Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení digitálního nástroje na podporu pacientů s rakovinou prsu (ADAPT)

3. února 2022 aktualizováno: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Hodnocení digitálního nástroje pro podporu pacientů s rakovinou prsu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem je porozumět dopadu digitálního nástroje OWise pro rakovinu prsu u nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu. Polovina pacientů dostane digitální nástroj a polovina pacientů standardní informace. Studie se zaměří na dopad digitálního nástroje na aktivaci pacienta, kvalitu života související se zdravím (HRQoL), zdravotní stav, psychickou tíseň, využití zdrojů NHS a náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • dospělý (ve věku 18 let a více)
  • nově diagnostikovaná
  • časná rakovina prsu
  • první primární diagnóza rakoviny
  • v léčbě na jednom ze zúčastněných míst.

Kritéria vyloučení:

  • zahájili protirakovinnou léčbu
  • soukromých pacientů
  • neumí číst nebo psát anglicky
  • výrazné kognitivní poruchy
  • špatné duševní zdraví
  • nemají přístup k internetu
  • potvrzené metastatické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
OWise Breast Cancer je digitální nástroj podpůrné péče pro pacientky s rakovinou prsu. K nástroji lze přistupovat jako k aplikaci pro mobilní telefony nebo jako webové stránky. Nástroj má různé nástroje pro samořízení a sebekontrolu léčby a symptomů, jako je kalendář schůzek, sledovač symptomů, upravitelný seznam otázek a záznamové zařízení pro konzultace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny v aktivaci pacienta (validovaný dotazník: Průzkum Patient Activation Measure (PAM-13))
Časové okno: 3 měsíce po diagnóze (primární cíl); 6 měsíců a 1 rok (vedlejší cíl)

Patient Activation Measure (PAM-13) je 13-položkový dotazník, který měří důvěru v sebeovládání a znalosti o zdravotním stavu. Každá položka má čtyři možné odpovědi od (1) rozhodně nesouhlasím po (4) rozhodně souhlasím s další možností „nepoužije se“. Opatření nahlíží na aktivaci jako na vývojový proces čtyř různých úrovní, přičemž nejnižší skóre odpovídá „nevěřím, že je aktivace důležitá“ a nejvyšší skóre odpovídá „podnikání akce“.

Celkové skóre se vypočítá vydělením hrubého skóre počtem zodpovězených položek (kromě položek, kde bylo vybráno „nepoužije se“) a vynásobením 13. Toto skóre se transformuje pomocí kalibračních tabulek na stupnici s teoretickým rozsahem 1-100, přičemž vyšší skóre PAM indikuje vyšší aktivaci pacienta.

3 měsíce po diagnóze (primární cíl); 6 měsíců a 1 rok (vedlejší cíl)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny zdravotního stavu (validovaný dotazník: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Survey)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze

Dotazník EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) měří zdravotní stav a zahrnuje popisný systém a vizuální analogovou stupnici EuroQol (EQ VAS). Popisný systém má 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá má 5 úrovní odezvy, což vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje úroveň pro danou dimenzi (1-5): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Kombinací číslic pro 5 dimenzí vytvoří 5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta. Pro každý zdravotní stav bude určena odpovídající hodnota indexu.

EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ s čísly mezi 0 a 100. Toto skóre je kvantitativním měřítkem zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek pacienta.

3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
Srovnání změny kvality života související se zdravím (validovaný dotazník: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Core30 (EORTC-QLQ-C30 verze 3) Průzkum)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze

Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core30 (EORTC-QLQ-C30 verze 3) je dotazník o 30 položkách měřící kvalitu života. Skládá se z pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální škály kvality života, tří škál symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jednotlivých položek hodnotících běžné symptomy (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a jedna položka hodnotící vnímaný finanční dopad.

Po lineární transformaci jsou všechny stupnice a jednotlivé položky v rozsahu skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na funkční škále a globální škále kvality života ukazuje na lepší funkci a HRQoL. Vyšší skóre na symptomových škálách a položkách ukazuje na vyšší symptomovou zátěž.

3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
Srovnání změny v psychické tísni (validovaný dotazník: HADS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze

Dotazník Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) je 14položkový nástroj měřící úzkost, depresi a celkovou psychickou tíseň, přičemž sedm položek hodnotí úzkost a sedm položek hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost nebo depresi. Souhrnné celkové skóre odráží míru psychické tísně. Vyšší celkové skóre svědčí o větším psychickém utrpení.

Porovnáme průměrnou změnu v každém ze tří škálových skóre v intervenční a kontrolní větvi v jednoduchých a vícenásobných lineárních regresních modelech včetně potenciálních kovariát. Na základě průběžného celkového skóre psychické tísně jsou pacienti klasifikováni jako „znepokojení“, pokud mají skóre ≥8, a „nestrasení“, když mají skóre <8.

3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok

Počet návštěv primární, sekundární a sociální péče spotřebovaných každým pacientem. Vytáhneme celkový počet návštěv kliniky nebo nemocnice u praktického lékaře, sekundární péče, pohotovostí, urgentní péče a sociální péče. Budeme extrahovat průměrný počet zdrojů spotřebovaných každým pacientem a průměrné náklady spojené s každým pacientem celkem a stratifikované podle skupiny uvedení do provozu a sekundární nemocnice.

Uvedeme průměrnou míru využití zdrojů ve dvou skupinách pro různé typy zdrojů (primární, sekundární a sociální péče) a pro celkové zdroje Národní zdravotní služby (NHS). Sekundární analýza porovná průměrnou míru celkového využití zdrojů v obou skupinách v jednoduchých a vícenásobných lineárních regresních modelech včetně potenciálních kovariát.

1 rok
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok

Náklady na pacienta podle klinického uvedení do provozu. Budeme extrahovat průměrný počet zdrojů spotřebovaných každým pacientem a průměrné náklady spojené s každým pacientem celkem a stratifikované podle skupiny uvedení do provozu a sekundární nemocnice.

Uvedeme průměrné náklady na pacienta ve dvou skupinách pro různé typy zdrojů (primární, sekundární a sociální péče) a pro celkové zdroje NHS. Sekundární analýza porovná průměrné náklady na pacienta ve dvou skupinách v jednoduchých a vícenásobných lineárních regresních modelech včetně potenciálních kovariát.

1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CCR4965

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výsledky hlášené pacienty budou k dispozici prostřednictvím registru PROFILES v Royal Marsden NHS Foundation Trust.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici jeden rok po uzavření studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Registr je přístupný na základě schválení konkrétních výzkumných otázek skupinou PROFILES Review and Management Group.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .