Hodnocení digitálního nástroje na podporu pacientů s rakovinou prsu (ADAPT)
Hodnocení digitálního nástroje pro podporu pacientů s rakovinou prsu: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW9 8LE
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- dospělý (ve věku 18 let a více)
- nově diagnostikovaná
- časná rakovina prsu
- první primární diagnóza rakoviny
- v léčbě na jednom ze zúčastněných míst.
Kritéria vyloučení:
- zahájili protirakovinnou léčbu
- soukromých pacientů
- neumí číst nebo psát anglicky
- výrazné kognitivní poruchy
- špatné duševní zdraví
- nemají přístup k internetu
- potvrzené metastatické onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
|
OWise Breast Cancer je digitální nástroj podpůrné péče pro pacientky s rakovinou prsu.
K nástroji lze přistupovat jako k aplikaci pro mobilní telefony nebo jako webové stránky.
Nástroj má různé nástroje pro samořízení a sebekontrolu léčby a symptomů, jako je kalendář schůzek, sledovač symptomů, upravitelný seznam otázek a záznamové zařízení pro konzultace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny v aktivaci pacienta (validovaný dotazník: Průzkum Patient Activation Measure (PAM-13))
Časové okno: 3 měsíce po diagnóze (primární cíl); 6 měsíců a 1 rok (vedlejší cíl)
|
Patient Activation Measure (PAM-13) je 13-položkový dotazník, který měří důvěru v sebeovládání a znalosti o zdravotním stavu. Každá položka má čtyři možné odpovědi od (1) rozhodně nesouhlasím po (4) rozhodně souhlasím s další možností „nepoužije se“. Opatření nahlíží na aktivaci jako na vývojový proces čtyř různých úrovní, přičemž nejnižší skóre odpovídá „nevěřím, že je aktivace důležitá“ a nejvyšší skóre odpovídá „podnikání akce“. Celkové skóre se vypočítá vydělením hrubého skóre počtem zodpovězených položek (kromě položek, kde bylo vybráno „nepoužije se“) a vynásobením 13. Toto skóre se transformuje pomocí kalibračních tabulek na stupnici s teoretickým rozsahem 1-100, přičemž vyšší skóre PAM indikuje vyšší aktivaci pacienta. |
3 měsíce po diagnóze (primární cíl); 6 měsíců a 1 rok (vedlejší cíl)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny zdravotního stavu (validovaný dotazník: EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) Survey)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
|
Dotazník EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) měří zdravotní stav a zahrnuje popisný systém a vizuální analogovou stupnici EuroQol (EQ VAS). Popisný systém má 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá má 5 úrovní odezvy, což vede k jednocifernému číslu, které vyjadřuje úroveň pro danou dimenzi (1-5): žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy. Kombinací číslic pro 5 dimenzí vytvoří 5místné číslo, které popisuje zdravotní stav pacienta. Pro každý zdravotní stav bude určena odpovídající hodnota indexu. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ s čísly mezi 0 a 100. Toto skóre je kvantitativním měřítkem zdravotního výsledku, který odráží vlastní úsudek pacienta. |
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
|
|
Srovnání změny kvality života související se zdravím (validovaný dotazník: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny - Core30 (EORTC-QLQ-C30 verze 3) Průzkum)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
|
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – Core30 (EORTC-QLQ-C30 verze 3) je dotazník o 30 položkách měřící kvalitu života. Skládá se z pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), globální škály kvality života, tří škál symptomů (únava, bolest, nevolnost a zvracení), jednotlivých položek hodnotících běžné symptomy (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa a průjem) a jedna položka hodnotící vnímaný finanční dopad. Po lineární transformaci jsou všechny stupnice a jednotlivé položky v rozsahu skóre od 0 do 100. Vyšší skóre na funkční škále a globální škále kvality života ukazuje na lepší funkci a HRQoL. Vyšší skóre na symptomových škálách a položkách ukazuje na vyšší symptomovou zátěž. |
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
|
|
Srovnání změny v psychické tísni (validovaný dotazník: HADS)
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
|
Dotazník Hospital Anxiety and Distress Scale (HADS) je 14položkový nástroj měřící úzkost, depresi a celkovou psychickou tíseň, přičemž sedm položek hodnotí úzkost a sedm položek hodnotí depresi. Každá položka je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost nebo depresi. Souhrnné celkové skóre odráží míru psychické tísně. Vyšší celkové skóre svědčí o větším psychickém utrpení. Porovnáme průměrnou změnu v každém ze tří škálových skóre v intervenční a kontrolní větvi v jednoduchých a vícenásobných lineárních regresních modelech včetně potenciálních kovariát. Na základě průběžného celkového skóre psychické tísně jsou pacienti klasifikováni jako „znepokojení“, pokud mají skóre ≥8, a „nestrasení“, když mají skóre <8. |
3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po diagnóze
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: 1 rok
|
Počet návštěv primární, sekundární a sociální péče spotřebovaných každým pacientem. Vytáhneme celkový počet návštěv kliniky nebo nemocnice u praktického lékaře, sekundární péče, pohotovostí, urgentní péče a sociální péče. Budeme extrahovat průměrný počet zdrojů spotřebovaných každým pacientem a průměrné náklady spojené s každým pacientem celkem a stratifikované podle skupiny uvedení do provozu a sekundární nemocnice. Uvedeme průměrnou míru využití zdrojů ve dvou skupinách pro různé typy zdrojů (primární, sekundární a sociální péče) a pro celkové zdroje Národní zdravotní služby (NHS). Sekundární analýza porovná průměrnou míru celkového využití zdrojů v obou skupinách v jednoduchých a vícenásobných lineárních regresních modelech včetně potenciálních kovariát. |
1 rok
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na pacienta podle klinického uvedení do provozu. Budeme extrahovat průměrný počet zdrojů spotřebovaných každým pacientem a průměrné náklady spojené s každým pacientem celkem a stratifikované podle skupiny uvedení do provozu a sekundární nemocnice. Uvedeme průměrné náklady na pacienta ve dvou skupinách pro různé typy zdrojů (primární, sekundární a sociální péče) a pro celkové zdroje NHS. Sekundární analýza porovná průměrné náklady na pacienta ve dvou skupinách v jednoduchých a vícenásobných lineárních regresních modelech včetně potenciálních kovariát. |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olga Husson, PhD, Institute of Cancer Research, United Kingdom
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CCR4965
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .