Odhalení změny struktury a funkce mozku u Parkinsonovy choroby pomocí MRI s ultravysokým polem (7TPD)
Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní onemocnění charakterizované řadou invalidizujících motorických a nemotorických symptomů způsobených ztrátou neuronů v neuromodulačních jádrech mozkového kmene. Mezi typické motorické příznaky patří bradykineze, rigidita a třes. Nemotorické symptomy jsou různé a zahrnují poruchu chování při REM spánku, hyposmii, autonomní dysfunkci, depresi, apatii a kognitivní poruchy. Motorické symptomy lze do určité míry připsat degeneraci černé hmoty (SN) a nedostatku dostupnosti dopaminu (DA) a substituční terapie DA může částečně zmírnit motorické symptomy. Role nigrální degenerace na nemotorické symptomy je však méně jasná. Kromě nigrální degenerace dochází u PD k těžké degeneraci také noradrenergní (NA) locus coeruleus (LC). Opět není jasné, jak degenerace LC přispívá k motorickým a nemotorickým symptomům.
Strukturální magnetická rezonance s ultravysokým rozlišením (MRI) poskytuje příležitost podrobně posoudit změny postižených jader a funkční MRI (fMRI) může mapovat aktivaci v neuronových populacích jako měřítko funkce DA a NA.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Parkinsonova nemoc (PD) je multisystémové neurodegenerativní onemocnění postihující podskupinu zranitelných buněk v různých mozkových strukturách, včetně jader mozkového kmene. Selektivní degenerace neuronů produkujících dopamin (DA) v pars compacta substantia nigra (SNc) je klíčovým neuropatologickým rysem u PD a vede ke vzniku klasických motorických symptomů, které mohou být symptomaticky léčeny dopaminovou substituční terapií. Přesto spojení mezi DA a PD sahá daleko za motorický systém a týká se základních aspektů kognice, které jsou podporovány dopaminovou signalizací: Například existují sbližující se důkazy, že výpočty odměn a motivační pohon jsou významně ovlivněny PD a její dopaminergní léčbou. Noradrenalin (NA) produkující buňky pontine nucleus locus coeruleus (LC) jsou také postiženy u PD s časnou a těžkou degenerací. Ačkoli je LC hlavním zdrojem NA v mozku a ukázalo se, že NA je důležitým neuromodulátorem, není jasné, jak neurodegenerace LC přispívá k motorickým a nemotorickým symptomům u PD.
PD a dopaminergní systém Několik jader středního mozku obsahuje buněčné skupiny, které syntetizují neurotransmiter DA a vyčnívají z ventrální tegmentální oblasti (VTA) a SNc do kortikálních oblastí a striata. Nedávno bylo navrženo, že VTA a SNc mají odlišné role v posilujícím učení: výtrysky dopaminu z VTA se považují za posilující stimulační hodnoty, zatímco SNc je specificky důležitá pro akční hodnoty. Protože PD přednostně ovlivňuje ventrální vrstvu SNc vedoucí k motorickým symptomům, byla vyslovena hypotéza, že dopaminergní léčba vede k „předávkování“ méně poškozených cest z VTA do striata.
PD a noradrenergní systém Paralelně s degenerací dopaminergních neuronů u SNc vykazují noradrenergní neurony v pontine locus coeruleus (LC) Lewyho patologii a v časném stádiu PD podléhají výrazné degeneraci, která převyšuje degeneraci dopaminergních neuronů SNc. LC je největším zdrojem noradrenalinu (NA) do mozku a má neuromodulační účinky prostřednictvím rozsáhlých vzestupných projekcí do celého mozkového kortexu. Ztráta neuromodulace NA spojená s PD by mohla přispívat k motorickým i nemotorickým symptomům a mohla by být potenciálně terapeutickým cílem, avšak účinek a význam deficitu NA v patogenezi PD není dosud plně objasněn. Předpokládá se, že LC se podílí na modulaci pozornosti a vzrušení a také na zpracování emocí. Úloha neurodegenerace LC a výsledného poklesu hladin noradrenalinu v patofyziologii PD není plně objasněna. Velké množství studií na lidech a zvířatech však podporuje dvojí roli ztráty noradrenergních buněk u PD; příspěvek k motorickým a nemotorickým symptomům a také usnadnění DA neurodegenerace.
CÍLE Celkovým účelem studie je zmapovat strukturální a funkční změny v subkortikálních dopaminergních a noradrenergních sítích, které zprostředkovávají kognici, pozornost a emoce u PD.
Cílem studie je:
- Změřte neurodegeneraci související s PD na 7T sMRI v ROI odpovídajících neuromodulačním jádrům mozkového kmene: Substantia nigra pars compacta, nigrosome-1, ventrální tegmentální oblast a locus coeruleus
- Předvídejte závažnost onemocnění pomocí vícerozměrných modelů neurodegeneračních opatření v těchto oblastech.
- Zmapujte vztah mezi autonomní vzrušující reakcí na vzrušující podněty, neurální aktivitou v noradrenergní síti vzrušení a stupněm neurodegenerace v noradrenergních oblastech mozku.
- Zkoumejte účinky neurodegenerace v jádrech dopaminergních jader (SNc a VTA) a dopaminergní medikace na striatální síť středního mozku zprostředkovávající učení akční hodnoty a stimulační hodnoty.
HYPOTÉZY
Strukturální změny integrity SN a LC:
- Účastníci s PD budou mít významně snížený signál na MTw zobrazení v SN a LC kvantifikovaný jako snížené kontrastní poměry v SN/cerebrální stopce a LC/pontine tegmentum.
- Objemy SN a LC, vypočítané jako součet nadprahových voxelů v regionech SN a LC, budou u účastníků s PD významně sníženy.
- Zrychlená akumulace železa v SN a nigrosome-1 povede ke zvýšené hypointenzitě SN a ztrátě zřetelné oblasti nigrosome-1 na SWI, R2* a QSM.
- Hodnoty R2* a QSM v SN na kvantitativním mapování citlivosti budou významně vyšší u účastníků s PD.
- Motorické postižení (podskóre UPDRS-3) lze předpovědět pomocí vícerozměrné analýzy obrazů MTw a SWI obrazů SN.
Míry strukturální integrity LC budou korelovat s nemotorickými symptomy, konkrétně apatií a depresí.
Funkční změny:
- Účastníci s PD budou mít významně sníženou funkční aktivaci v oblasti odpovídající LC, když jsou vystaveni vzrušujícím stimulům.
- Funkční aktivace v LC bude korelovat se strukturální integritou LC.
- Odezvy autonomního vzrušení (odpověď zornice a reakce vodivosti kůže) budou korelovat se strukturální integritou a funkční aktivací LC.
- U zdravých kontrol bude zvýšená SN-dorzální striatální konektivita pro učení akční hodnoty, zvýšená VTA-ventrální striatální konektivita pro učení stimulační hodnoty.
- U pacientů s PD bez medikace bude snížená konektivita SN-dorzální striatální. To naruší učení o akční hodnotě, zatímco učení o hodnotě podnětu bude ovlivněno jen mírně.
- Dopaminergní medikace obnovuje hladiny dopaminu v dorzálním striatu a „předávkuje“ ventrální striatum. Medikace obnoví (alespoň částečně) SN-dorzální striatální konektivitu a dorzální striatální aktivitu, což povede k převážně nenarušenému učení o akční hodnotě. "Předávkování" bude mít za následek přehnanou VTA-ventrální striatální konektivitu a přehnanou ventrální striatální aktivitu. U subjektů se silným ventrálním striatálním „předávkováním“ může dojít k učení nevhodné hodnoty stimulu.
VÝZKUMNÝ PLÁN Část 1: 7T a 3T strukturální MRI k mapování strukturálních změn u SN a LC a jejich klinických korelátů u PD.
Účastníci: 60 pacientů s idiopatickou PD (ve věku 18 a více let), 20 zdravých kontrolních subjektů stejného věku.
Ultra-vysoké pole MRI. Všichni účastníci budou skenováni pomocí pouze výzkumného systému 7T Achieva MR System (Philips, Best, Nizozemsko) umístěného v nemocnici Hvidovre. MR-skenování bude prováděno pomocí duální vysílací, 32kanálové přijímací hlavové cívky (Nova Medical Products), včetně sekvence vážené přenosem magnetizace (MTw) citlivé na neuromelanin při 0,4x0,4x1,0 mm rozlišení, sekvenci váženého zobrazení citlivosti (SWI) s izotropním rozlišením 0,4 mm a kvantitativní sekvenci R2* s více echy s izotropním rozlišením 1,0 mm. Kromě toho budou všichni účastníci skenováni pomocí systému 3T Siemens Prisma MR.
Další vyšetření: Mimo skener motorické a nemotorické příznaky (UPDRS, Unified Parkinson's Disease Rating Scale & NMSS, Non-Motor Symptom Scale), kognice (MoCA, Montreal Cognitive Assessment), apatie (LARS, Lille Apathy Rating Scale), budou hodnoceny deprese (BDI-II, Beck's Depression Inventory), poruchy kontroly impulzivity (QUIP, Parkinsonova choroba Impulzně-kompulzivní poruchový dotazník), impulzivita (BIS-11, Barrattova škála impulzivity) a handedness (EHI, Edinburgh Handedness Inventory).
Část 2: 7T fMRI k posouzení dysfunkce DA a NA u PD Účastníci: Podskupina jedinců, kteří se zúčastnili části 1, bude požádána, aby se účastnila části 2: Očekává se, že 20 pacientů a všichni zdraví účastníci budou schopni lhát dostatečně stále ke spolupráci v experimentu fMRI.
Účastníci budou opět skenováni systémem 7T Achieva MR s využitím zmenšeného příčného zorného pole pokrývajícího SN a LC. Strukturální zobrazování bude zahrnovat 1,0 mm izotropní sekvenci T1w pro společnou registraci. Funkční závislost na hladině kyslíku v krvi (BOLD) (FMRI) s vysokým prostorovým rozlišením bude použita k mapování funkčních aktivací SN a LC ve dvou paradigmatech task-fMRI. Pro hodnocení aktivace NA bude ve dvou samostatných sezeních aplikováno paradigma využívající sluchové podněty a vizuální podněty s probouzejícím se obsahem (IAPS, International Affective Picture System); nejprve uvnitř skeneru a poté vně skeneru, během kterých jsou zaznamenávány autonomní reakce na podněty (reakce zornic a reakce vodivosti kůže). Ve druhém paradigmatu budou účastníci hrát na virtuálním výherním automatu se dvěma řídítky ve dvou různých barvách, kde lze za jednu rukojeť zatlačit a za druhou zatáhnout. Účastníci mají k dispozici joysticky kompatibilní s MRI, aby zatáhli nebo zatlačili za rukojeti virtuálního automatu. V závislosti na bloku provedená akce (zatažení nebo zatlačení rukojetí, bez ohledu na jejich barvu) nebo barva podnětu (žlutá nebo modrá, bez ohledu na to, zda je lze zatlačit nebo zatáhnout) předpovídají odměnu a trest (jedna možnost má vyšší pravděpodobnost odměny než ostatní, je třeba se naučit prostřednictvím zpětné vazby). Pravděpodobnosti odměn se opakovaně a neohlášeně mění.
Pacienti podstoupí experimenty dvakrát ve dvou oddělených dnech, s podáváním a bez PD medikace, v randomizovaném, vyváženém pořadí. Zdraví účastníci také podstoupí experimenty ve dvou oddělených dnech.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Christopher F Madelung, MD
- Telefonní číslo: 38620436
- E-mail: christopher.fugl.madelung.01@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hartwig R Siebner, DMSci
- Telefonní číslo: 38626541
- E-mail: hartwig.roman.siebner@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Danish Research Centre For Magnetic Resonance, Copenhagen University Hospital Hvidovre
-
Kontakt:
- Christopher F Madelung, MD
- Telefonní číslo: 38620436
- E-mail: christopher.fugl.madelung.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- Hartwig R Siebner, DMSci
- Telefonní číslo: 38626541
- E-mail: hartwig.roman.siebner@regionh.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hartwig R Siebner, DMSci
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christopher F Madelung, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- David Meder, PhD
-
København, Dánsko, 2400
- Nábor
- Department of Neurology, Copenhagen University Hospital Bispebjerg
-
Kontakt:
- Annemette Løkkegaard, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Annemette Løkkegaard, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Skupina Parkinsonovy choroby (PD).
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Klinicky zjištěná nebo pravděpodobná PD podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro Parkinsonovu chorobu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Anamnéza jiného neurologického nebo psychiatrického onemocnění
- Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
- Klaustrofobie
- Zdraví účastníci věku a pohlaví odpovídající skupině PD:
Kritéria pro zařazení:
- Věk a pohlaví odpovídající skupině PD (ve věku 18 a více let)
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze
- Kardiostimulátor nebo jiná implantovaná elektronická zařízení
- Klaustrofobie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Parkinsonova nemoc (PD)
Pacienti s Parkinsonovou chorobou splňující následující kritéria: Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
|
Zdraví účastníci
Zdraví účastníci věkem a pohlavím odpovídali skupině PD. Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrastní poměr SN na snímcích citlivých na neuromelanin
Časové okno: Základní linie
|
Průměr SI(SN)/průměr SI (mozkové stopky), SI=intenzita signálu.
Očekáváme, že pacienti s PD budou mít snížený kontrastní poměr SN ve srovnání se zdravými účastníky stejného věku a že kontrastní poměr SN bude korelovat s podskóre UPDRS-3.
|
Základní linie
|
|
Objem SN na snímcích citlivých na neuromelanin
Časové okno: Základní linie
|
Voxely v SN s průměrem SI > SI+2 směrodatné odchylky (cerebrální stopky), SI=intenzita signálu). Očekáváme, že pacienti s PD budou mít snížený objem SN ve srovnání se zdravými účastníky stejného věku a že objem SN bude korelovat se subskóre UPDRS-3. |
Základní linie
|
|
Kontrastní poměr LC na snímcích citlivých na neuromelanin
Časové okno: Základní linie
|
Střední SI(LC)/průměr SI (pontine tegmentum), SI = intenzita signálu.
Očekáváme, že pacienti s PD budou mít snížený kontrastní poměr LC ve srovnání se zdravými účastníky stejného věku a že kontrastní poměr LC bude korelovat se skóre NMSS, LARS a BDI-II.
|
Základní linie
|
|
Objem LC na snímcích citlivých na neuromelanin
Časové okno: Základní linie
|
Voxely v LC s průměrem SI > SI+4 směrodatné odchylky (pontine tegmentum), SI = intenzita signálu). Očekáváme, že pacienti s PD budou mít snížený objem LC ve srovnání se zdravými účastníky stejného věku a že objem LC bude korelovat se skóre NMSS, LARS a BDI-II. |
Základní linie
|
|
Celková akumulace železa SN: SWI
Časové okno: Základní linie
|
SN střední intenzita signálu na SWI.
Očekáváme, že pacienti s PD budou mít nižší průměrnou intenzitu signálu SN SWI ve srovnání se zdravými.
|
Základní linie
|
|
Celková akumulace železa SN: R2*
Časové okno: Základní linie
|
SN střední hodnoty R2* (jednotka=1/s).
Očekáváme, že pacienti s PD budou mít vyšší průměrné hodnoty SN R2* ve srovnání se zdravými.
|
Základní linie
|
|
Celková akumulace SN železa: QSM
Časové okno: Základní linie
|
SN střední hodnoty QSM (jednotka=ppb).
Očekáváme, že pacienti s PD budou mít vyšší průměrné hodnoty SN QSM ve srovnání se zdravými.
|
Základní linie
|
|
Akumulace železa v nigrosome-1: SWI
Časové okno: Základní linie
|
Viditelnost signálu nigrosome-1 na SWI hodnocená zaslepenými hodnotiteli.
Očekáváme, že akumulace železa v nigrosome-1 bude větší u pacientů s PD, což povede ke ztrátě rozlišení na SWI.
|
Základní linie
|
|
Akumulace železa v nigrosome-1: R2*
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné hodnoty R2* v oblasti nigrosome-1 (jednotka=1/s).
Očekáváme, že pacienti s PD budou mít vyšší hodnoty R2* v oblasti nigrosome-1.
|
Základní linie
|
|
Akumulace železa v nigrosome-1: QSM
Časové okno: Základní linie
|
Průměrné hodnoty QSM v oblasti nigrosome-1 (jednotka=ppb).
Očekáváme, že pacienti s PD budou mít vyšší hodnoty QSM v oblasti nigrosome-1.
|
Základní linie
|
|
Funkční vzor aktivace mozku v LC, SN, VTA a striatu
Časové okno: ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
Odhaleno změnami signálu závislého na úrovni okysličení krve (BOLD) souvisejícím s úkolem. Očekáváme, že funkční aktivace v těchto oblastech bude u pacientů s PD utlumena odpovídající ztrátě integrity jader mozkového kmene (viz hypotézy). |
ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
|
Závažnost onemocnění motoru
Časové okno: Základní linie
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS)-3 dílčí skóre (závažnost motoru, rozsah 0-108, vyšší hodnoty = horší výsledek).
Měřeno, když subjekty užívají své obvyklé léky.
|
Základní linie
|
|
Celková závažnost onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) (součet všech 4 dílčích skóre uvedených níže, rozsah 0-199, vyšší hodnoty = horší výsledek), UPDRS-1 (závažnost kognitivních a duševních onemocnění, rozsah 0-16, vyšší hodnoty = horší výsledek), UPDRS-2 (závažnost onemocnění ve vztahu k činnostem každodenního života, rozsah 0-52, vyšší hodnoty = horší výsledek) a UPDRS-3 (závažnost motoru, rozsah 0-108, vyšší hodnoty = horší výsledek), UPDRS- 4 (Komplikace terapie, rozmezí 0-23, vyšší hodnoty = horší výsledek) dílčí skóre.
Měřeno, když subjekty užívají své obvyklé léky.
|
Základní linie
|
|
Závažnost nemotorického onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre nemotorických symptomů (NMSS) (rozsah 0-360, vyšší hodnoty = horší výsledek).
Měřeno, když subjekty užívají své obvyklé léky.
|
Základní linie
|
|
Modifikovaný Hoehn a Yahr Staging
Časové okno: Základní linie
|
Modifikovaný Hoehn a Yahr Staging (hrubá míra závažnosti onemocnění, rozsah 0-5, vyšší skóre = horší výsledek).
Měřeno, když subjekty užívají své obvyklé léky.
|
Základní linie
|
|
Schwab and England Activities of Daily Living Scale
Časové okno: Základní linie
|
Schwab and England Activities of Daily Living Scale (měření funkce ADL, rozsah 100-0 %, vyšší skóre = lepší výsledek).
Měřeno, když subjekty užívají své obvyklé léky.
|
Základní linie
|
|
Apatie
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre Lille Apathy Rating Scale (LARS) (rozsah -36-36, vyšší skóre = lepší výsledek).
|
Základní linie
|
|
Nálada
Časové okno: Základní linie
|
Celkové skóre Beck's Depression Inventory-II (BDI-II) (rozsah 0-63, nižší skóre = lepší výsledek).
|
Základní linie
|
|
Autonomní emocionálně-vzrušující reakce: Pupilární reakce
Časové okno: ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
Změna velikosti zornice v reakci na vzrušující podněty ve srovnání s nevzrušivými podněty (jednotka = rozdíl v mm). Očekáváme, že pacienti s PD budou mít menší pupilární odezvu po vzrušujících podnětech ve srovnání se zdravými účastníky. |
ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
|
Autonomní reakce emocionálního vzrušení: Odezva vodivosti pokožky
Časové okno: ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
Změna kožní vodivosti (jednotka=mikro Siemens) v reakci na vzrušující podněty ve srovnání s nevzrušivými podněty. Očekáváme, že pacienti s PD budou vykazovat oslabenou kožní vodivostní reakci na vzrušující podněty ve srovnání se zdravými účastníky. |
ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
|
Měřítka výsledků chování: Volby
Časové okno: ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
Učení v posilovacím paradigmatu učení: Volby, reakční doby, parametry popisující stupeň akční hodnoty vs. hodnota stimulu učení z výpočetního modelu.
|
ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
|
Měření výsledků chování: Reakční časy
Časové okno: ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
Učení v posilovacím paradigmatu učení: Reakční časy (jednotka=ms) popisující stupeň učení hodnoty akce vs. hodnota stimulu z výpočtového modelu.
|
ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
|
Měření výsledků chování: Parametry modelu
Časové okno: ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
Učení v paradigmatu učení posilování: Parametry modelu popisující stupeň učení hodnoty akce vs. hodnota stimulu z výpočtového modelu.
|
ON & OFF PD medikace v období do 24 týdnů od výchozího stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hartwig R Siebner, DMSci, Danish Research Centre for Magnetic Resonance
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- H-18021857
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .