními antibiotiky (jako je rifaximin na trhu) během 90 dnů před randomizací.
23. Lokální obličejové, inhalační nebo systémové kortikosteroidy během 30 dnů před randomizací.
24. Topické obličejové retinoidy do 30 dnů před randomizací.
25. Systémové retinoidy do 6 měsíců před randomizací.
26. Jakákoli jiná lokální nebo systémová léčba rosacey během 30 dnů před randomizací (včetně laseru a pulzního světla atd.).
27. Farmaceutická prebiotika a probiotika (funkční potraviny jsou povoleny), do 30 dnů před randomizací.
28. Jakákoli experimentální léčba během 6 měsíců před randomizací.
29. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během zkušebního období.