Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu řeči v šumu u příjemců kochleárního implantátu se zařízením CROS na kontralaterálním uchu

14. dubna 2022 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Hodnocení výkonu řeči v hluku u příjemců kochleárního implantátu za použití konvenčního naslouchadla nebo zařízení CROS na kontralaterálním uchu

Porozumění řeči v hluku zůstává největší výzvou pro lidi používající kochleární implantáty, zvláště když řeč, která nás zajímá, přichází ze strany hlavy na opačné straně než je implantát. Nedávné poznatky v technologii sluchu umožňují lidem používat na neimplantované ucho buď naslouchátko, nebo zařízení pro kontralaterální směrování signálu (CROS). Rozdíly v porozumění řeči mohou vzniknout v závislosti na zařízení zvoleném osobou a tyto rozdíly mohou být měřitelné pomocí metod měření diskriminace řeči.

Cílem této studie je zjistit, zda zařízení CROS zlepšuje vnímání řeči v hluku, pokud zdroj řeči zájmu pochází ze strany hlavy protilehlé k implantátu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení*:

  • Příjemce kochleárního implantátu Advanced Bionics s alespoň 6měsíční zkušeností s poslechem
  • Nízkofrekvenční Pure Tone Audiometry (PTA)

Kritéria vyloučení*:

  • Neanglicky mluvící

    • Platí další kritéria pro zařazení a vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Kochleární implantát a naslouchátko
Subjekt nosí sluchadlo na kontralaterální straně kochleárního implantátu. Subjekt bude používat kliniku zapůjčené sluchadlo Naida pro poslechové testy.
Přístroj: Naslouchátko
Sluchadlo Advanced Bionics Naida
ACTIVE_COMPARATOR: Samotný kochleární implantát
Subjekt používá pouze kochleární implantát; sluch na kontralaterální straně je bez pomoci.
Jiný: Samotný kochleární implantát
Žádné naslouchátko na kontralaterálním uchu
EXPERIMENTÁLNÍ: Kochleární implantát a CROS
Subjekt nosí zařízení CROS na kontralaterální straně kochleárního implantátu. Subjekt bude používat klinicky zapůjčený přístroj CROS.
Přístroj: CROS
Advanced Bionics CROS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kochleární implantát: Prahová hodnota poměru signálu k šumu (SNR) získaná z věty IEEE (vnímání řeči v testu hluku) v testu hluku.
Časové okno: 12 minut

Test IEEE umožňuje výzkumníkovi vyhodnotit, jak dobře subjekt rozumí větám v hlučných situacích. Primární výsledek č. 1 posoudí, jak dobře posluchač slyší se svým kochleárním implantátem. Posluchač bude testován bez kontralaterálního zařízení oproti také nošení kontralaterálního zařízení při poslechu vět přicházejících z různých směrů spolu s konkurenčním hlukem přicházejícím z různých směrů. Směry vět nebo šumu jsou následující:

  • Omni: ze všech směrů
  • Ipsi: stejná strana
  • Přední
  • Kontra: Kontralaterální, z opačné strany implantátu Návštěvy jsou flexibilní, na základě preferencí účastníka a mohou být provedeny kdykoli mezi zápisem a ukončením studie. Testování trvá asi 12 minut.
12 minut
CI CROS: Prahová hodnota poměru signálu k šumu (SNR) získaná z věty IEEE (vnímání řeči v testu hluku) v testu hluku.
Časové okno: 12 minut

Test IEEE umožňuje výzkumníkovi vyhodnotit, jak dobře subjekt rozumí větám v hlučných situacích. Primární výsledek č. 2 posoudí, jak dobře posluchač slyší při nošení svého kochleárního implantátu a zařízení CROS (Contralateral Routing of Signals). CROS je zařízení na opačném uchu, které posílá nos do kochleárního implantátu. Posluchač bude testován bez kontralaterálního zařízení oproti také nošení kontralaterálního zařízení při poslechu vět přicházejících z různých směrů spolu s konkurenčním hlukem přicházejícím z různých směrů. Směry vět nebo šumu jsou následující:

  • Omni: ze všech směrů
  • Ipsi: stejná strana
  • Přední
  • Kontra: Kontralaterální, z opačné strany implantátu Návštěvy jsou flexibilní, na základě preferencí účastníka a mohou být provedeny kdykoli mezi zápisem a ukončením studie. Testování trvá asi 12 minut.
12 minut
CI HA: Prahová hodnota poměru signálu k šumu (SNR) získaná z věty IEEE (vnímání řeči v testu hluku) v testu hluku.
Časové okno: 12 minut

Test IEEE umožňuje výzkumníkovi vyhodnotit, jak dobře subjekt rozumí větám v hlučných situacích. Primární výsledek č. 3 posoudí, jak dobře posluchač slyší při nošení svého kochleárního implantátu a sluchadla. Posluchač bude testován bez kontralaterálního zařízení oproti také nošení kontralaterálního zařízení při poslechu vět přicházejících z různých směrů spolu s konkurenčním hlukem přicházejícím z různých směrů. Směry vět nebo šumu jsou následující:

  • Omni: ze všech směrů
  • Ipsi: stejná strana
  • Přední
  • Kontra: Kontralaterální, z opačné strany implantátu Návštěvy jsou flexibilní, na základě preferencí účastníka a mohou být provedeny kdykoli mezi zápisem a ukončením studie. Testování trvá asi 12 minut.
12 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Melinda Anderson, PhD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-1101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s Advanced Bionics.

Časový rámec sdílení IPD

Od prvního pacienta až po uzavření studie Institutional Review Board (IRB).

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou sdílena s Advanced Bionics v heslem chráněném excelovém listu staženém z výzkumné databáze.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení